Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomhåndtering Essentials derhjemme (SMEtH)

23. maj 2024 opdateret af: Everlien de Graaf, UMC Utrecht

SMEtH - Symptom Management Essentials at Home

En cluster Randomized Controlled Trial (cRCT), der har til formål at bestemme effekten af ​​palliativ ræsonnement (PR)-metoden på livskvaliteten og symptombyrden hos patienter, der håndterer en livsbegrænsende sygdom og deres kære, der modtager palliativ pleje i hjemmet . Palliative Reasoning vil blive implementeret fra 1. maj 2024 til 30. april 2025 i tyve sygeplejeteams i en stor hjemmeplejeorganisation i Utrecht, Holland, og vil blive sammenlignet med tyve kontrolsygeplejeteams. Effekten af ​​PR vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer udfyldt af klienter med en forventet levetid på mindre end et år i henhold til overraskelsesspørgsmålet "Ville jeg blive overrasket, hvis denne person ville dø inden for et år?" og familieplejere. Parallelt med effektundersøgelsen vil der blive gennemført en procesevaluering for at forstå konsekvenserne af resultaterne og deres samfundsmæssige og praktiske betydning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Palliative Reasoning (PR)-metoden er udviklet af University Medical Center Utrecht (UMCU) i samarbejde med den hollandske Comprehensive Cancer-organisation (IKNL) for at støtte sygeplejeteams og andre HCP'er med tvær- og intradisciplinær kommunikation og tidlig anerkendelse, analyse og behandling af symptomer hos patienter, der har behov for palliativ behandling. Denne trinvise, iterative tilgang starter med, at HCP'er identificerer patienter med behov for palliativ behandling ved at stille overraskelsesspørgsmålet "Ville jeg blive overrasket, hvis denne patient ville dø inden for et år?". Hvis svaret på det foregående spørgsmål er nej, hvilket indikerer ikke at være overrasket, kan en patient markeres som værende i en palliativ fase af livet. Efter identifikation af patienten følger metoden fire trin: (1) Kortlæg aktuelle symptomer, værdier, ønsker og behov hos patient og pårørende; (2) Analyser symptomer; (3) udvikle en proaktiv behandlingsplan; Stk. 4. Lav aftaler om evaluering af behandlingsplanen.

Efter uddannelsen kan tyve af de 40 sygeplejeteams, der arbejder for en stor hjemmeplejeorganisation, inddrages patienter og pårørende fra både interventionsteams og kontrolteams. Den oplevede symptomkontrol, livskvalitet og symptombyrde hos patienter og symptombyrde hos pårørende, vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolteams for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier klient:

  1. Kunden er 18 år eller ældre.
  2. Klienten er diagnosticeret med en livsbegrænsende sygdom eller skrøbelighedssyndrom med en forventet levetid på mindre end et år, estimeret af plejeteamet ud fra Overraskelsesspørgsmålet.
  3. Klienten bor hjemme og modtager hjemmepleje
  4. Klienten lider af mindst 1 symptom identificeret ved hjælp af problemlisten på nødtermometeret.

Inklusionskriterier primær omsorgsperson:

  1. Den primære omsorgsperson er 18 år eller ældre.
  2. Den primære pårørende har en pårørende med en livsbegrænsende sygdom med en forventet levetid <1 år.
  3. Kan tale og læse hollandsk

Et plejeteam er berettiget, når:

  1. De sygeplejersker, der indgår i plejeteamet, motiveres til at deltage i undersøgelsen.
  2. Sygeplejeteamet består af sygeplejersker, der er tilstrækkeligt erfarne i arbejdet, til at de effektivt kan lære nye kompetencer under træningssessioner.

Ekskluderingskriterier:

Klienter og primære omsorgspersoner, der er diagnosticeret med kognitiv svækkelse og/eller ude af stand til at læse og tale hollandsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen består af 20 plejeteam, der hver rekrutterer 20 klienter med behov for palliativ behandling. Dette resulterer i i alt 400 klienter til interventionsgruppen. Et sygeplejeteam består af sygeplejersker, sygeplejersker og specialsygeplejersker.
Adfærdsmæssigt: Palliativ ræsonnement metode
Tyve sygeplejeteams vil blive trænet i Palliative Reasoning-metoden i løbet af en fire timers træning, opdelt i to sessioner. Derudover modtager teams en coaching session én gang om måneden og øver sig med en case fra det virkelige liv hver uge eller to uger i løbet af et en times teammøde. Det vil blive sammenlignet med 20 andre sygeplejeteams, der fortsat vil yde pleje som normalt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af 20 plejeteams, der vil fortsætte med at yde pleje som før studiestart. Kontaktpersoner rekrutterer desuden 20 klienter pr. plejeteam, hvilket resulterer i i alt 400 klienter til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet symptomkontrol af klienter og pårørende, der håndterer en livsbegrænsende sygdom
Tidsramme: En måned efter implementering
Dette resultat vil blive målt ved at spørge deltageren "Føler du, at dine symptomer er under kontrol?".
En måned efter implementering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for klienter, der har en livsbegrænsende sygdom
Tidsramme: Vurderet efter en måned, tre måneder og seks måneder efter implementering.
EORTC QLQ C15 vil blive brugt til at bestemme QoL.
Vurderet efter en måned, tre måneder og seks måneder efter implementering.
Symptombyrde hos klienter, der håndterer en livsbegrænsende sygdom
Tidsramme: Vurderet en måned, tre måneder og seks måneder efter implementering.
Utrecht Symptom Diary Four Dimensional (USD4D) vil blive brugt til at bestemme symptombyrden. USD4D består af spørgsmål vedrørende den fysiske, psykologiske, sociale og spirituelle dimension, som er vurderet på en skala fra 0-10 (0 = symptom er fraværende til 10 = sværhedsgrad symptom er det værst tænkelige).
Vurderet en måned, tre måneder og seks måneder efter implementering.
Primær omsorgsperson byrde
Tidsramme: Vurderet en, tre og seks måneder efter implementering.
Den primære omsorgsbyrde Vurderes ved hjælp af Self Rated Burden Scale, som er en numerisk et-elements skala, der besvarer spørgsmålet "Hvordan opfatter jeg omsorgen for min elskede i øjeblikket?"(35-38). Spørgsmålet besvares på en skala fra 0 til 10, hvor 0 refererer til "slet ikke belastende" og 1 henviser til "meget til anstrengelse". Derudover vil den oplevede byrde af uformel pleje (hollandsk: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)) blive brugt til at vurdere aspekter af uformel pleje, der bidrager til den oplevede byrde(39). EDIZ er udviklet til brug hos pårørende til patienter, der lider af demens i hjemmet, men dette måleinstrument er meget brugt til at vurdere belastningsniveauet for pårørende til patienter med en livsbegrænsende sygdom. Dette instrument indeholder 9 udsagn, som patienter skal svare "nej!", "nej", "mere eller mindre", "ja" eller "ja!".
Vurderet en, tre og seks måneder efter implementering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundedemografi
Tidsramme: Spørges ved baseline
alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus (pensioneret, arbejdsløs, beskæftiget), (tidligere) sygdom, beskæftigelsestype (tidligere), sygdoms varighed, behandling, sygdomsfase, komorbiditet, præstationsstatus (KPS) ), tid under sygepleje, antal besøg pr. dag/uge.
Spørges ved baseline
Primær omsorgspersons demografi
Tidsramme: Spørges ved baseline
alder, køn, uddannelsesniveau, rolle, beskæftigelsesstatus vurderet ved indskrivning.
Spørges ved baseline
Sygeplejeteams demografi
Tidsramme: Spørges efter baseline
uddannelsesniveau, lokale samarbejder med praktiserende læge og paramedicinere, symptomhåndteringspraksis.
Spørges efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
University of Applied Sciences Utrecht
Zorgbelang Inclusief
ROC Midden Nederland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 80-86300-98-060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger