Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​et kunstig intelligens-assisteret diagnostisk system til cariesdiagnose: en prospektiv multicenter klinisk undersøgelse

8. juli 2024 opdateret af: Fan Yang, Zhejiang Provincial People's Hospital
Dette kliniske forsøg var designet som et prospektivt, multicenter, multi-reader multi-case (MRMC), overlegent, parallelkontrolleret studie. Deltagere, der opfyldte forsøgskriterierne og underskrev den informerede samtykkeformular, blev tilmeldt. Forsøgsgruppen involverede diagnoser af caries på panorama-røntgenbilleder ved hjælp af et kunstig intelligens-assisteret diagnosesystem, mens kontrolgruppen involverede diagnoser stillet af tandlæger med speciale i operativ tandpleje og endodonti med fem års erfaring, som fortolkede orale panorama-røntgenbilleder for at bestemme tilstedeværelsen. og sværhedsgraden af ​​caries.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger alle de tre centre i undersøgelsesperioden med symptomer på caries som deres hovedanke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kliniske manifestationer af caries som deres primære klage;
  2. Alder ≥18 og ≤70 år, uanset køn;
  3. Orale panoramarøntgenbilleder, der viser et komplet tandsæt, specifikt med den anden kindtand og alle præmolarer intakte i hver kvadrant;
  4. På de orale panorama-røntgenbilleder overstiger antallet af tænder med restaureringer eller fyldninger ikke én i nogen kvadrant;
  5. Orale panoramarøntgenbilleder, der er klare, nemme at fortolke og fri for væsentlige artefakter;
  6. Deltagere, der frivilligt accepterer at deltage, kan forstå formålet med undersøgelsen og er i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Orale panoramarøntgenbilleder, der er uklare, med overlappende, slørede eller artefakter til stede;
  2. Utilstrækkeligt antal tænder til rådighed til undersøgelse;
  3. Alvorlig tandslid eller erosion, der fører til betydelig ændring i tandmorfologi;
  4. Tilstedeværelse af overtallige tænder, mikrodonti eller manglende tænder;
  5. Betingelser, der ikke er egnede til oral radiografi, såsom graviditet eller strålebehandling for tumorer;
  6. Begrænset mundåbning, der udelukker klinisk undersøgelse;
  7. Neurologiske lidelser, psykiatriske sygdomme eller psykologiske svækkelser;
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder;
  9. Enhver anden tilstand, som forskerne anser for at være uegnet til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolgruppe
Tandlæge med speciale i endodonti med over fem års erfaring gennemgik selvstændigt deltagernes orale panorama-røntgenbilleder i tilfældig rækkefølge.
Prøvegruppe
Cariesdiagnoserne på orale panorama-røntgenbilleder blev stillet ved hjælp af et kunstig intelligens-støttet oralt panoramadiagnostik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af cariesdiagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​al indsamling af deltagerinformation.

Sensitivitet: Sensitivitet vurderer diagnosemetodens evne til at identificere sygdommen, det vil sige hvor mange sande tilfælde af caries der kan identificeres korrekt blandt alle faktiske tilfælde af caries.

Specificitet: Specificitet evaluerer det diagnostiske værktøjs evne til at genkende fravær af sygdom, hvilket betyder, hvor mange ægte ikke-cariestilfælde, der kan identificeres korrekt blandt alle faktiske ikke-cariestilfælde.

Nøjagtighed: Nøjagtighed evaluerer den overordnede korrekthed af det diagnostiske værktøj ved diagnosticering af sygdommen.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​al indsamling af deltagerinformation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miss rate og falsk positiv rate af cariesdiagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​al indsamling af deltagerinformation.

Missrate (False Negative Rate): Missraten refererer til andelen af ​​ægte cariestilfælde, som den diagnostiske metode ikke kan identificere korrekt blandt alle faktiske tilfælde af caries. I denne undersøgelse evalueres effektiviteten af ​​det kunstige intelligens-assisterede diagnostiske system ved at sammenligne fejlprocenten af ​​cariesdiagnose mellem det kunstige intelligens-assisterede diagnostiske system og tandlæger med fem års erfaring.

Falsk positiv rate: Falsk positiv rate refererer til andelen af ​​tilfælde, der er fejlagtigt identificeret som havende caries blandt alle faktiske ikke-cariestilfælde. I denne undersøgelse evalueres effektiviteten af ​​det kunstige intelligens-assisterede diagnostiske system ved at sammenligne den falske positive rate af cariesdiagnose mellem det kunstige intelligens-assisterede diagnostiske system og tandlæger med fem års erfaring.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​al indsamling af deltagerinformation.
Nøjagtighed af caries-sværhedsgradsdiagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​al indsamling af deltagerinformation.
Denne undersøgelse bruger International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) til at evaluere graderingen af ​​cariesalvorligheden, kategorisering af cariesalvorligheden i fem niveauer: E0, E1, E2, D1 og D2. Hvor: E0 indikerer ingen synlige tegn på caries; E1 repræsenterer tidlig caries, primært initiale emaljelæsioner; E2 betegner emaljecaries uden involvering af dentinet; D1 betegner overfladisk dentincaries, der ikke når halvdelen af ​​dentintykkelsen; D2 betyder dyb dentincaries, der når eller overstiger halvdelen af ​​dentintykkelsen. Denne undersøgelse vil vurdere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed på hvert gradueringsniveau mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​al indsamling af deltagerinformation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger