Cadonilimab kombiniert mit liposomalem Irinotecan plus Leucovorin und Fluorouracil bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

1. Diagnose eines pathologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Adenokarzinoms der Gallenwege, der Gallenblase oder eines cholangiozellulären Karzinoms mit Primärtumoren in den intrahepatischen Gallengängen, Hilusgallengängen, distalen Gallengängen oder der Gallenblase;
2. Progression nach vorheriger systemischer Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis und Ablehnung oder Unverträglichkeit gegenüber einer Erstbehandlung mit Chemotherapien auf Gemcitabin-Basis;
3. Mindestens eine messbare objektive Läsion des Tumors gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1, die einen maximalen Durchmesser von ≥1 cm für Spiral-CT oder ≥2 cm für einfache CT oder MRT haben muss; und sollte innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden;
4. Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1;
6. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
7. Muss in der Lage sein, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
8. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion wie folgt:

Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5*109/L, Thrombozytenzahl ≥75*109/L, Hämoglobin ≥90g/L; Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin und Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

1. Krankheitsfreies Überleben innerhalb von 5 Jahren aufgrund anderer bösartiger Erkrankungen (außer bei ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
2. Schwere oder unkontrollierte Infektionskrankheit (HIV, HBV-DNA > 500 IE/ml);
3. Schwere unkontrollierte akute Infektion (Infektion, die Fieber von 38℃ oder mehr verursacht)；
4. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz; oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten);
5. Aktuelle oder frühere Autoimmunerkrankung und Anfälligkeit für ihr Wiederauftreten;
6. Schwerer oder unkontrollierter Pleuraerguss oder Aszites;
7. Probanden mit einer Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Wenn nach Einschätzung des Prüfarztes Probanden, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mehr als ein Jahr zurücklagen, als für die Einschreibung geeignet angesehen wurden; Personen mit einer langen Vorgeschichte von chronischem Durchfall oder dem Vorliegen eines vollständigen Darmverschlusses;
8. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Therapie mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednisonäquivalentdosis) oder anderen Immunsuppressiva benötigen.
9. In Kombination mit anderen schwerwiegenden medizinischen und chirurgischen Erkrankungen, die die Organfunktion beeinträchtigen;
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen;
11. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter (Männer oder Frauen mit weniger als einem Jahr Menopause), die nicht bereit waren, Verhütungsmittel anzuwenden;
12. Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile des Studienmedikaments;