Indvirkningen, gennemførligheden og acceptabiliteten af DeST-ACT Trauma-Focused Acceptance and Commitment Therapy-programmet
3. juni 2024 opdateret af: Sevinc Ulusoy, CanSagligi Foundation
Undersøgelse af indvirkningen, gennemførligheden og acceptabiliteten af DeST-ACT Trauma-Fokuseret Accept og Commitment Therapy Program om livstilfredshed hos jordskælvsudsatte individer
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et post-jordskælv traume-fokuseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baseret psykosocialt interventionsprogram (DeST-ACT) og at undersøge effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af dette program til at øge livstilfredshed og psykologisk fleksibilitet hos personer udsat for jordskælvstraumer.
I denne henseende er hovedhypotesen, at det psykosociale interventionsprogram DeST-ACT er effektivt, gennemførligt og acceptabelt blandt individer, der er udsat for jordskælvstraumer, inklusive både primære og sekundære resultater af programmet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kvantitative, randomiserede kontrollerede forsøg involverer to grupper og inkluderer en præ-test og gentagne post-tests. Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af det udviklede DeST-ACT-program til behandling af posttraumatisk stresslidelse, psykologisk fleksibilitet, livstilfredshed, værdibaseret levevis og depression-angst-stressniveauer hos personer, der er ramt af 6. februar 2023 jordskælv. I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til eksperimentelle grupper og kontrolgrupper i et 1:1-forhold ved hjælp af et internetbaseret blokrandomiseringsprogram.
Det psykosociale interventionsprogram DeST-ACT består af en 4 sessions online-intervention understøttet af selvhjælpsmaterialer. I det 4-ugers program er hver session en dag om ugen i 50 minutter.
De vigtigste hypoteser er:
- Interventionsgruppen vil påvise et signifikant fald i Post Traumatisk Stress Disorder (PTSD) og depression-angst-stress niveauer sammenlignet med kontrolgruppen.
- Interventionsgruppen vil opleve en større stigning i værdibaseret levevis, livstilfredshed og psykologisk fleksibilitet over tid sammenlignet med kontrolgruppen.
- Interventionsgruppen vil påvise et signifikant fald i PTSD og depression-angst-stress-niveauer sammenlignet med baseline-målinger.
- Interventionsgruppen vil opleve en større stigning i værdibaseret levevis, livstilfredshed og psykologisk fleksibilitet over tid sammenlignet med baseline-mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aleyna Güleryüz, BA
- Telefonnummer: 02122696611
- E-mail: aleyna-glrz@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sevinç Ulusoy, MD
- E-mail: sevinc_ulusoy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkun
- CanSagligi Foundation Center for Contextual Behavioral Science
-
Kontakt:
- Eda Aksoy
- E-mail: eda.aksoy@cansagligivakfi.org
-
Ledende efterforsker:
- Sevinç Ulusoy, MD
-
Underforsker:
- Aleyna Güleryüz, BA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt at deltage i forskningen
- Under jordskælvet den 6. februar, at være til stede i byer som Kahramanmaraş, Gaziantep, Hatay, Adıyaman, Malatya, hvor ødelæggelser fandt sted
- At være læsefærdig
- Kunne få et online interview med terapeuten
- Har PTSD eller PTSD under tærskelværdien
Ekskluderingskriterier:
- At være i andre byer på tidspunktet for jordskælvet og ikke være udsat for jordskælvet
- Har syns- og/eller høreproblemer
- At have en psykotisk lidelse, opleve en aktiv stemningsepisode eller have tilstande som intellektuelt handicap eller demens, der ville forhindre deltagelse i terapi
- Påbegyndelse af ny psykiatrisk behandling i forskningsperioden eller ændring af medicin eller dosering inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DeST-ACT Intervention Group
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå den psykosociale intervention DeST-ACT.
Dette program inkluderer en 4-session online intervention suppleret med selvhjælpsmaterialer.
Disse materialer består af kortfattede tekster designet til at styrke de færdigheder, der er dækket i hver session.
|
Det Traume-fokuserede psykosociale interventionsprogram består af 4 sessioner online terapi.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Den anden gruppe vil bestå af deltagere på ventelisten.
I lighed med dem i interventionsgruppen vil deltagere i ventelistegruppen gennemgå forskningsvurderinger ved baseline, post-terapi og 1 måned efter terapi.
Efterfølgende vil de indgå i 4-sessions interventionsprogrammet.
Der vil ikke blive foretaget målinger efter indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
PCL-5 er udviklet ud fra de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, og dens formål er at evaluere PTSD-symptomer.
Skalaen består af 20 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Score over 47 er tegn på PTSD.
|
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
|
Depression angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
DASS-21 måler dimensionerne af depression, stress og angst.
Skalaen består af 21 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid) med score fra et minimum på 0 til et maksimum på 84.
Cronbachs alfa-værdier for skalaen, baseret på tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier, er 0,80 for angst, 0,82 for depression og 0,75 for stress.
|
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
|
Engaged Living Scale
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
Engaged Living Scale er designet til at evaluere værdibaseret liv.
Den består af 16 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Helt enig) til 5 (Helt uenig), med score fra et minimum på 16 til et maksimum på 80.
Skalaen, som tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier er blevet udført for, har to underdimensioner: "værdsat liv" og "livsopfyldelse".
Cronbachs alfaværdi for den tyrkiske version af skalaen er 0,91, med 0,87 for den værdsatte levende underdimension og 0,86 for underdimensionen af livsopfyldelse.
|
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept- og handlingsspørgeskema-2 (AAQ-2)
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
AAQ-2 er en foranstaltning designet til at evaluere oplevelsesmæssig undgåelse.
Skalaen består af 7 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala, med score fra et minimum på 7 til et maksimum på 49.
Højere score indikerer større oplevelsesmæssig undgåelse.
|
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger
|
|
Spørgeskema til terapitilfredshed
Tidsramme: efter 4 uger
|
Det er en semi-struktureret form designet af forskerne til at vurdere accept og opfattet effektivitet.
Skemaet består af 10 spørgsmål, der hver scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (helt).
|
efter 4 uger
|
|
Droprate
Tidsramme: efter 8 uger
|
For at vurdere accepten vil deltagernes deltagelsesrater til programmet blive registreret.
|
efter 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Skalaen vil blive brugt til at vurdere inklusionskriteriet før randomiseringen.
|
Caps-5 er en struktureret klinisk interviewform udviklet til at vurdere PTSD-symptomer og symptomernes sværhedsgrad.
CAPS-5 består af spørgsmål, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af hvert symptom, symptomernes indvirkning på patientens sociale og arbejdsmæssige funktion og den samlede sværhedsgrad af symptomer.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført, og Cronbachs Alpha-værdier var højere end 0,87 for alle symptomdimensioner.
|
Skalaen vil blive brugt til at vurdere inklusionskriteriet før randomiseringen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSV202403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .