Hud dermal regenerering efter transplantation af stromal vaskulær fraktion (SDR-SVF)
Kvantitative målinger af hudens hudregenerering efter transplantation af stromal vaskulær fraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, eksplorativ undersøgelse, der sigter på at udforske effektiviteten af transplantation af stromal vaskulær fraktion (SVF) til behandling af udmattelse af dermal regenerativ kapacitet under hudekspansion. Hudens tykkelse, tekstur og perfusion før og efter SVF-transplantation vil blive registreret og analyseret af en række kvantitative enheder, herunder laser 3D-scanner, Doppler ultralyd, VISIA hudanalysator, CK hudanalysator og indocyanin grøn angiografi.
Forsøget har til formål at inkludere patienter, der oplever dermal udmattelse under processen med udvidelse af hudens bløde væv. Vi vil udvinde SVF-komponenter fra autologt fedtvæv og injiceres intradermalt i den udvidede hud. Ændringerne af dermis af ekspanderet hud blev registreret før behandlingen (baseline) og ved 4 uger og 8 ugers opfølgningstidspunkter efter SVF-transplantation. Mere specifikt blev hudoverfladearealet målt ved hjælp af laser 3D-scanning; hudtykkelse og tekstur blev detekteret ved Doppler ultralyd, VISIA hudanalysator og CK hudanalysator; hudblodperfusion blev analyseret ved anvendelse af indocyaningrøn angiografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Huangpu
-
Shanghai, Huangpu, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde gennemgået vævsekspansionsbehandling;
- vise tegn på forringelse af hudtekstur under ekspansion, inklusive strækmærker eller udtynding af dermis (<2 mm) uden forbedring efter at have suspenderet ekspansionen i 2 uger;
- kræver yderligere udvidelse for at opnå størrelsen til defekt rekonstruktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige underliggende sygdomme såsom kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom eller nedsat lever- eller nyrefunktion;
- Patienter med en lang historie med rygning og alkoholbrug, som ikke er holdt op med at ryge eller drikke;
- Patienter, der er allergiske over for jod eller jodholdige præparater;
- Patienter med psykiatriske lidelser, manglende indsigt eller dem, der ikke kan udtrykke sig præcist eller samarbejde;
- Patienter med kontraindikationer for SVF-transplantation, såsom ulceration eller infektion i den udvidede hud;
- Patienter med svært løs hud eller utilstrækkeligt subkutant fedtvæv;
- Patienter, der anmoder om at trække informeret samtykke tilbage og forlade det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stromal vaskulær fraktion transplantation
Subkutant fedt blev høstet fra enten abdomen eller den bageste indre lårregion og derefter fordøjet med 600 U collagenase (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, Kina) ved 37°C og 150 rpm i tre timer. Efter enzymatisk fordøjelse blev væsken i den nedre vandige fase aspireret for at erhverve den stromale vaskulære fraktion (SVF). SVF-cellepelleten blev vasket og justeret til 2x10^6 celler/ml. Huden blev markeret med methylenblåt, og i alt 0,5 ml (omkring 1 x 10^6 celler) blev transplanteret intradermalt i midten af hver 2 cm x 2 cm firkanter. Ekspanderen blev oppustet to gange om ugen ved hjælp af konstanttryks-oppustningsmetoden, hvor det intrakapsulære tryk blev overvåget ved hjælp af en trykmåler, og oppustningen blev standset, når trykket nåede 100 mmHg. Denne procedure blev gentaget, indtil der var opnået tilstrækkeligt hudareal til efterfølgende ansigtsgenopretning. |
Stromal vaskulær fraktion blev ekstraheret fra subkutant fedt høstet fra enten abdomen eller den bageste indre lårregion. SVF-cellepelleten blev vasket og blev justeret til 2x10^6 celler/ml. Huden blev markeret med methylenblåt, og i alt 0,5 ml (omkring 1 x 10^6 celler) blev transplanteret intradermalt i midten af hver 2 cm x 2 cm firkanter. Ekspanderen blev oppustet to gange om ugen ved hjælp af konstanttryks-oppustningsmetoden, hvor det intrakapsulære tryk blev overvåget ved hjælp af en trykmåler, og oppustningen blev standset, når trykket nåede 100 mmHg. Denne procedure blev gentaget, indtil der var opnået tilstrækkeligt hudareal til efterfølgende ansigtsgenopretning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermal tykkelse
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
|
Brug af Doppler-ultralyd til at måle den fulde tykkelse af huddermis af den udvidede hud.
Målingerne blev udført i midten af den udvidede hud og andre fire punkter (over, under, venstre, højre) rundt om midten.
Den gennemsnitlige værdi er taget for at repræsentere den dermale tykkelse af patientens udvidede hud.
|
Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens overfladeareal
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
|
Brug af HSCAN771 håndholdt laser 3D scanner og VIVID910 3D laser scanning system til at måle overfladearealet af den udvidede hud.
|
Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtekstur (dermal ruptur)
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
|
Brug af VISIA-hudanalysatoren til at visualisere fordelingen af dermale mærker, hvilket er en indikation af dermal ruptur.
Kort fortalt blev fotografier af patientens udvidede hud taget fra tre standardvinkler: front, venstre side og højre side.
Brug VISIA-instrumentet til at generere teksturbilleder af den udvidede hud, og vælg den udvidede hud og omgivende normal hud som området af interesse.
Anvend instrumentets indbyggede røde områdeanalysefunktion til at analysere fordelingen af dermale mærker i den udvidede hud.
|
Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
|
|
Hudens tekstur (elasticitet)
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
|
Brug af elasticitetssonden (Cutometer® MPA 580) på CK Hudanalysator til at måle elasticiteten af den udvidede hud.
Repræsenterer hudens blødhed gennem hudens viskoelasticitetsparameter R2 (R2 = Ua/Uf, hvor Ua er den totale elastiske og plastiske genvinding, og Uf er den totale elastiske og plastiske deformation).
En R2-værdi tættere på 1 indikerer bedre hudelasticitet.
Målingerne blev udført i midten af den udvidede hud og andre fire punkter (over, under, venstre, højre) rundt om midten.
Hvert punkt måles tre gange, og gennemsnitsværdien tages for at repræsentere målingen for det pågældende punkt.
|
Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
|
|
Hudperfusion
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
|
Indocyanin grøn (ICG) angiografi blev brugt til at detektere blodperfusionen af den udvidede hud.
Kort fortalt blev detektoren af SPY-billeddannelsessystemet justeret til ca. 20 cm fra klappens overflade.
Et hvidt lys fotografi af den udvidede hud blev taget.
Uden at ændre detektorpositionen blev indocyaningrøn billeddannelse udført som følger: Injicer 2 ml ICG-opløsning (2,5 mg/ml) intravenøst, og fluorescenssignaler fra den ekspanderede hud blev opsamlet af SPY-billeddannelsessystem.
Den integrerede SPY-Q-software blev brugt til analyse af den arterielle og venøse perfusion af den udvidede flap.
|
Baseline: før SVF-transplantation (Baseline); Opfølgning: 4 og 8 uger efter SVF-transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudregenerering
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Stromal vaskulær fraktion transplantation
-
Kunming Tongren HospitalRekruttering
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBulløs keratopatiBrasilien
-
Black Tie Medical, Inc.Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitationCoronavirusinfektion | Idiopatisk lungefibrose | Interstitiel lungesygdom | KOL | Pulmonal alveolær proteinose | Viral lungebetændelseForenede Stater