Cadonilimab kombineret med Liposomal Irinotecan Plus Leucovorin og Fluorouracil til avanceret cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med patologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i galdegangene, galdeblæren eller cholangiocellulært karcinom, med primære tumorer lokaliseret i de intrahepatiske galdegange, hilar galdegange, distale galdegange eller galdeblæren;
2. Progression efter tidligere gemcitabin-baseret systemisk kemoterapi og nægtede eller var utålelige til initial behandling med gemcitabin-baserede kemoterapiregimer;
3. Mindst én målbar objektiv læsion af tumoren i henhold til RECIST version 1.1-kriterierne, som skal have en maksimal diameter på ≥1 cm for spiral-CT eller ≥2 cm for almindelig CT eller MRI; og skal udføres inden for 28 dage før tilmelding;
4. i alderen 18 til 75 år;
5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) ≤ 1;
6. Forventet levetid på mere end 3 måneder;
7. Skal være i stand til at deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykkedokument;
8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som nedenfor:

Absolut neutrofiltal ≥1,5*109/L, blodpladetal ≥75*109/L, hæmoglobin ≥90g/L; Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5 × øvre normalgrænse; Total bilirubin og serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygdomsfri overlevelse inden for 5 år på grund af andre maligniteter (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
2. Alvorlig eller ukontrolleret infektionssygdom (HIV, HBV DNA > 500IU/ml);
3. Alvorlig ukontrolleret akut infektion (infektion, der forårsager feber på 38 ℃ eller højere)；
4. Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens; eller nyere historie med myokardieinfarkt (inden for 3 måneder));
5. Nuværende eller tidligere autoimmun sygdom og modtagelighed for dets gentagelse;
6. Alvorlig eller ukontrolleret pleural effusion eller ascites;
7. Forsøgspersoner med en historie med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Hvis efter investigatorens vurdering blev forsøgspersoner med mere end 1 år forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet anset for at være egnede til optagelse; Personer med en lang historie med kronisk diarré eller tilstedeværelse af fuldstændig intestinal obstruktion;
8. Individer, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonækvivalent dosis) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet.
9. Kombineret med andre alvorlige medicinske og kirurgiske tilstande, der påvirkede organfunktionen;
10. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
11. Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mænd eller kvinder med mindre end 1 års overgangsalder), som ikke var villige til at bruge prævention;
12. Forsøgspersoner med en historie med allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for komponenter i undersøgelseslægemidlet;