Gennemførlighed og effektivitet af screening for neuroudviklingsforstyrrelser af en avanceret praktiserende sygeplejerske hos børn med medfødt hjertesygdom (NEURODEV-IPA)
24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Gennemførlighed og effektivitet af screening for neuroudviklingsforstyrrelser af en avanceret praktiserende sygeplejerske hos børn i alderen 1 til 5 år med medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hjertesygdom (CHD) er den førende årsag til fødselsdefekter. Over 90% af børn født med CHD når voksenalderen. 50 % af dem vil udvikle en neuroudviklingsforstyrrelse (NDD), der kan påvirke liv og langsigtede prognoser, herunder lærd og social integration og sundhedsrelateret livskvalitet.
I Frankrig er der mangel på medicinske ressourcer til at screene NDD i denne population og til at henvise patienter til passende og tidlig behandling.
Efterforskere planlægger at foreslå en systematisk tidlig screening af NDD af en Advanced Practice Nurse (APN) under den sædvanlige hjerteopfølgning. Børn med CHD i alderen 1 til 5 vil blive inkluderet. Hvis der er mistanke om NDD, vil patienten blive henvist til en neuropsykolog for NDD-diagnosebekræftelse og ledelsesplanlægning. Patienter med højere NDD-risici (neonatal hjertekirurgi) vil drage fordel af en systematisk neuropsykologevaluering.
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og ydeevnen af en APN-screening i denne NDD-højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie VINCENTI, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 66 39
- E-mail: m-vincenti@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clinical Research Associate
- Telefonnummer: 06 67 33 66 32
- E-mail: recherche-clinique-ccp@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- University Hospitial of Montpellier
-
Kontakt:
- Marie VINCENTI, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 66 39
- E-mail: m-vincenti@chu-montpellier.fr
-
Palavas-les-Flots, Frankrig, 34250
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Marin Saint-Pierre
-
Kontakt:
- Sophie Guillaumont, MD
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Pascal Amedro, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødt hjertesygdom med stabil status defineret ved sidste operation >3 måneder, ingen hjertedekompensation inden for de sidste 3 måneder, ingen planlagt operation inden for 6 måneder efter inklusion
- Hjertekirurgi og/eller kateterbaseret hjerteintervention(er) i løbet af det første leveår,
- Patient i alderen 1 til 5 år.
- Ingen tidligere medicinsk diagnose af NDD
- Forældres eller værges samtykke.
- Social sikringstilknytning (kun for Frankrig)
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk eller poly-malformativt syndrom med sædvanlig neuroudviklingspleje (CAMPS-type plejenetværk)
- Neuroudviklingsstatus evaluering inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening for neuroudviklingsforstyrrelser af en avanceret praksissygeplejerske
|
Screening for neuroudviklingsforstyrrelser udført af en avanceret praktiserende sygeplejerske med Ages & Stages Questionnaires (ASQ-3) og Haute Autorité de Santé (HAS) identifikationsskala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af IPA-screeningen for neuroudviklingsforstyrrelser (NDD) på hele den undersøgte population
Tidsramme: 4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
|
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af IPA-screeningen (ved brug af både HAS-skalaen og ASQ-3 forældres spørgeskema) med resultaterne af den avancerede neuropsykologvurdering.
En positiv IPA-screening defineres af en NDD-alarm ved hjælp af HAS-skalaen og/eller ASQ-3-forældrenes spørgeskema.
Den avancerede neuropsykologvurdering vil kun blive udført for patienter med CHD med en positiv IPA-screening.
|
4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af IPA-screeningen for NDD
Tidsramme: 18 måneder
|
Denne rate vil blive beregnet ved at dividere de komplette IPA-screeninger (inklusive HAS og ASQ-3 forældrenes spørgeskema) og børn, der kommer til konsultationen med komplekse medfødte hjertedefekter i løbet af undersøgelsesperioden.
|
18 måneder
|
|
Ydelse (sensibilitet) af IPA-screeningen for NDD på NDD-højrisikopopulationen
Tidsramme: 4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
|
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af IPA-screeningen (ved brug af både HAS-skalaen og ASQ-3 forældres spørgeskema) med resultaterne af den avancerede neuropsykologvurdering.
En positiv IPA-screening defineres af en NDD-alarm ved hjælp af HAS-skalaen og/eller ASQ-3-forældrenes spørgeskema.
Den avancerede neuropsykologvurdering vil kun blive udført for patienter med CHD med en positiv IPA-screening.
|
4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
|
|
Ydeevne (specificitet) af IPA-screeningen for NDD på NDD-højrisikopopulationen
Tidsramme: 4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
|
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af IPA-screeningen (ved brug af både HAS-skalaen og ASQ-3 forældres spørgeskema) med resultaterne af den avancerede neuropsykologvurdering.
En positiv IPA-screening defineres af en NDD-alarm ved hjælp af HAS-skalaen og/eller ASQ-3-forældrenes spørgeskema.
Den avancerede neuropsykologvurdering vil kun blive udført for patienter med CHD med en positiv IPA-screening.
|
4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
|
|
Ydeevne (positiv prædiktiv værdi) af IPA-screeningen for NDD på NDD-højrisikopopulationen
Tidsramme: 4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
|
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af IPA-screeningen (ved brug af både HAS-skalaen og ASQ-3 forældres spørgeskema) med resultaterne af den avancerede neuropsykologvurdering.
En positiv IPA-screening defineres af en NDD-alarm ved hjælp af HAS-skalaen og/eller ASQ-3-forældrenes spørgeskema.
Den avancerede neuropsykologvurdering vil kun blive udført for patienter med CHD med en positiv IPA-screening.
|
4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
|
|
Ydeevne (negativ prædiktiv værdi) af IPA-screeningen for NDD på NDD-højrisikopopulationen
Tidsramme: 4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
|
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af IPA-screeningen (ved brug af både HAS-skalaen og ASQ-3 forældres spørgeskema) med resultaterne af den avancerede neuropsykologvurdering.
En positiv IPA-screening defineres af en NDD-alarm ved hjælp af HAS-skalaen og/eller ASQ-3-forældrenes spørgeskema.
Den avancerede neuropsykologvurdering vil kun blive udført for patienter med CHD med en positiv IPA-screening.
|
4 måneder (for at få neurofysiologens vurdering)
|
|
Forekomst af NDD i højrisikopopulationen
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Hjertesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Hjertefejl, medfødt
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Massescreening
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0291
- ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .