ctDNA-MRD guidet konsolidering af Toripalimab i trin IB-IIIA NSCLC (CONTINUE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion (R0) af deres stadie IB, II og vælge IIIA NSCLC i henhold til AJCC 8. udgave stadieinddeling;
• Planocellulær eller ikke-pladeepitel NSCLC histologi;
• Forsøgspersoner bør være uden EGFR- eller ALK-ændringer for ikke-pladeepitel-NSCLC;
• Mand og kvinde i alderen 18-75 år;
• Kirurgi for lungekræft skal afsluttes ≤ 60 dage før undersøgelsesbehandling;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau);
• Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN eller ≥ 60 ml/min;
• Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende;
• Der er givet skriftligt informeret samtykke. At være villig og i stand til at overholde de besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer, der er planlagt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke R0 resektion eller metastatisk sygdom.
• Forsøgspersoner med kendte EGFR-følsomme mutationer eller ALK-translokation, EGFR- og ALK-mutationsstatus skal identificeres for forsøgspersoner med ikke-pladeepitel-NSCLC;
• Tidligere behandling med systemisk antitumorbehandling for NSCLC;
• Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer;
• Personer med en kendt eller mistænkt autoimmun lidelse eller immundefekt, med følgende undtagelser: hypothyroidisme, hormonbehandling er ikke nødvendig eller velkontrolleret ved fysiologisk dosis; kontrolleret type I diabetes;
• Ukontrolleret aktiv hepatitis B (defineret som positivt hepatitis B-overfladeantigen i screeningsperioden med HBV-DNA påvist højere end den øvre normalgrænse i studiecentrets kliniske laboratorium); aktiv hepatitis C (defineret som positivt hepatitis C overfladeantistof i screeningsperiode og positivt HCV-RNA);
• Vaccination af levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis;
• Evidens for klinisk aktiv interstitiel lungesygdom;
• Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
• Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer;
• Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, aktiv tuberkulose ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom);
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og kan forvirre undersøgelsesresultaterne;
• Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: andre maligne sygdomme helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt. Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Ingredienser blandet med småcellet lungekræftpatienter.