Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af screening for neuroudviklingsforstyrrelser af en avanceret praktiserende sygeplejerske hos børn med medfødt hjertesygdom (NEURODEV-IPA)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Gennemførlighed og effektivitet af screening for neuroudviklingsforstyrrelser af en avanceret praktiserende sygeplejerske hos børn i alderen 1 til 5 år med medfødt hjertesygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hjertesygdom (CHD) er den førende årsag til fødselsdefekter. Over 90% af børn født med CHD når voksenalderen. 50 % af dem vil udvikle en neuroudviklingsforstyrrelse (NDD), der kan påvirke liv og langsigtede prognoser, herunder lærd og social integration og sundhedsrelateret livskvalitet.

I Frankrig er der mangel på medicinske ressourcer til at screene NDD i denne population og til at henvise patienter til passende og tidlig behandling.

Efterforskere planlægger at foreslå en systematisk tidlig screening af NDD af en Advanced Practice Nurse (APN) under den sædvanlige hjerteopfølgning. Børn med CHD i alderen 1 til 5 vil blive inkluderet. Hvis der er mistanke om NDD, vil patienten blive henvist til en neuropsykolog for NDD-diagnosebekræftelse og ledelsesplanlægning. Patienter med højere NDD-risici (neonatal hjertekirurgi) vil drage fordel af en systematisk neuropsykologevaluering.

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og ydeevnen af ​​en APN-screening i denne NDD-højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • University Hospitial of Montpellier
        • Kontakt:
      • Palavas-les-Flots, Frankrig, 34250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Marin Saint-Pierre
        • Kontakt:
          • Sophie Guillaumont, MD
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Pascal Amedro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom med stabil status defineret ved sidste operation >3 måneder, ingen hjertedekompensation inden for de sidste 3 måneder, ingen planlagt operation inden for 6 måneder efter inklusion
  • Hjertekirurgi og/eller kateterbaseret hjerteintervention(er) i løbet af det første leveår,
  • Patient i alderen 1 til 5 år.
  • Ingen tidligere medicinsk diagnose af NDD
  • Forældres eller værges samtykke.
  • Social sikringstilknytning (kun for Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk eller poly-malformativt syndrom med sædvanlig neuroudviklingspleje (CAMPS-type plejenetværk)
  • Neuroudviklingsstatus evaluering inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Screening for neuroudviklingsforstyrrelser af en avanceret praksissygeplejerske
Andet: Screening for neuroudviklingsforstyrrelser af en avanceret praksissygeplejerske
Screening for neuroudviklingsforstyrrelser udført af en avanceret praktiserende sygeplejerske med Ages & Stages Questionnaires (ASQ-3) og Haute Autorité de Santé (HAS) identifikationsskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​IPA-screeningen for neuroudviklingsforstyrrelser (NDD) på hele den undersøgte population
Tidsramme: 4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af IPA-screeningen (ved brug af både HAS-skalaen og ASQ-3 forældres spørgeskema) med resultaterne af den avancerede neuropsykologvurdering. En positiv IPA-screening defineres af en NDD-alarm ved hjælp af HAS-skalaen og/eller ASQ-3-forældrenes spørgeskema. Den avancerede neuropsykologvurdering vil kun blive udført for patienter med CHD med en positiv IPA-screening.
4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​IPA-screeningen for NDD
Tidsramme: 18 måneder
Denne rate vil blive beregnet ved at dividere de komplette IPA-screeninger (inklusive HAS og ASQ-3 forældrenes spørgeskema) og børn, der kommer til konsultationen med komplekse medfødte hjertedefekter i løbet af undersøgelsesperioden.
18 måneder
Ydelse (sensibilitet) af IPA-screeningen for NDD på NDD-højrisikopopulationen
Tidsramme: 4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af IPA-screeningen (ved brug af både HAS-skalaen og ASQ-3 forældres spørgeskema) med resultaterne af den avancerede neuropsykologvurdering. En positiv IPA-screening defineres af en NDD-alarm ved hjælp af HAS-skalaen og/eller ASQ-3-forældrenes spørgeskema. Den avancerede neuropsykologvurdering vil kun blive udført for patienter med CHD med en positiv IPA-screening.
4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
Ydeevne (specificitet) af IPA-screeningen for NDD på NDD-højrisikopopulationen
Tidsramme: 4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af IPA-screeningen (ved brug af både HAS-skalaen og ASQ-3 forældres spørgeskema) med resultaterne af den avancerede neuropsykologvurdering. En positiv IPA-screening defineres af en NDD-alarm ved hjælp af HAS-skalaen og/eller ASQ-3-forældrenes spørgeskema. Den avancerede neuropsykologvurdering vil kun blive udført for patienter med CHD med en positiv IPA-screening.
4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
Ydeevne (positiv prædiktiv værdi) af IPA-screeningen for NDD på NDD-højrisikopopulationen
Tidsramme: 4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af IPA-screeningen (ved brug af både HAS-skalaen og ASQ-3 forældres spørgeskema) med resultaterne af den avancerede neuropsykologvurdering. En positiv IPA-screening defineres af en NDD-alarm ved hjælp af HAS-skalaen og/eller ASQ-3-forældrenes spørgeskema. Den avancerede neuropsykologvurdering vil kun blive udført for patienter med CHD med en positiv IPA-screening.
4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
Ydeevne (negativ prædiktiv værdi) af IPA-screeningen for NDD på NDD-højrisikopopulationen
Tidsramme: 4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af IPA-screeningen (ved brug af både HAS-skalaen og ASQ-3 forældres spørgeskema) med resultaterne af den avancerede neuropsykologvurdering. En positiv IPA-screening defineres af en NDD-alarm ved hjælp af HAS-skalaen og/eller ASQ-3-forældrenes spørgeskema. Den avancerede neuropsykologvurdering vil kun blive udført for patienter med CHD med en positiv IPA-screening.
4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
Forekomst af NDD i højrisikopopulationen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL21_0291
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger