Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​DeST-ACT Trauma-Focused Acceptance and Commitment Therapy-programmet

3. juni 2024 opdateret af: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation

Undersøgelse af indvirkningen, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​DeST-ACT Trauma-Fokuseret Accept og Commitment Therapy Program om livstilfredshed hos jordskælvsudsatte individer

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et post-jordskælv traume-fokuseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baseret psykosocialt interventionsprogram (DeST-ACT) og at undersøge effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​dette program til at øge livstilfredshed og psykologisk fleksibilitet hos personer udsat for jordskælvstraumer.

I denne henseende er hovedhypotesen, at det psykosociale interventionsprogram DeST-ACT er effektivt, gennemførligt og acceptabelt blandt individer, der er udsat for jordskælvstraumer, inklusive både primære og sekundære resultater af programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kvantitative, randomiserede kontrollerede forsøg involverer to grupper og inkluderer en præ-test og gentagne post-tests. Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​det udviklede DeST-ACT-program til behandling af posttraumatisk stresslidelse, psykologisk fleksibilitet, livstilfredshed, værdibaseret levevis og depression-angst-stressniveauer hos personer, der er ramt af 6. februar 2023 jordskælv. I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til eksperimentelle grupper og kontrolgrupper i et 1:1-forhold ved hjælp af et internetbaseret blokrandomiseringsprogram.

Det psykosociale interventionsprogram DeST-ACT består af en 4 sessions online-intervention understøttet af selvhjælpsmaterialer. I det 4-ugers program er hver session en dag om ugen i 50 minutter.

De vigtigste hypoteser er:

  • Interventionsgruppen vil påvise et signifikant fald i Post Traumatisk Stress Disorder (PTSD) og depression-angst-stress niveauer sammenlignet med kontrolgruppen.
  • Interventionsgruppen vil opleve en større stigning i værdibaseret levevis, livstilfredshed og psykologisk fleksibilitet over tid sammenlignet med kontrolgruppen.
  • Interventionsgruppen vil påvise et signifikant fald i PTSD og depression-angst-stress-niveauer sammenlignet med baseline-målinger.
  • Interventionsgruppen vil opleve en større stigning i værdibaseret levevis, livstilfredshed og psykologisk fleksibilitet over tid sammenlignet med baseline-mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkun
        • CanSagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sevinç Ulusoy, MD
        • Underforsker:
          • Aleyna Güleryüz, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt at deltage i forskningen
  • Under jordskælvet den 6. februar, at være til stede i byer som Kahramanmaraş, Gaziantep, Hatay, Adıyaman, Malatya, hvor ødelæggelser fandt sted
  • At være læsefærdig
  • Kunne få et online interview med terapeuten
  • Har PTSD eller PTSD under tærskelværdien

Ekskluderingskriterier:

  • At være i andre byer på tidspunktet for jordskælvet og ikke være udsat for jordskælvet
  • Har syns- og/eller høreproblemer
  • At have en psykotisk lidelse, opleve en aktiv stemningsepisode eller have tilstande som intellektuelt handicap eller demens, der ville forhindre deltagelse i terapi
  • Påbegyndelse af ny psykiatrisk behandling i forskningsperioden eller ændring af medicin eller dosering inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DeST-ACT Intervention Group
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå den psykosociale intervention DeST-ACT. Dette program inkluderer en 4-session online intervention suppleret med selvhjælpsmaterialer. Disse materialer består af kortfattede tekster designet til at styrke de færdigheder, der er dækket i hver session.
Adfærdsmæssigt: DeST-ACT Trauma-Focused Acceptance and Commitment Therapy Program
Det Traume-fokuserede psykosociale interventionsprogram består af 4 sessioner online terapi.
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Den anden gruppe vil bestå af deltagere på ventelisten. I lighed med dem i interventionsgruppen vil deltagere i ventelistegruppen gennemgå forskningsvurderinger ved baseline, post-terapi og 1 måned efter terapi. Efterfølgende vil de indgå i 4-sessions interventionsprogrammet. Der vil ikke blive foretaget målinger efter indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
PCL-5 er udviklet ud fra de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, og dens formål er at evaluere PTSD-symptomer. Skalaen består af 20 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Score over 47 er tegn på PTSD.
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Depression angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
DASS-21 måler dimensionerne af depression, stress og angst. Skalaen består af 21 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid) med score fra et minimum på 0 til et maksimum på 84. Cronbachs alfa-værdier for skalaen, baseret på tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier, er 0,80 for angst, 0,82 for depression og 0,75 for stress.
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Engaged Living Scale
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Engaged Living Scale er designet til at evaluere værdibaseret liv. Den består af 16 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Helt enig) til 5 (Helt uenig), med score fra et minimum på 16 til et maksimum på 80. Skalaen, som tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier er blevet udført for, har to underdimensioner: "værdsat liv" og "livsopfyldelse". Cronbachs alfaværdi for den tyrkiske version af skalaen er 0,91, med 0,87 for den værdsatte levende underdimension og 0,86 for underdimensionen af ​​livsopfyldelse.
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept- og handlingsspørgeskema-2 (AAQ-2)
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
AAQ-2 er en foranstaltning designet til at evaluere oplevelsesmæssig undgåelse. Skalaen består af 7 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala, med score fra et minimum på 7 til et maksimum på 49. Højere score indikerer større oplevelsesmæssig undgåelse.
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
Spørgeskema til terapitilfredshed
Tidsramme: efter 4 uger
Det er en semi-struktureret form designet af forskerne til at vurdere accept og opfattet effektivitet. Skemaet består af 10 spørgsmål, der hver scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (helt).
efter 4 uger
Droprate
Tidsramme: efter 8 uger
For at vurdere accepten vil deltagernes deltagelsesrater til programmet blive registreret.
efter 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Skalaen vil blive brugt til at vurdere inklusionskriteriet før randomiseringen.
Caps-5 er en struktureret klinisk interviewform udviklet til at vurdere PTSD-symptomer og symptomernes sværhedsgrad. CAPS-5 består af spørgsmål, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert symptom, symptomernes indvirkning på patientens sociale og arbejdsmæssige funktion og den samlede sværhedsgrad af symptomer. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført, og Cronbachs Alpha-værdier var højere end 0,87 for alle symptomdimensioner.
Skalaen vil blive brugt til at vurdere inklusionskriteriet før randomiseringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CanSagligi Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSV202403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger