Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD-positive kolorektal cancerpatienter kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose

23. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Undersøgelse om adjuverende behandling af MRD-positive kolorektal cancerpatienter med rutinemæssig kemoterapi kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi

Etabler det kliniske teknologisystem for rutinemæssig adjuverende terapi kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi til postoperativ anti-relaps adjuverende terapi: Patienter med MRD-positive og høj risiko for recidiv efter kolorektal cancerkirurgi blev indskrevet. Kirurgisk tumorvæv og blodprøver blev indsamlet, tumorvævsprøver blev sekventeret, neoantigener blev analyseret, personlige immunmodulatorer blev fremstillet, og rutinemæssig adjuverende terapi kombineret med personlig immunmodulerende diagnose og behandlingsteknologi blev udført for at forhindre postoperativt tilbagefald. At etablere det kliniske teknologisystem for rutinemæssig adjuverende terapi kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi til postoperativ anti-relaps adjuverende terapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325024
        • No 1111 Wenzhou Avenue (East Section), Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De skal give informeret samtykke, hvilket indikerer, at de forstår formålet med undersøgelsen og de nødvendige procedurer og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  2. Alder 18-80.
  3. Patologisk undersøgelse bekræftede kolorektalt adenokarcinom.

  4. For patienter med stadium II med høje risikofaktorer eller stadium III med radikal kirurgi defineres stadium II (højrisiko) tyktarmskræft som (enhver af):

    a )T4 b)≥ Niveau 3 c) De kliniske manifestationer er intestinal obstruktion eller intestinal perforation d) Histologiske tegn på vaskulær, lymfatisk eller perineural invasion e) Check < 12 noder

  5. Patienter med lever- eller lungemetastaser, der kan resekeres i ét trin med den primære læsion.
  6. Der skal være tilstrækkeligt med formalin til at fiksere tumormaterialet i den paraffinindlejrede (FFPE) blok eller sektionsvæv (kun efter sponsorgodkendelse), fortrinsvis opnået ved excision.
  7. Patienter skal opfylde følgende biokemiske indikatorer: total bilirubin ≤2× øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT≤2× øvre normalgrænse (ULN); Kreatininclearance ≥60 ml/min.
  8. Patienter skal opfylde følgende hæmatologiske indikatorer: neutrofiltal ≥1,5×109/L; Hæmoglobin ≥10,0 g/dL; Blodpladeantal ≥100×109 /L.
  9. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  10. Postoperativ ctDNA MRD-test var positiv, rutinemæssige blodindekser var negative, og billeddiagnostik var negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie I patienter og stadium II patienter uden risikofaktorer eller MSI-H.
  2. Stadie IV-patienter, der ikke kan resekeres kirurgisk.
  3. Patienter med lever-, nyre-, hjerte-, lunge- og anden dysfunktion, ude af stand til at tolerere operation eller ude af stand til at gennemføre opfølgende kemoterapi.
  4. Patienter, der nægter adjuverende terapi såsom kemoterapi, er allergiske over for kemoterapi og har dårlig compliance.
  5. Patienter, der har modtaget anden immunterapi inden for 1 måned (såsom behandling med immuncheckpoint-hæmmere, terapeutisk antistofterapi, immuncelleterapi og immunsystemmodulatorterapi)

  6. Patienter med en kendt tidligere eller nuværende malignitet, undtagen hvor en diagnose er inkluderet, undtagen i følgende tilfælde:

    1. Stadie 1B eller derunder livmoderhalskræft.
    2. Ikke-invasiv basalcelle- eller pladecellehudkræft.
    3. Ikke-invasiv overfladisk blærekræft.
    4. Prostatacancer med et aktuelt PSA-niveau < 0,1 ng/ml.
    5. Enhver helbredelig cancer med en fuldstændig respons (CR) varighed på > 2 år.
  7. Patienter med hæmatologiske og autoimmune sygdomme.
  8. Patienter med aktiv hepatitis B eller C.
  9. Patienter påvirket af stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer, der gør informeret samtykke eller gennemførelse af forskning.
  10. Gravide og ammende kvinder.
  11. Patienter med psykisk sygdom, senil demens mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Konventionel adjuverende terapi kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi
Biologisk: Konventionel kemoterapi kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi
Blodprøver blev indsamlet til MRD-detektion inden for en måned (uge 3) efter kolorektal cancerkirurgi, og MRD-positive patienter blev udvalgt til rutinemæssig kemoterapi (forløb på 6 måneder). Blod- og tumorvævsprøver fra tilmeldte patienter blev indsamlet, og relevante kliniske data blev registreret. Hele exon- og ekspressionsprofilen af ​​kirurgiske tumorvævsprøver blev sekventeret, neoantigener blev analyseret, og immunmodulatorer blev fremstillet. Efter fremstilling af individualiserede immunmodulatorer blev kombineret behandling udført samtidigt med kemoterapi. Under behandlingsprocessen blev patienternes respons på behandling og overlevelse observeret, og tumorbelastning, ctDNA-ændringer, billeddannelse og andre indikatorer før og efter behandling blev sammenlignet. For at evaluere effektiviteten af ​​immunterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder
Udforskning af effektiviteten af ​​konventionel adjuverende terapi kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder
Observer og evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) for postoperative MRD-positive patienter med rutinemæssig kemoterapi kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder
OS
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder
Observer og evaluer den samlede overlevelse (OS) for postoperative MRD positive patienter med rutinemæssig kemoterapi kombineret med personlig immunreguleringsdiagnose og behandlingsteknologi
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHoWMU-CR2024-02-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger