Zinktilskud for at forbedre prognosen hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom.
3. juni 2024 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Zinktilskud for at forbedre prognosen hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Zinkhomeostase kan spille en rolle i fremskreden kronisk leversygdom (cACLD), og dets tilskud er blevet forbundet med forbedring af leverfunktionen, fald i leverkomplikationer og reduktion i forekomsten af hepatocellulært karcinom (HCC).
cACLD omfatter en heterogen gruppe af patienter med en variabel risiko for klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) og kliniske hændelser.
ANTICIPATE-modellen er en valideret model til stratificering af disse risici.
Vores mål er at demonstrere, at administration af zink kan reducere hastigheden og risikoen for kliniske hændelser (første dekompensation, HCC, død og levertransplantation).
Denne undersøgelsesprotokol beskriver et igangværende fase III, nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der vil inkludere 300 patienter til at modtage enten forsøgsbehandlingen (zinkacexamat) eller placebo.
Der er planlagt en inklusionsperiode på 42 måneder med en minimal varighed af opfølgning på 2 år.
Vores hovedhypotese er, at zink kan ændre den naturlige historie for cACLD-patienter med en generel forbedring af prognosen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joan Genescá, MD, PhD
- Telefonnummer: 934 89 30 00
- E-mail: joan.genesca@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Joan Genescá, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn med diagnosticeret kompenseret fremskreden kronisk leversygdom (cACLD) bestemt af leverstivhed ved forbigående elastografi >15 kPa.
- Alder mellem 18 og 80 år inklusive.
- Fravær af tidligere eller aktuel dekompensation.
- For kvinder i den fødedygtige alder vil en eventuel graviditet blive udelukket ved en graviditetstest forud for undersøgelsens start. Efter testen skal kvinden bruge en effektiv præventionsmetode ved samleje (se bilag I) i dagene op til behandlingsstart og fortsætte med at bruge den i hele behandlingsperioden samt i flere dage efter dens afslutning. .
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom.
- Samtidig systemisk sygdom med en kortvarig dårlig prognose.
- Graviditet, amning eller afvisning af at bruge prævention under deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom (cACLD) på grund af hepatitis B-virus (HBV) under antiviral behandling, og patienter med cACLD på grund af hepatitis C-virus (HCV) helbredt med antiviral behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zink Acexamate
Forsøgsgruppen vil modtage ACZ i en daglig dosis på 600 mg, svarende til 100 mg elementært zink (én hård gelatinekapsel på 300 mg ACZ to gange dagligt).
Behandlingen vil blive stoppet, når patienten præsenterer nogen af de hændelser, der definerer undersøgelsens hovedendepunkt.
|
Forsøgsgruppen vil modtage ACZ i en daglig dosis på 600 mg, svarende til 100 mg elementært zink (én hård gelatinekapsel på 300 mg ACZ to gange dagligt). Behandlingen vil blive stoppet, når patienten præsenterer nogen af de hændelser, der definerer undersøgelsens hovedendepunkt. Kontrolgruppen vil modtage to gange dagligt orale hårde gelatinekapsler, identiske med ACZ, i farve, vægt og art, men indeholdende et inert præparat (isomaltose).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage to gange dagligt orale hårde gelatinekapsler, identiske med ACZ, i farve, vægt og art, men indeholdende et inert præparat (isomaltose).
|
Forsøgsgruppen vil modtage ACZ i en daglig dosis på 600 mg, svarende til 100 mg elementært zink (én hård gelatinekapsel på 300 mg ACZ to gange dagligt). Behandlingen vil blive stoppet, når patienten præsenterer nogen af de hændelser, der definerer undersøgelsens hovedendepunkt. Kontrolgruppen vil modtage to gange dagligt orale hårde gelatinekapsler, identiske med ACZ, i farve, vægt og art, men indeholdende et inert præparat (isomaltose).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdier 1-6. Ordinal skala til at vurdere effektiviteten af interventionen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ordinalskala til at vurdere effektiviteten af interventionen, med forventet fordeling af patienter på hver undersøgelsesarm ved 2-års mærket, baseret på en effektstørrelse på en OR på 0,55. Den mest alvorlige kategori (værdi 6) vil være udviklingen af klinisk hændelser:Første dekompensation, hepatocellulært karcinom, leverrelateret død (ikke-leverrelaterede dødsfald som konkurrerende hændelser) og levertransplantation. De patienter, der er fri for en leverrelateret hændelse efter 2 år, vil blive klassificeret efter risikoen for CSPH (ANTICIPATE modelværdi), der fordeler patienter i den ordinære skala med stigende hierarki af CSPH-risiko: Niveau 1,<0,30 risiko;Niveau 2,0,30-0,45 risiko; Niveau 3, 0,45-0,60 risiko; Niveau 4, 0,60-0,85 risiko; og niveau 5, >0,85 risiko. Forventede kliniske hændelser efter 2 års opfølgning (PREDESCI undersøgelse og andre om naturlig historie af levercirrhose) med yderligere effekt af dekompensation, HCC og død: 20 % af kliniske hændelser efter 2 år (16 % dekompensation, 2 % hepatocellulære karcinomer og 2% dødsfald). |
24 måneder
|
|
Tidsafhængig sammensat klinisk endepunkt
Tidsramme: Slut med opfølgning
|
Tid til forekomsten af det sammensatte endepunkt af kun kliniske hændelser indtil undersøgelsesafslutning.
|
Slut med opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om administration af zink mindsker risikoen for at få den første dekompensation og hvilken type.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal dekompensationer: Første dekompensation, hepatocellulært karcinom, leverrelateret død, levertransplantation.
|
24 måneder
|
|
Vurder om administration af zink nedsætter risikoen for CSPH estimeret ved ANTICIPATE-modellen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Oddsforhold
|
24 måneder
|
|
Vurder om administration af zink reducerer risikoen for hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 24 måneder
|
Oddsforhold
|
24 måneder
|
|
Vurder om administration af zink reducerer risikoen for bakterielle infektioner.
Tidsramme: 24 måneder
|
Oddsforhold
|
24 måneder
|
|
Vurder, om administration af zink forbedrer den samlede transplantationsfri overlevelse og risikoen for leverrelateret død.
Tidsramme: 24 måneder
|
Oddsforhold
|
24 måneder
|
|
Evaluer, om administration af zink forbedrer leverfunktionen målt ved Child-Pugh og End-stage Liver Disease (MELD) score.
Tidsramme: 24 måneder
|
Child-Pugh: 5 (bedre resultat) til 15 (værre resultat).
Child-Pugh har ikke en uforkortet titel.
MELD: 6 (bedre resultat) til 40 (værre resultat)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hypertension, Portal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- 6-acetylaminocapronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- IC/LV/ACZ/PCHC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Zink Acexamate
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetJernmangelanæmiKalkun
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAfsluttetRynker | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttetRynke | Hudløshed | FotoaldringForenede Stater