Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hud dermal regenerering efter transplantation af stromal vaskulær fraktion (SDR-SVF)

27. maj 2024 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Kvantitative målinger af hudens hudregenerering efter transplantation af stromal vaskulær fraktion

Denne undersøgelse er en prospektiv, eksplorativ undersøgelse, der sigter på at udforske effektiviteten af ​​transplantation af stromal vaskulær fraktion (SVF) til behandling af udmattelse af dermal regenerativ kapacitet under hudekspansion. Hudens tykkelse, tekstur og perfusion før og efter SVF-transplantation vil blive registreret og analyseret af en række kvantitative enheder, herunder laser 3D-scanner, Doppler ultralyd, VISIA hudanalysator, CK hudanalysator og indocyanin grøn angiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, eksplorativ undersøgelse, der sigter på at udforske effektiviteten af ​​transplantation af stromal vaskulær fraktion (SVF) til behandling af udmattelse af dermal regenerativ kapacitet under hudekspansion. Hudens tykkelse, tekstur og perfusion før og efter SVF-transplantation vil blive registreret og analyseret af en række kvantitative enheder, herunder laser 3D-scanner, Doppler ultralyd, VISIA hudanalysator, CK hudanalysator og indocyanin grøn angiografi.

Forsøget har til formål at inkludere patienter, der oplever dermal udmattelse under processen med udvidelse af hudens bløde væv. Vi vil udvinde SVF-komponenter fra autologt fedtvæv og injiceres intradermalt i den udvidede hud. Ændringerne af dermis af ekspanderet hud blev registreret før behandlingen (baseline) og ved 4 uger og 8 ugers opfølgningstidspunkter efter SVF-transplantation. Mere specifikt blev hudoverfladearealet målt ved hjælp af laser 3D-scanning; hudtykkelse og tekstur blev detekteret ved Doppler ultralyd, VISIA hudanalysator og CK hudanalysator; hudblodperfusion blev analyseret ved anvendelse af indocyaningrøn angiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde gennemgået vævsekspansionsbehandling;
  • vise tegn på forringelse af hudtekstur under ekspansion, inklusive strækmærker eller udtynding af dermis (<2 mm) uden forbedring efter at have suspenderet ekspansionen i 2 uger;
  • kræver yderligere udvidelse for at opnå størrelsen til defekt rekonstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme såsom kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom eller nedsat lever- eller nyrefunktion;
  • Patienter med en lang historie med rygning og alkoholbrug, som ikke er holdt op med at ryge eller drikke;
  • Patienter, der er allergiske over for jod eller jodholdige præparater;
  • Patienter med psykiatriske lidelser, manglende indsigt eller dem, der ikke kan udtrykke sig præcist eller samarbejde;
  • Patienter med kontraindikationer for SVF-transplantation, såsom ulceration eller infektion i den udvidede hud;
  • Patienter med svært løs hud eller utilstrækkeligt subkutant fedtvæv;
  • Patienter, der anmoder om at trække informeret samtykke tilbage og forlade det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stromal vaskulær fraktion transplantation

Subkutant fedt blev høstet fra enten abdomen eller den bageste indre lårregion og derefter fordøjet med 600 U collagenase (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, Kina) ved 37°C og 150 rpm i tre timer. Efter enzymatisk fordøjelse blev væsken i den nedre vandige fase aspireret for at erhverve den stromale vaskulære fraktion (SVF). SVF-cellepelleten blev vasket og justeret til 2x10^6 celler/ml. Huden blev markeret med methylenblåt, og i alt 0,5 ml (omkring 1 x 10^6 celler) blev transplanteret intradermalt i midten af ​​hver 2 cm x 2 cm firkanter.

Ekspanderen blev oppustet to gange om ugen ved hjælp af konstanttryks-oppustningsmetoden, hvor det intrakapsulære tryk blev overvåget ved hjælp af en trykmåler, og oppustningen blev standset, når trykket nåede 100 mmHg. Denne procedure blev gentaget, indtil der var opnået tilstrækkeligt hudareal til efterfølgende ansigtsgenopretning.
Procedure: Stromal vaskulær fraktion transplantation

Stromal vaskulær fraktion blev ekstraheret fra subkutant fedt høstet fra enten abdomen eller den bageste indre lårregion. SVF-cellepelleten blev vasket og blev justeret til 2x10^6 celler/ml. Huden blev markeret med methylenblåt, og i alt 0,5 ml (omkring 1 x 10^6 celler) blev transplanteret intradermalt i midten af ​​hver 2 cm x 2 cm firkanter.

Ekspanderen blev oppustet to gange om ugen ved hjælp af konstanttryks-oppustningsmetoden, hvor det intrakapsulære tryk blev overvåget ved hjælp af en trykmåler, og oppustningen blev standset, når trykket nåede 100 mmHg. Denne procedure blev gentaget, indtil der var opnået tilstrækkeligt hudareal til efterfølgende ansigtsgenopretning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal tykkelse
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
Brug af Doppler-ultralyd til at måle den fulde tykkelse af huddermis af den udvidede hud. Målingerne blev udført i midten af ​​den udvidede hud og andre fire punkter (over, under, venstre, højre) rundt om midten. Den gennemsnitlige værdi er taget for at repræsentere den dermale tykkelse af patientens udvidede hud.
Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens overfladeareal
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
Brug af HSCAN771 håndholdt laser 3D scanner og VIVID910 3D laser scanning system til at måle overfladearealet af den udvidede hud.
Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtekstur (dermal ruptur)
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
Brug af VISIA-hudanalysatoren til at visualisere fordelingen af ​​dermale mærker, hvilket er en indikation af dermal ruptur. Kort fortalt blev fotografier af patientens udvidede hud taget fra tre standardvinkler: front, venstre side og højre side. Brug VISIA-instrumentet til at generere teksturbilleder af den udvidede hud, og vælg den udvidede hud og omgivende normal hud som området af interesse. Anvend instrumentets indbyggede røde områdeanalysefunktion til at analysere fordelingen af ​​dermale mærker i den udvidede hud.
Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
Hudens tekstur (elasticitet)
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
Brug af elasticitetssonden (Cutometer® MPA 580) på CK Hudanalysator til at måle elasticiteten af ​​den udvidede hud. Repræsenterer hudens blødhed gennem hudens viskoelasticitetsparameter R2 (R2 = Ua/Uf, hvor Ua er den totale elastiske og plastiske genvinding, og Uf er den totale elastiske og plastiske deformation). En R2-værdi tættere på 1 indikerer bedre hudelasticitet. Målingerne blev udført i midten af ​​den udvidede hud og andre fire punkter (over, under, venstre, højre) rundt om midten. Hvert punkt måles tre gange, og gennemsnitsværdien tages for at repræsentere målingen for det pågældende punkt.
Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
Hudperfusion
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
Indocyanin grøn (ICG) angiografi blev brugt til at detektere blodperfusionen af ​​den udvidede hud. Kort fortalt blev detektoren af ​​SPY-billeddannelsessystemet justeret til ca. 20 cm fra klappens overflade. Et hvidt lys fotografi af den udvidede hud blev taget. Uden at ændre detektorpositionen blev indocyaningrøn billeddannelse udført som følger: Injicer 2 ml ICG-opløsning (2,5 mg/ml) intravenøst, og fluorescenssignaler fra den ekspanderede hud blev opsamlet af SPY-billeddannelsessystem. Den integrerede SPY-Q-software blev brugt til analyse af den arterielle og venøse perfusion af den udvidede flap.
Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
  • 22MC1940300 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
  • shslczdzk00901 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle yderligere oplysninger om individuelle deltagere er tilgængelige fra denne undersøgelses hovedefterforsker efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger