Evaluer distributionen og den dynamiske adfærd af TH-SC01-celler in vivo hos patienter med perianal fistel

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Personer med Crohns sygdom eller kompleks perianal fistel diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere i henhold til den kinesiske konsensusudtalelse om diagnose og behandling af inflammatoriske tarmsygdomme (Beijing, 2018). Forsøgspersoner med aktiv perianal fistel og ikke-aktiv luminal CD defineret ved en CDAI ≤ 200.
3. For patienter med perianal fistel, 1≤ antallet af indre åbninger ≤2, og 1≤ antallet af eksterne åbninger ≤3, skal patientens fistel drænes jævnt
4. Alle forsøgspersoner og deres partnere planlagde ikke at få et barn fra screening til slutningen af ​​forsøget og indvilligede i at bruge effektiv ikke-lægemiddelprævention under forsøget.
5. ECOG-score 0~1, ASA-grad I~II
6. Forsøgspersonerne reagerede ikke på tilstrækkelig behandling med nogen af ​​de konventionelle antibiotika, immunmodulerende lægemidler (inklusive steroider), anti-tumor nekrose faktor-α (TNF-α) monoklonale antistoffer og andre biologiske midler.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med aktiv infektion vurderet af investigator.
2. Personer med Crohns sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling.
3. Forsøgspersoner med byld eller samlinger >2 cm.
4. Personer med rektal og/eller anal stenose og/eller aktiv proktitis.
5. Forsøgspersoner, der blev behandlet med systemiske steroider i de 4 uger før stamcelleadministration.
6. Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater: leverfunktion: total bilirubin >=1,5 × ULN og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >=2 × ULN; nyrefunktion: kreatininclearance under 60 ml/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel eller ved serumkreatinin >=1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
7. Personer med ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer.
8. Personer med svære, progressive, ukontrollerede lever-, hæmatologiske, gastrointestinale (undtagen Crohns sygdom), endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske, psykiatriske eller cerebrale sygdomme.
9. Serumvirologitest (HBeAg, HCV-antistof, HIV-antistof, Treponema pallidum-antistof) positiv.
10. Personer, der er allergiske over for humant serumalbumin, humant blodpladelysat, gentamicinsulfat, bedøvelsesmiddel
11. Forsøgspersoner, der har modtaget stamcellebehandling.
12. Forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 6 måneder før screeningsperioden.
13. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningen.
14. Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.
15. Den kvindelige deltager, der er gravid eller ammer.
16. Ikke egnet til PET/CT undersøgelse.
17. Deltagerne anså for upassende at deltage i dette kliniske forsøg