Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomhåndtering Essentials derhjemme (SMEtH)

23. maj 2024 opdateret af: Everlien de Graaf, UMC Utrecht

SMEtH - Symptom Management Essentials at Home

En cluster Randomized Controlled Trial (cRCT), der har til formål at bestemme effekten af ​​palliativ ræsonnement (PR)-metoden på livskvaliteten og symptombyrden hos patienter, der håndterer en livsbegrænsende sygdom og deres kære, der modtager palliativ pleje i hjemmet . Palliative Reasoning vil blive implementeret fra 1. maj 2024 til 30. april 2025 i tyve sygeplejeteams i en stor hjemmeplejeorganisation i Utrecht, Holland, og vil blive sammenlignet med tyve kontrolsygeplejeteams. Effekten af ​​PR vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer udfyldt af klienter med en forventet levetid på mindre end et år i henhold til overraskelsesspørgsmålet "Ville jeg blive overrasket, hvis denne person ville dø inden for et år?" og familieplejere. Parallelt med effektundersøgelsen vil der blive gennemført en procesevaluering for at forstå konsekvenserne af resultaterne og deres samfundsmæssige og praktiske betydning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Palliative Reasoning (PR)-metoden er udviklet af University Medical Center Utrecht (UMCU) i samarbejde med den hollandske Comprehensive Cancer-organisation (IKNL) for at støtte sygeplejeteams og andre HCP'er med tvær- og intradisciplinær kommunikation og tidlig anerkendelse, analyse og behandling af symptomer hos patienter, der har behov for palliativ behandling. Denne trinvise, iterative tilgang starter med, at HCP'er identificerer patienter med behov for palliativ behandling ved at stille overraskelsesspørgsmålet "Ville jeg blive overrasket, hvis denne patient ville dø inden for et år?". Hvis svaret på det foregående spørgsmål er nej, hvilket indikerer ikke at være overrasket, kan en patient markeres som værende i en palliativ fase af livet. Efter identifikation af patienten følger metoden fire trin: (1) Kortlæg aktuelle symptomer, værdier, ønsker og behov hos patient og pårørende; (2) Analyser symptomer; (3) udvikle en proaktiv behandlingsplan; Stk. 4. Lav aftaler om evaluering af behandlingsplanen.

Efter uddannelsen kan tyve af de 40 sygeplejeteams, der arbejder for en stor hjemmeplejeorganisation, inddrages patienter og pårørende fra både interventionsteams og kontrolteams. Den oplevede symptomkontrol, livskvalitet og symptombyrde hos patienter og symptombyrde hos pårørende, vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolteams for at vurdere effektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier klient:

  1. Kunden er 18 år eller ældre.
  2. Klienten er diagnosticeret med en livsbegrænsende sygdom eller skrøbelighedssyndrom med en forventet levetid på mindre end et år, estimeret af plejeteamet ud fra Overraskelsesspørgsmålet.
  3. Klienten bor hjemme og modtager hjemmepleje
  4. Klienten lider af mindst 1 symptom identificeret ved hjælp af problemlisten på nødtermometeret.

Inklusionskriterier primær omsorgsperson:

  1. Den primære omsorgsperson er 18 år eller ældre.
  2. Den primære pårørende har en pårørende med en livsbegrænsende sygdom med en forventet levetid <1 år.
  3. Kan tale og læse hollandsk

Et plejeteam er berettiget, når:

  1. De sygeplejersker, der indgår i plejeteamet, motiveres til at deltage i undersøgelsen.
  2. Sygeplejeteamet består af sygeplejersker, der er tilstrækkeligt erfarne i arbejdet, til at de effektivt kan lære nye kompetencer under træningssessioner.

Ekskluderingskriterier:

Klienter og primære omsorgspersoner, der er diagnosticeret med kognitiv svækkelse og/eller ude af stand til at læse og tale hollandsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen består af 20 plejeteam, der hver rekrutterer 20 klienter med behov for palliativ behandling. Dette resulterer i i alt 400 klienter til interventionsgruppen. Et sygeplejeteam består af sygeplejersker, sygeplejersker og specialsygeplejersker.
Adfærdsmæssigt: Palliativ ræsonnement metode
Tyve sygeplejeteams vil blive trænet i Palliative Reasoning-metoden i løbet af en fire timers træning, opdelt i to sessioner. Derudover modtager teams en coaching session én gang om måneden og øver sig med en case fra det virkelige liv hver uge eller to uger i løbet af et en times teammøde. Det vil blive sammenlignet med 20 andre sygeplejeteams, der fortsat vil yde pleje som normalt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af 20 plejeteams, der vil fortsætte med at yde pleje som før studiestart. Kontaktpersoner rekrutterer desuden 20 klienter pr. plejeteam, hvilket resulterer i i alt 400 klienter til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet symptomkontrol af klienter og pårørende, der håndterer en livsbegrænsende sygdom
Tidsramme: En måned efter implementering
Dette resultat vil blive målt ved at spørge deltageren "Føler du, at dine symptomer er under kontrol?".
En måned efter implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for klienter, der har en livsbegrænsende sygdom
Tidsramme: Vurderet efter en måned, tre måneder og seks måneder efter implementering.
EORTC QLQ C15 vil blive brugt til at bestemme QoL.
Vurderet efter en måned, tre måneder og seks måneder efter implementering.
Symptombyrde hos klienter, der håndterer en livsbegrænsende sygdom
Tidsramme: Vurderet en måned, tre måneder og seks måneder efter implementering.
Utrecht Symptom Diary Four Dimensional (USD4D) vil blive brugt til at bestemme symptombyrden. USD4D består af spørgsmål vedrørende den fysiske, psykologiske, sociale og spirituelle dimension, som er vurderet på en skala fra 0-10 (0 = symptom er fraværende til 10 = sværhedsgrad symptom er det værst tænkelige).
Vurderet en måned, tre måneder og seks måneder efter implementering.
Primær omsorgsperson byrde
Tidsramme: Vurderet en, tre og seks måneder efter implementering.
Den primære omsorgsbyrde Vurderes ved hjælp af Self Rated Burden Scale, som er en numerisk et-elements skala, der besvarer spørgsmålet "Hvordan opfatter jeg omsorgen for min elskede i øjeblikket?"(35-38). Spørgsmålet besvares på en skala fra 0 til 10, hvor 0 refererer til "slet ikke belastende" og 1 henviser til "meget til anstrengelse". Derudover vil den oplevede byrde af uformel pleje (hollandsk: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)) blive brugt til at vurdere aspekter af uformel pleje, der bidrager til den oplevede byrde(39). EDIZ er udviklet til brug hos pårørende til patienter, der lider af demens i hjemmet, men dette måleinstrument er meget brugt til at vurdere belastningsniveauet for pårørende til patienter med en livsbegrænsende sygdom. Dette instrument indeholder 9 udsagn, som patienter skal svare "nej!", "nej", "mere eller mindre", "ja" eller "ja!".
Vurderet en, tre og seks måneder efter implementering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundedemografi
Tidsramme: Spørges ved baseline
alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus (pensioneret, arbejdsløs, beskæftiget), (tidligere) sygdom, beskæftigelsestype (tidligere), sygdoms varighed, behandling, sygdomsfase, komorbiditet, præstationsstatus (KPS) ), tid under sygepleje, antal besøg pr. dag/uge.
Spørges ved baseline
Primær omsorgspersons demografi
Tidsramme: Spørges ved baseline
alder, køn, uddannelsesniveau, rolle, beskæftigelsesstatus vurderet ved indskrivning.
Spørges ved baseline
Sygeplejeteams demografi
Tidsramme: Spørges efter baseline
uddannelsesniveau, lokale samarbejder med praktiserende læge og paramedicinere, symptomhåndteringspraksis.
Spørges efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
University of Applied Sciences Utrecht
Zorgbelang Inclusief
ROC Midden Nederland

Efterforskere

  • Studieleder: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80-86300-98-060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomhåndtering

Kliniske forsøg med Palliativ ræsonnement metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner