Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af sensorisk elektrisk stimulation på sansning og tremor

21. maj 2025 opdateret af: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Effekter af afferent-specifik perifer elektrisk stimulering (asES) på sensorimotorisk kontrol og tremor

Formålet med denne undersøgelse er at forstå den akutte, kortsigtede og langsigtede påvirkning af transkutan og/eller perkutan elektrisk stimulation med afferent-specifik elektrisk stimulation (asES) på proprioception og finmotorisk kontrol i overekstremiteten. Til dette formål vil forskerne bruge transkutan og/eller perkutan asES, high-density electromyography (HD-EMG), armkinematiske målinger og standardiserede kliniske vurderinger. Denne undersøgelse vil blive udført i raske raske personer og patienter med essentiel tremor (ET).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​afferent-specifik elektrisk stimulation (asES), leveret enten transkutane eller perkutane elektroder, på proprioception og finmotorisk kontrol. Forskerne vil studere effekten af ​​asES i kraftopfattelse, ledpositionsopfattelse og berøringsfølsomhed som proxyer for proprioception. Forskerne vil også studere effekten af ​​asES på finmotorisk kontrol ved at undersøge ændringen i neurale drift til musklerne før og efter asES ved hjælp af motorenhedens spike-tog udtaget fra HD-EMG-optagelser. Desuden vil forskerne også studere forskellen i virkningerne af transkutan versus perkutan asES på proprioception, finmotorisk kontrol og tremor i ET gennem HD-EMG og standard kliniske målinger såsom TETRAS og Perdue pegboard test. Disse resultater vil hjælpe forskerne med at forstå de akutte, kortsigtede og langsigtede virkninger af forskellige metoder til asES-levering (transkutan eller perkutan) og deres indvirkning på proprioception og finmotorisk kontrol.

Mål 1: Undersøg de akutte, kortsigtede og langsigtede virkninger af transkutan asES på proprioception og finmotorik. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at give indsigt i effekten af ​​transkutan stimulering af la afferente veje målrettet mod at modulere spinale reflekser hos patienter med ET for at reducere rystelser, som følgelig kan forårsage forstyrrelser i proprioception, hvilket fører til ændringer i ydeevnen af ​​finmotorisk kontrol. Forskerne antager, at asES kan forstyrre proprioception og forårsage nedsat ydeevne i finmotoriske kontrolopgaver på akut (under stimulering) og kort sigt (f.eks. umiddelbart efter stimulering til 30 minutter efter), men virkningerne vil aftage på lang sigt ( op til 24 timer efter stimulation) tidsperioder.

Mål 2: Undersøg de akutte, kortsigtede og langsigtede virkninger af perkutan asES på proprioception og finmotorik. Målet med dette mål er at evaluere virkningerne af perkutan asES til at modulere Ia-afferenter og spinale reflekser for at resultere i tremorreduktion i ET, hvilket som følge heraf kan forårsage forstyrrelser i proprioception, hvilket fører til ændringer i ydeevnen af ​​finmotorisk kontrol. Forskerne antager, at perkutan asES vil forstyrre proprioception og finmotorisk kontrol, men vil også resultere i tremorreduktion i de akutte, kortsigtede og langsigtede perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Alder fra 18 til 80 år, inklusive
  • Ingen historie med en hjerne- og/eller kranielæsion
  • Normal hørelse og (korrigeret) syn
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Ingen neurologiske lidelser
  • Ingen rysten
  • Kan forstå og tale engelsk

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologisk skade)
  • Kendt strukturel hjernelæsion
  • Tidligere neurokirurgiske indgreb
  • Rystelser (som bestemt af undersøgelsesholdet)
  • Sameksistens af andre neurologiske sygdomme
  • Parkinsonisme
  • Medicinsk (f.eks. kardiologisk, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Patologi, der kan forårsage unormale bevægelser af ekstremiteter (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, markant arthritis osv.)
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesopgaver eller vurderinger (f.eks. følge instruktionerne for at holde sig stille under asES-procedurer) eller ude af stand til/uvillig til at udfylde undersøgelsesskemaer
  • Ikke-ordineret stofbrug eller fritidsbrug af marihuana
  • Historie om aktuelt stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
  • Graviditet
  • Fanger

Inklusionskriterier for ET-patienter:

  • Alder fra 18 til 80 år, inklusive
  • Ingen tidligere anamnese med kraniotomi eller kraniotomi
  • Normal hørelse og (korrigeret) syn
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Diagnose af ET (Tremor Research Research Group criteria) af en læge
  • Mindst moderat-alvorlig tremor (baseret på TETRAS Tremor Rating Scale) i en øvre lemmer med ren fleksion-forlængelse håndledsrysten under stilling
  • Stabile medicindoser i mindst 30 dage før studieoptagelse og under hele undersøgelsesperioden
  • Kan forstå og tale engelsk

Eksklusionskriterier for ET-patienter:

  • Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologisk skade)
  • Kendt strukturel hjernelæsion
  • Tidligere neurokirurgiske indgreb
  • Blandede eller komplekse rysten (som bestemt af undersøgelsesholdet)
  • Sameksistens af andre neurologiske sygdomme
  • Parkinsonisme
  • Medicinsk (f.eks. kardiologisk, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sygdom, der ville - interferere med undersøgelsesprocedurer
  • Patologi, der kan forårsage unormale bevægelser af ekstremiteter (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, markant arthritis osv.)
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesopgaverne eller vurderingerne (f.eks. følge instruktionerne for at holde sig stille under asES-procedurer) eller ude af stand til/uvillig til at udfylde undersøgelsesskemaer
  • Ikke-ordineret stofbrug eller fritidsbrug af marihuana
  • Historie om aktuelt stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
  • Graviditet
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan asES
Deltagerne vil blive administreret transkutan afferent-specifik elektrisk stimulation i den øvre ekstremitet ved hjælp af ledende puder rettet mod median- og radialnerverne ved håndleddet
Enhed: Kontinuerlig stimuleringsstrategi
Deltagerne vil blive administreret stimulation med en konstant frekvens stimulation.
Enhed: Closed-loop stimulationsstrategi
Deltagerne vil blive administreret med en aktivitetsafhængig stimulering.
Eksperimentel: Perkutan asES
Deltagerne vil blive administreret perkutan afferent-specifik elektrisk stimulation i den øvre ekstremitet ved hjælp af intramuskulære ledninger rettet mod flexor- og ekstensormusklerne i håndleddet
Enhed: Kontinuerlig stimuleringsstrategi
Deltagerne vil blive administreret stimulation med en konstant frekvens stimulation.
Enhed: Closed-loop stimulationsstrategi
Deltagerne vil blive administreret med en aktivitetsafhængig stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Force perception via force matching opgaver
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Kraftopfattelse vil blive målt ved at evaluere deltagerens evne til at matche en målstyrke.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Positionsopfattelse via positionsmatchningsopgaver
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Positionsopfattelse vil blive målt ved at evaluere deltagerens evne til at matche en målledsposition.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Berøringsopfattelse ved hjælp af Semmes Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Berøringsopfattelse vil blive vurderet gennem Semmes-Weinstein monofilament test. Roshen-score vil blive beregnet ud fra de filamenter, der opfattes af deltageren. Udvalget af Roschen-score kan være fra 0 -5. Højere score betyder bedre berøringsopfattelse.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Finmotorisk kontrol vurderet ved visuomotorisk sporingsydelse
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Finmotorik ved håndled og hænder vil blive målt ved at evaluere deltagernes præstation i at spore forskellige former for bane ved at bevæge deres håndled og hånd i fleksion-ekstensionsbevægelser.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremorvurdering ved hjælp af TETRAS
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) vil blive brugt til at kvantificere tremor hos deltagerne. TETRAS-skalaen går fra 0 - 64. Højere score betyder værre rysten hos deltageren.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Tremorvurdering ved hjælp af armkinematik
Tidsramme: Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg
Øvre lemmer kinematik ved hjælp af inertial måleenheder (IMU'er) vil blive brugt til at kvantificere rysten hos deltagerne. IMU'er vil blive placeret på deltagernes hånd, underarm og overarm.
Vurdering vil blive udført før, umiddelbart efter og 30 minutter efter administrationen af ​​interventionen i et enkelt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00217703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Kontinuerlig stimuleringsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner