Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer distributionen og den dynamiske adfærd af TH-SC01-celler in vivo hos patienter med perianal fistel

10. juni 2024 opdateret af: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Et klinisk fase I-studie, der evaluerer distributionen og den dynamiske adfærd af nuklidmærkede TH-SC01-celler in vivo hos patienter med perianal fistel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelingen og den dynamiske adfærd af Nuclid-mærkede TH-SC01-celler in vivo hos patienter med perianal fistel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et klinisk fase I-studie, der evaluerer fordelingen og den dynamiske adfærd af Nuclid-mærkede TH-SC01-celler in vivo hos patienter med perianal fistel

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Miu Li Yan The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Telefonnummer: 86+0512-67972858
  • E-mail: E-mail:sdfyec@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Personer med Crohns sygdom eller kompleks perianal fistel diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere i henhold til den kinesiske konsensusudtalelse om diagnose og behandling af inflammatoriske tarmsygdomme (Beijing, 2018). Forsøgspersoner med aktiv perianal fistel og ikke-aktiv luminal CD defineret ved en CDAI ≤ 200.
  3. For patienter med perianal fistel, 1≤ antallet af indre åbninger ≤2, og 1≤ antallet af eksterne åbninger ≤3, skal patientens fistel drænes jævnt
  4. Alle forsøgspersoner og deres partnere planlagde ikke at få et barn fra screening til slutningen af ​​forsøget og indvilligede i at bruge effektiv ikke-lægemiddelprævention under forsøget.
  5. ECOG-score 0~1, ASA-grad I~II
  6. Forsøgspersonerne reagerede ikke på tilstrækkelig behandling med nogen af ​​de konventionelle antibiotika, immunmodulerende lægemidler (inklusive steroider), anti-tumor nekrose faktor-α (TNF-α) monoklonale antistoffer og andre biologiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med aktiv infektion vurderet af investigator.
  2. Personer med Crohns sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling.
  3. Forsøgspersoner med byld eller samlinger >2 cm.
  4. Personer med rektal og/eller anal stenose og/eller aktiv proktitis.
  5. Forsøgspersoner, der blev behandlet med systemiske steroider i de 4 uger før stamcelleadministration.
  6. Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater: leverfunktion: total bilirubin >=1,5 × ULN og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >=2 × ULN; nyrefunktion: kreatininclearance under 60 ml/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel eller ved serumkreatinin >=1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
  7. Personer med ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer.
  8. Personer med svære, progressive, ukontrollerede lever-, hæmatologiske, gastrointestinale (undtagen Crohns sygdom), endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske, psykiatriske eller cerebrale sygdomme.
  9. Serumvirologitest (HBeAg, HCV-antistof, HIV-antistof, Treponema pallidum-antistof) positiv.
  10. Personer, der er allergiske over for humant serumalbumin, humant blodpladelysat, gentamicinsulfat, bedøvelsesmiddel
  11. Forsøgspersoner, der har modtaget stamcellebehandling.
  12. Forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 6 måneder før screeningsperioden.
  13. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningen.
  14. Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.
  15. Den kvindelige deltager, der er gravid eller ammer.
  16. Ikke egnet til PET/CT undersøgelse.
  17. Deltagerne anså for upassende at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MSCs behandlingsgruppe
Intralæsionel injektion af ekspanderet human navlestrengs-afledt mesenchymal stamcellesuspension.
Biologisk: Mesenkymale stamceller (MSC'er)
enkeltdosis injektion (120 millioner celler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi
Tidsramme: 8-12 timer, 32-36 timer, 56-60 timer, 104-108 timer, 152-156 timer, 296-300 timer
Standardiserede værdier af organer eller væv efter PET/CT-billeddannelse efter lokal injektion hos patienter med perianal fistel
8-12 timer, 32-36 timer, 56-60 timer, 104-108 timer, 152-156 timer, 296-300 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt: Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikant effekt i uge 24 efter lokal injektion
Tidsramme: Uge 1, uge ​​4, uge ​​24
Ændring fra baseline i smertescore (VAS-score). Samlet score går fra 0 til 10. Højere score betyder mere smerte.
Uge 1, uge ​​4, uge ​​24
Sikkerhedsendepunkt: Behandlingsrelaterede bivirkninger/bivirkninger, alvorlige bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 1，Uge 4，Uge 24，Måned 24
Alle forsøgspersoner blev observeret for eventuelle bivirkninger/reaktioner eller alvorlige bivirkninger/reaktioner, der opstod under det kliniske forsøg, inklusive, men ikke begrænset til, klinisk signifikante unormale ændringer i kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, laboratorieundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram eksamen mv. De kliniske træk, sværhedsgrad, forekomsttidspunkt, sluttidspunkt, behandling og udfald af sygdommen bør registreres, og sammenhængen mellem sygdommen og forsøgslægemidlet bør bestemmes.
Uge 1，Uge 4，Uge 24，Måned 24
Strålingseksponering: Optagelseshastighed (%ID), absorberet dosis og systemisk effektiv dosis i vitale organer eller væv efter lokal injektion af nuklidmærkede TH-SC01-celler.
Tidsramme: Uge 1
Baseret på billeddata opnået ved PET/CT-scanning blev OLINDAs sfæremodel brugt til at afgrænse injektionsstedet og vigtige organer eller væv som interesseområder (ROI), opnå standardiserede optagelsesværdier (SUV) for hver ROI og opnå tid- radioaktive aktivitetskurver (TAC'er) for hvert væv og organ. Den absorberede dosis af vitale organer eller væv, den ækvivalente dosis af hele kroppen og fordelingen og ændringen af ​​transplanterede celler i forskellige væv eller organer på forskellige tidspunkter er beskrevet
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-TH-SC01-I-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger