Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af sensorisk elektrisk stimulation på sansning og tremor

13. juli 2026 opdateret af: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Effekter af afferent-specifik perifer elektrisk stimulering (asES) på sensorimotorisk kontrol og tremor

Formålet med denne undersøgelse er at forstå den akutte, kortsigtede og langsigtede påvirkning af transkutan og/eller perkutan elektrisk stimulation med afferent-specifik elektrisk stimulation (asES) på proprioception og finmotorisk kontrol i overekstremiteten. Til dette formål vil forskerne bruge transkutan og/eller perkutan asES, high-density electromyography (HD-EMG), armkinematiske målinger og standardiserede kliniske vurderinger. Denne undersøgelse vil blive udført i raske raske personer og patienter med essentiel tremor (ET).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​afferent-specifik elektrisk stimulation (asES), leveret enten transkutane eller perkutane elektroder, på proprioception og finmotorisk kontrol. Forskerne vil studere effekten af ​​asES i kraftopfattelse, ledpositionsopfattelse og berøringsfølsomhed som proxyer for proprioception. Forskerne vil også studere effekten af ​​asES på finmotorisk kontrol ved at undersøge ændringen i neurale drift til musklerne før og efter asES ved hjælp af motorenhedens spike-tog udtaget fra HD-EMG-optagelser. Desuden vil forskerne også studere forskellen i virkningerne af transkutan versus perkutan asES på proprioception, finmotorisk kontrol og tremor i ET gennem HD-EMG og standard kliniske målinger såsom TETRAS og Perdue pegboard test. Disse resultater vil hjælpe forskerne med at forstå de akutte, kortsigtede og langsigtede virkninger af forskellige metoder til asES-levering (transkutan eller perkutan) og deres indvirkning på proprioception og finmotorisk kontrol.

Mål 1: Undersøg de akutte, kortsigtede og langsigtede virkninger af transkutan asES på proprioception og finmotorik. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at give indsigt i effekten af ​​transkutan stimulering af la afferente veje målrettet mod at modulere spinale reflekser hos patienter med ET for at reducere rystelser, som følgelig kan forårsage forstyrrelser i proprioception, hvilket fører til ændringer i ydeevnen af ​​finmotorisk kontrol. Forskerne antager, at asES kan forstyrre proprioception og forårsage nedsat ydeevne i finmotoriske kontrolopgaver på akut (under stimulering) og kort sigt (f.eks. umiddelbart efter stimulering til 30 minutter efter), men virkningerne vil aftage på lang sigt ( op til 24 timer efter stimulation) tidsperioder.

Mål 2: Undersøg de akutte, kortsigtede og langsigtede virkninger af perkutan asES på proprioception og finmotorik. Målet med dette mål er at evaluere virkningerne af perkutan asES til at modulere Ia-afferenter og spinale reflekser for at resultere i tremorreduktion i ET, hvilket som følge heraf kan forårsage forstyrrelser i proprioception, hvilket fører til ændringer i ydeevnen af ​​finmotorisk kontrol. Forskerne antager, at perkutan asES vil forstyrre proprioception og finmotorisk kontrol, men vil også resultere i tremorreduktion i de akutte, kortsigtede og langsigtede perioder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Grace Hoo, MS
  • Telefonnummer: 312-238-4548

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Alder fra 18 til 80 år, inklusive
  • Ingen historie med en hjerne- og/eller kranielæsion
  • Normal hørelse og (korrigeret) syn
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Ingen neurologiske lidelser
  • Ingen rysten
  • Kan forstå og tale engelsk

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologisk skade)
  • Kendt strukturel hjernelæsion
  • Tidligere neurokirurgiske indgreb
  • Rystelser (som bestemt af undersøgelsesholdet)
  • Sameksistens af andre neurologiske sygdomme
  • Parkinsonisme
  • Medicinsk (f.eks. kardiologisk, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Patologi, der kan forårsage unormale bevægelser af ekstremiteter (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, markant arthritis osv.)
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesopgaver eller vurderinger (f.eks. følge instruktionerne for at holde sig stille under asES-procedurer) eller ude af stand til/uvillig til at udfylde undersøgelsesskemaer
  • Ikke-ordineret stofbrug eller fritidsbrug af marihuana
  • Historie om aktuelt stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
  • Graviditet
  • Fanger

Inklusionskriterier for ET-patienter:

  • Alder fra 18 til 80 år, inklusive
  • Ingen tidligere anamnese med kraniotomi eller kraniotomi
  • Normal hørelse og (korrigeret) syn
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Diagnose af ET (Tremor Research Research Group criteria) af en læge
  • Mindst moderat-alvorlig tremor (baseret på TETRAS Tremor Rating Scale) i en øvre lemmer med ren fleksion-forlængelse håndledsrysten under stilling
  • Stabile medicindoser i mindst 30 dage før studieoptagelse og under hele undersøgelsesperioden
  • Kan forstå og tale engelsk

Eksklusionskriterier for ET-patienter:

  • Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologisk skade)
  • Kendt strukturel hjernelæsion
  • Tidligere neurokirurgiske indgreb
  • Blandede eller komplekse rysten (som bestemt af undersøgelsesholdet)
  • Sameksistens af andre neurologiske sygdomme
  • Parkinsonisme
  • Medicinsk (f.eks. kardiologisk, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sygdom, der ville - interferere med undersøgelsesprocedurer
  • Patologi, der kan forårsage unormale bevægelser af ekstremiteter (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, markant arthritis osv.)
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesopgaverne eller vurderingerne (f.eks. følge instruktionerne for at holde sig stille under asES-procedurer) eller ude af stand til/uvillig til at udfylde undersøgelsesskemaer
  • Ikke-ordineret stofbrug eller fritidsbrug af marihuana
  • Historie om aktuelt stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkutan asES
Deltagerne vil blive administreret transkutan afferent-specifik elektrisk stimulation i den øvre ekstremitet ved hjælp af ledende puder rettet mod median- og radialnerverne ved håndleddet
Enhed: Kontinuerlig stimuleringsstrategi
Deltagerne vil blive administreret stimulation med en konstant frekvens stimulation.
Enhed: Closed-loop stimulationsstrategi
Deltagerne vil blive administreret med en aktivitetsafhængig stimulering.
Eksperimentel: Perkutan asES
Deltagerne vil blive administreret perkutan afferent-specifik elektrisk stimulation i den øvre ekstremitet ved hjælp af intramuskulære ledninger rettet mod flexor- og ekstensormusklerne i håndleddet
Enhed: Kontinuerlig stimuleringsstrategi
Deltagerne vil blive administreret stimulation med en konstant frekvens stimulation.
Enhed: Closed-loop stimulationsstrategi
Deltagerne vil blive administreret med en aktivitetsafhængig stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Force perception via force matching opgaver
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Kraftopfattelse vil blive målt ved at evaluere deltagerens evne til at matche en målstyrke.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Positionsopfattelse via positionsmatchningsopgaver
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Positionsopfattelse vil blive målt ved at evaluere deltagerens evne til at matche en målledsposition.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Berøringsopfattelse ved hjælp af Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Berøringsopfattelse vil blive vurderet gennem Semmes-Weinstein monofilament test. Roshen-score vil blive beregnet ud fra de filamenter, der opfattes af deltageren. Udvalget af Roschen-score kan være fra 0 -5. Højere score betyder bedre berøringsopfattelse.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Finmotorisk kontrol vurderet ved visuomotorisk sporingsydelse
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Finmotorik ved håndled og hænder vil blive målt ved at evaluere deltagernes præstation i at spore forskellige former for bane ved at bevæge deres håndled og hånd i fleksion-ekstensionsbevægelser.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremorvurdering ved hjælp af TETRAS
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) vil blive brugt til at kvantificere tremor hos deltagerne. TETRAS-skalaen går fra 0 - 64. Højere score betyder værre rysten hos deltageren.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Tremorvurdering ved hjælp af armkinematik
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Øvre lemmer kinematik ved hjælp af inertial måleenheder (IMU'er) vil blive brugt til at kvantificere rysten hos deltagerne. IMU'er vil blive placeret på deltagernes hånd, underarm og overarm.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00217703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger