Nøjagtigheden af et kunstig intelligens-assisteret diagnostisk system til cariesdiagnose: en prospektiv multicenter klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniske manifestationer af caries som deres primære klage;
- Alder ≥18 og ≤70 år, uanset køn;
- Orale panoramarøntgenbilleder, der viser et komplet tandsæt, specifikt med den anden kindtand og alle præmolarer intakte i hver kvadrant;
- På de orale panorama-røntgenbilleder overstiger antallet af tænder med restaureringer eller fyldninger ikke én i nogen kvadrant;
- Orale panoramarøntgenbilleder, der er klare, nemme at fortolke og fri for væsentlige artefakter;
- Deltagere, der frivilligt accepterer at deltage, kan forstå formålet med undersøgelsen og er i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Orale panoramarøntgenbilleder, der er uklare, med overlappende, slørede eller artefakter til stede;
- Utilstrækkeligt antal tænder til rådighed til undersøgelse;
- Alvorlig tandslid eller erosion, der fører til betydelig ændring i tandmorfologi;
- Tilstedeværelse af overtallige tænder, mikrodonti eller manglende tænder;
- Betingelser, der ikke er egnede til oral radiografi, såsom graviditet eller strålebehandling for tumorer;
- Begrænset mundåbning, der udelukker klinisk undersøgelse;
- Neurologiske lidelser, psykiatriske sygdomme eller psykologiske svækkelser;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder;
- Enhver anden tilstand, som forskerne anser for at være uegnet til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
Tandlæge med speciale i endodonti med over fem års erfaring gennemgik selvstændigt deltagernes orale panorama-røntgenbilleder i tilfældig rækkefølge.
|
|
Prøvegruppe
Cariesdiagnoserne på orale panorama-røntgenbilleder blev stillet ved hjælp af et kunstig intelligens-støttet oralt panoramadiagnostik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af cariesdiagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af al indsamling af deltagerinformation.
|
Sensitivitet: Sensitivitet vurderer diagnosemetodens evne til at identificere sygdommen, det vil sige hvor mange sande tilfælde af caries der kan identificeres korrekt blandt alle faktiske tilfælde af caries. Specificitet: Specificitet evaluerer det diagnostiske værktøjs evne til at genkende fravær af sygdom, hvilket betyder, hvor mange ægte ikke-cariestilfælde, der kan identificeres korrekt blandt alle faktiske ikke-cariestilfælde. Nøjagtighed: Nøjagtighed evaluerer den overordnede korrekthed af det diagnostiske værktøj ved diagnosticering af sygdommen. |
Umiddelbart efter afslutningen af al indsamling af deltagerinformation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miss rate og falsk positiv rate af cariesdiagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af al indsamling af deltagerinformation.
|
Missrate (False Negative Rate): Missraten refererer til andelen af ægte cariestilfælde, som den diagnostiske metode ikke kan identificere korrekt blandt alle faktiske tilfælde af caries. I denne undersøgelse evalueres effektiviteten af det kunstige intelligens-assisterede diagnostiske system ved at sammenligne fejlprocenten af cariesdiagnose mellem det kunstige intelligens-assisterede diagnostiske system og tandlæger med fem års erfaring. Falsk positiv rate: Falsk positiv rate refererer til andelen af tilfælde, der er fejlagtigt identificeret som havende caries blandt alle faktiske ikke-cariestilfælde. I denne undersøgelse evalueres effektiviteten af det kunstige intelligens-assisterede diagnostiske system ved at sammenligne den falske positive rate af cariesdiagnose mellem det kunstige intelligens-assisterede diagnostiske system og tandlæger med fem års erfaring. |
Umiddelbart efter afslutningen af al indsamling af deltagerinformation.
|
|
Nøjagtighed af caries-sværhedsgradsdiagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af al indsamling af deltagerinformation.
|
Denne undersøgelse bruger International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) til at evaluere graderingen af cariesalvorligheden, kategorisering af cariesalvorligheden i fem niveauer: E0, E1, E2, D1 og D2.
Hvor: E0 indikerer ingen synlige tegn på caries; E1 repræsenterer tidlig caries, primært initiale emaljelæsioner; E2 betegner emaljecaries uden involvering af dentinet; D1 betegner overfladisk dentincaries, der ikke når halvdelen af dentintykkelsen; D2 betyder dyb dentincaries, der når eller overstiger halvdelen af dentintykkelsen.
Denne undersøgelse vil vurdere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed på hvert gradueringsniveau mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Umiddelbart efter afslutningen af al indsamling af deltagerinformation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering