Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud for at forbedre prognosen hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom.

3. juni 2024 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Zinktilskud for at forbedre prognosen hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Zinkhomeostase kan spille en rolle i fremskreden kronisk leversygdom (cACLD), og dets tilskud er blevet forbundet med forbedring af leverfunktionen, fald i leverkomplikationer og reduktion i forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC). cACLD omfatter en heterogen gruppe af patienter med en variabel risiko for klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) og kliniske hændelser. ANTICIPATE-modellen er en valideret model til stratificering af disse risici. Vores mål er at demonstrere, at administration af zink kan reducere hastigheden og risikoen for kliniske hændelser (første dekompensation, HCC, død og levertransplantation). Denne undersøgelsesprotokol beskriver et igangværende fase III, nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der vil inkludere 300 patienter til at modtage enten forsøgsbehandlingen (zinkacexamat) eller placebo. Der er planlagt en inklusionsperiode på 42 måneder med en minimal varighed af opfølgning på 2 år. Vores hovedhypotese er, at zink kan ændre den naturlige historie for cACLD-patienter med en generel forbedring af prognosen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Joan Genescá, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn med diagnosticeret kompenseret fremskreden kronisk leversygdom (cACLD) bestemt af leverstivhed ved forbigående elastografi >15 kPa.
  • Alder mellem 18 og 80 år inklusive.
  • Fravær af tidligere eller aktuel dekompensation.
  • For kvinder i den fødedygtige alder vil en eventuel graviditet blive udelukket ved en graviditetstest forud for undersøgelsens start. Efter testen skal kvinden bruge en effektiv præventionsmetode ved samleje (se bilag I) i dagene op til behandlingsstart og fortsætte med at bruge den i hele behandlingsperioden samt i flere dage efter dens afslutning. .
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom.
  • Samtidig systemisk sygdom med en kortvarig dårlig prognose.
  • Graviditet, amning eller afvisning af at bruge prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom (cACLD) på grund af hepatitis B-virus (HBV) under antiviral behandling, og patienter med cACLD på grund af hepatitis C-virus (HCV) helbredt med antiviral behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zink Acexamate
Forsøgsgruppen vil modtage ACZ i en daglig dosis på 600 mg, svarende til 100 mg elementært zink (én hård gelatinekapsel på 300 mg ACZ to gange dagligt). Behandlingen vil blive stoppet, når patienten præsenterer nogen af ​​de hændelser, der definerer undersøgelsens hovedendepunkt.
Medicin: Zink Acexamate

Forsøgsgruppen vil modtage ACZ i en daglig dosis på 600 mg, svarende til 100 mg elementært zink (én hård gelatinekapsel på 300 mg ACZ to gange dagligt). Behandlingen vil blive stoppet, når patienten præsenterer nogen af ​​de hændelser, der definerer undersøgelsens hovedendepunkt.

Kontrolgruppen vil modtage to gange dagligt orale hårde gelatinekapsler, identiske med ACZ, i farve, vægt og art, men indeholdende et inert præparat (isomaltose).

Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage to gange dagligt orale hårde gelatinekapsler, identiske med ACZ, i farve, vægt og art, men indeholdende et inert præparat (isomaltose).
Medicin: Zink Acexamate

Forsøgsgruppen vil modtage ACZ i en daglig dosis på 600 mg, svarende til 100 mg elementært zink (én hård gelatinekapsel på 300 mg ACZ to gange dagligt). Behandlingen vil blive stoppet, når patienten præsenterer nogen af ​​de hændelser, der definerer undersøgelsens hovedendepunkt.

Kontrolgruppen vil modtage to gange dagligt orale hårde gelatinekapsler, identiske med ACZ, i farve, vægt og art, men indeholdende et inert præparat (isomaltose).

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier 1-6. Ordinal skala til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen.
Tidsramme: 24 måneder

Ordinalskala til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen, med forventet fordeling af patienter på hver undersøgelsesarm ved 2-års mærket, baseret på en effektstørrelse på en OR på 0,55. Den mest alvorlige kategori (værdi 6) vil være udviklingen af ​​klinisk hændelser:Første dekompensation, hepatocellulært karcinom, leverrelateret død (ikke-leverrelaterede dødsfald som konkurrerende hændelser) og levertransplantation. De patienter, der er fri for en leverrelateret hændelse efter 2 år, vil blive klassificeret efter risikoen for CSPH (ANTICIPATE modelværdi), der fordeler patienter i den ordinære skala med stigende hierarki af CSPH-risiko: Niveau 1,<0,30 risiko;Niveau 2,0,30-0,45 risiko; Niveau 3, 0,45-0,60 risiko; Niveau 4, 0,60-0,85 risiko; og niveau 5, >0,85 risiko.

Forventede kliniske hændelser efter 2 års opfølgning (PREDESCI undersøgelse og andre om naturlig historie af levercirrhose) med yderligere effekt af dekompensation, HCC og død: 20 % af kliniske hændelser efter 2 år (16 % dekompensation, 2 % hepatocellulære karcinomer og 2% dødsfald).
24 måneder
Tidsafhængig sammensat klinisk endepunkt
Tidsramme: Slut med opfølgning
Tid til forekomsten af ​​det sammensatte endepunkt af kun kliniske hændelser indtil undersøgelsesafslutning.
Slut med opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om administration af zink mindsker risikoen for at få den første dekompensation og hvilken type.
Tidsramme: 24 måneder
Antal dekompensationer: Første dekompensation, hepatocellulært karcinom, leverrelateret død, levertransplantation.
24 måneder
Vurder om administration af zink nedsætter risikoen for CSPH estimeret ved ANTICIPATE-modellen.
Tidsramme: 24 måneder
Oddsforhold
24 måneder
Vurder om administration af zink reducerer risikoen for hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 24 måneder
Oddsforhold
24 måneder
Vurder om administration af zink reducerer risikoen for bakterielle infektioner.
Tidsramme: 24 måneder
Oddsforhold
24 måneder
Vurder, om administration af zink forbedrer den samlede transplantationsfri overlevelse og risikoen for leverrelateret død.
Tidsramme: 24 måneder
Oddsforhold
24 måneder
Evaluer, om administration af zink forbedrer leverfunktionen målt ved Child-Pugh og End-stage Liver Disease (MELD) score.
Tidsramme: 24 måneder
Child-Pugh: 5 (bedre resultat) til 15 (værre resultat). Child-Pugh har ikke en uforkortet titel. MELD: 6 (bedre resultat) til 40 (værre resultat)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Complejo Hospitalario de Toledo
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Parc Taulí Hospital Universitari
Hospital Universitario Puerta del Hierro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC/LV/ACZ/PCHC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger