Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og kardiovaskulær risiko (PACaR)

4. juni 2024 opdateret af: Daniele Peres, University of Franche-Comté

Effets d'un Program d'Exercice aérobie Sur cycloergomètre Chez le Patient Atteint d'Insufisance Rénale Chronique eller Polyarthrite Rhumatoïde

Fysisk aktivitet (PA) er afgørende for forebyggelse og behandling af kroniske lidelser. På trods af dets fordele er global fysisk inaktivitet udbredt, hvilket bidrager til kroniske sygdomme og for tidlig dødelighed. For patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og rheumatoid arthritis (RA) er PA særligt gavnligt, da det forbedrer endotelets sundhed, reducerer kardiovaskulær risiko, mindsker inflammation og forbedrer livskvaliteten. I betragtning af den kroniske inflammation og dysregulering af immunsystemet i CKD og RA, kan PA mildne disse virkninger og forbedre patientresultaterne. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et personligt tilpasset aerobt træningsprogram på kardiovaskulær risiko hos patienter med CKD eller RA. De sekundære mål er at vurdere virkningerne på inflammation og immunosenescens; undersøge sammenhængen mellem inflammation, immunosenescens og forskellige sundhedsmæssige resultater; sammenligne virkningerne af kronisk PA- og PA-vejledning på kardiovaskulær risiko, sygdomsaktivitet, livsstilsvaner, kognitive funktioner og livskvalitet.

Denne undersøgelse præsenterer et interventionelt design. I alt 105 forsøgspersoner forventes at deltage i denne undersøgelse, herunder 45 CKD-patienter og 45 RA-patienter. Deltagerne vil blive stratificeret efter PA-niveau og kardiovaskulær risiko (SCORE 2-skala) og derefter randomiseret i tre grupper: Kontrolgruppe: 15 CKD- og 15 RA-patienter; Terapeutisk uddannelsesgruppe: 15 CKD- og 15 RA-patienter; og forsøgsgruppe: 15 CKD- og 15 RA-patienter.

Inklusionskriterierne er: alder > 50 år; diagnosticeret med CKD eller RA; glomerulær filtrationshastighed mellem 45 og 29 ml/min/1,73 m² for CKD; DAS-28-score ≥ 2,6 for RA; lægegodkendelse til PA; informeret samtykke og tilknytning til fransk socialsikring. Eksklusionskriterierne er: ustabil kortikosteroidbehandling eller >10 mg prednison/dag; ukontrolleret hypertension; graviditet; kognitiv svækkelse, der forhindrer overholdelse af programmet; manglende evne til at udføre PA; juridisk inhabilitet eller forventet dårligt samarbejde; manglende sygesikring og deltagelse i et uforeneligt studie.

Det primære effektivitetskriterium for denne undersøgelse er ændringer i endotelfunktion (makrovaskulær arteriel stivhed), og de sekundære effektivitetskriterier er: endotelfunktion (mikrovaskulær hyperæmitest); niveauer af inflammation og immunitet (blodprøver); fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet (spørgeskemaer); sygdomsrelateret funktionsnedsættelse; sygdomsaktivitet og kognitiv funktion.

Patientscreening vil begynde med identifikation af egnede patienter på Nefrologiske og Reumatologiske afdelinger. Dag 0 vil være udvælgelsesbesøg for deltagerinformation og samtykke. En uge efter dag 0 vil inklusionsbesøget og den indledende vurdering (arteriel stivhed, endotelfunktion, sygdomspåvirkning og blodmarkører for immunosenescens og inflammation, blodtryk, hjertefrekvens, PA-niveau, livskvalitet og kognitive funktioner) blive udført. for alle patienter. Dernæst vil kun patienterne i forsøgsgruppen udføre en 47-minutters cykling med intermitterende træningssession, vurdering af opfattet anstrengelse og revurdering efter træning. De vil gentage vurderingerne efter øvelsen. De vil have yderligere 16 sessioner med superviseret træning af en sundhedsprofessionel og en sidste session identisk med den første til revurdering. Patienter i vejledningsgruppen for fysisk aktivitet vil ikke gennemføre et fysisk træningsprogram, men vil modtage et opkald om ugen for at diskutere de udførte fysiske aktiviteter og få svar på deres spørgsmål om emnet. Kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige livsstilsvaner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at imødekomme det primære formål vil arteriel stivhed i forsøgsgruppen blive analyseret og sammenlignet med kontrolgruppen og den fysiske aktivitetsorienteringsgruppe. For at imødekomme de sekundære mål vil forskellige variable relateret til livskvalitet, kognitive funktioner og sygdomsaktivitet blive sammenlignet mellem forskellige patientgrupper. Niveauerne af inflammation og immunosenescens og forholdet mellem disse to dimensioner vil blive analyseret før og efter træningsprogrammet i den eksperimentelle gruppe af RA- og CKD-patienter, hvor patienterne fungerer som deres egne kontroller.

Den første kontakt med CKD-patienter vil være på Nefrologisk Afdeling, og for RA-patienter i Reumatologisk Afdeling under deres regelmæssige lægebesøg. I første omgang vil efterforskerne screene potentielle patienter for deltagelse. Screeningsprocessen involverer en grundig evaluering af medicinske karakteristika, helbredshistorie og andre forudfastsatte kriterier for at identificere forsøgspersoner, der opfylder de specifikke inklusionskriterier i denne undersøgelse.

Evalueringerne beskrevet i den indledende vurdering vil blive udført, og alle tilskrevne forsøgspersoner vil gennemgå et hvile-EKG, hvor investigatoren registrerer data for hvert forsøgsperson. Patientbehandlinger vil ikke blive afbrudt i hele protokolperioden. Alle patienter vil blive evalueret to gange: én gang under inklusionsbesøget og igen efter 6 uger.

Under inklusionsbesøget vil patienten udfylde spørgeskemaer og derefter hvile i liggende stilling i 10 minutter. En indledende evaluering, der varer omkring 10 minutter, vil blive udført i liggende stilling, inklusive målinger af blodtryk, hjertefrekvens, reaktiv hyperæmi (for at evaluere endotelfunktionen) og pulsbølgehastighed (PWV). Den samlede varighed vil være 25 minutter. Derefter slutter sessionen her for kontrolgruppepatienter og fysisk aktivitetsorienteringsgruppepatienter.

For forsøgsgruppepatienter vil patienten derefter udføre fysisk aktivitet på et cyklusergometer i 47 minutter. De samme vurderinger vil blive udført i slutningen af ​​sessionen For invasive foranstaltninger vil der blive taget venøse blodprøver fra albuefolden af ​​en klinisk forskningssygeplejerske. Der indsamles i alt 2 tørre rør á 5 ml og 2 EDTA lilla rør á 5 ml i begyndelsen og slutningen af ​​rehabiliteringsprotokollen (6 uger), i alt 40 ml. For forsøgsgrupper vil der blive taget en ekstra blodprøve under opfølgningen, 6 uger efter afslutningen af ​​genoptræningsprogrammet, i alt 60 ml for disse grupper.

Endotelfunktionen vil blive vurderet ved at måle pulsbølgehastighed og reaktiv hyperæmi. Arteriel compliance (central og perifer) vil blive vurderet ved at måle pulsbølgehastigheden på henholdsvis carotis-femoral og carotis-radiale segmenter ved hjælp af Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Frankrig). Reaktiv hyperæmi vil blive vurderet med ENDOPAT (Itamar Medical®, Caesarea, Israel), som kvantificerer perifer vasodilatorisk respons non-invasivt via elektroniske fingermanchetter efter blodgennemstrømningsokklusion.

Hæmodynamiske parametre vil blive evalueret ved at måle hjertefrekvens og blodtryk med Finapres under vurderinger. Pulsmåling under cykling i eksperimentelle grupper vil bruge Polar A300 pulsmåler. Blodtrykket vil blive målt før og efter træning med Omron.

Interventionerne i løbet af de 6 uger for forsøgsgruppen - træningssessioner vil blive gennemført på nefrologisk eller reumatologisk afdeling, superviseret af en tilpasset fysisk aktivitetsprofessionel, planlagt til tre ugentlige 47-minutters sessioner over 6 uger (18 sessioner). Træningsintensiteten vil blive justeret baseret på individuel pulsreserve, startende ved 40 % og skrider frem til 70 % ved den sidste session. Hver session inkluderer en opvarmning, hovedtræningsfase og aktiv restitution.

Interventionerne i de 6 uger for PA-orienteringsgruppen - Hver uge, i omkring ti minutter, vil patienter i PA-orienteringsgruppen blive kontaktet telefonisk. Hovedformålet med denne udveksling er at give målrettet rådgivning om fysisk aktivitet, dens rolle, dens mål samt dens forskellige måder at udføre den på. Det andet mål er at give hver uge et personligt mål for hver patient, som kan udvikle sig over ugerne for at øge niveauet af fysisk aktivitet så langt som muligt. Opkaldsproceduren er: etablering af en diagnose udført ved hjælp af spørgeskemaer udsendt på forhånd (niveau af fysisk aktivitet, livskvalitet); bidrag af råd og forklaring omkring fysisk aktivitet: Evaluatoren (tilpasset fysisk aktivitetslærer) vil give viden om PA, dets roller og mål, anbefalinger og forskellige måder at praktisere på; livsstilsudveksling (personlig): En udveksling mellem den professionelle og patienten for at forstå patientens livsstilsvaner; opstilling af et terapeutisk mål: Foreslå en målsætning omkring fysisk aktivitet baseret på patientens behov og livsstil og svar på patientspørgsmål: Reflekterende lytning og åbne spørgsmål vil lette udvekslingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask forsøgsperson (mand eller kvinde) over 50 år, uden diagnose af kronisk sygdom.
  • Patient (mand eller kvinde) over 50 år, med diagnosen CKD eller RA uden andre risikofaktorer relateret til sygdommen.
  • Har en lægeerklæring på ingen kontraindikation til AP.
  • Har en glomerulær filtrationshastighed mellem 45 og 29 ml/min/1,73 m2, svarende til ikke-dyaliserede stadier III og IV for patienter med CKD.
  • Har en DAS-28-score ≥ 2,6 point for patienter med RA.
  • Underskrift af informeret samtykke.
  • Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabiliseret kortikosteroidbehandling og/eller >10 mg prednison/dag;
  • ubalanceret højt blodtryk;
  • gravid kvinde ;
  • ændring af højere funktioner gør forståelse og overholdelse af et konditioneringsprogram umulig;
  • manglende evne til at udføre fysisk træning, uanset oprindelsen (neurologisk, central eller perifer, hjerte-, vaskulær eller respiratorisk eller muskuloskeletal).
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde, som investigator forventer
  • Emne uden sygesikring
  • Forsøgspersonen er i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse eller er omfattet af den "nationale frivillige fil".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet orienteringsgruppe
Patienter vil blive opfordret til at deltage i fysisk aktivitet og vil modtage telefonopkald for instruktioner vedrørende denne praksis. De vil blive kontaktet telefonisk hver uge, for i alt 6 opkald, der hver varer cirka 10 minutter.
Hver uge, i omkring ti minutter, vil patienter i AP-orienteringsgruppen blive kontaktet telefonisk. Hovedformålet med denne udveksling er at give målrettet rådgivning om fysisk aktivitet, dens rolle, dens mål samt dens forskellige måder at udføre den på. Det andet mål er at give hver uge et personligt mål for hver patient, som kan udvikle sig over ugerne for at øge niveauet af fysisk aktivitet så langt som muligt. Under hvert opkald vil evaluatoren øve sig i reflekterende lytning, stille åbne spørgsmål for at lette udvekslingen, værdsætte og opsummere patienten.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienterne vil begynde det individualiserede fysiske aktivitetsprogram under inklusionsbesøget og vil fortsætte det i 6 uger med 3 sessioner om ugen (i alt 18 sessioner). Til sidst vil patienterne være i stand til at genoptage deres sædvanlige aktiviteter og vil blive evalueret igen 6 uger efter, at programmet er stoppet. Træningsprogrammet vil blive overvåget af en fysisk aktivitetsinstruktør tilpasset og udført på CHRU, på Nefrologisk eller Reumatologisk Afdeling afhængig af patientens patologi.

Patienten vil udføre en intermitterende øvelse, som består af ni 5-minutters cyklusser med en række arbejde (øverst: 1 minut; nederst: 4 minutter). Den højintensive arbejdsfase vil blive justeret for at opnå en målpuls (HR) svarende til hvile-HR + 80% reserve-HR (reserve-HR = (200 - alder) - hvile-HR). Den lavintensive arbejdsfase vil blive justeret for at opnå et mål for maksimal HR svarende til hvile HR + 60 % reserve HR. I den samlede varighed udviser træningen en submaksimal intensitet, der almindeligvis bruges i træningsrehabiliteringsundersøgelser udført med forskellige patologier. Det er en intensitet, der er i stand til at fremme fordele på det kardiovaskulære aspekt uden at repræsentere en alvorlig intensitet for patienten.

For at tilpasse træningen og garantere patientsikkerheden gennemføres det første træningspas med en vekslen mellem en højintensiv arbejdsfase med hvile-HR + 70 % reserve-HR og en arbejdsfase. ved lav intensitet af hvile HR + 50 % reserve HR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
Evalueringen af ​​central og perifer arteriel compliance vil blive udført ved at måle pulsbølgehastigheden på henholdsvis carotis-femorale og carotis-radiale segmenter. Disse evalueringer udføres ved hjælp af Complior-enheden (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Frankrig). Dette system er udstyret med en grænseflade mellem de piezoelektriske sensorer og den bærbare computer, som bruges til at gemme optagelserne. Søgningen efter det bedste sted på de radiale, femorale og carotis-niveauer vil blive udført ved palpation. Når stederne er blevet identificeret, vil operatøren markere dem ved hjælp af en hypoallergen markør for at finde de samme målepositioner under sessionen (for den eksperimentelle og raske gruppe). Sensorerne vil blive holdt på plads med et velcro-system eller af operatøren. Efter at have kontrolleret kvaliteten af ​​signalet og efter at have ladet motivet hvile i et par minutter, kan operatøren optage signalet.
Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
Reaktiv hyperæmi
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
Evalueringen af ​​den hyperæmiske reaktion vil blive udført af ENDOPAT (Itamar Medical®, Cæsarea, Israel). Dette værktøj kvantificerer den perifere vasodilator-respons (reaktiv hyperæmi) via en elektronisk fingerseng på en ikke-invasiv måde efter okklusion af vaskulær flow. Måleapparatet består af to sonder med et oppustningssystem placeret på hver hånds pegefinger. På siden af ​​den testede finger, efter måling af basalflowet, pustes en manchet, der er placeret i niveau med armen, op over det systoliske tryk i 5 minutter, og frigives derefter, hvilket skaber en refleks vasodilatation målt af ENDOPAT. Endotelfunktionen beregnes ud fra forholdet mellem den gennemsnitlige amplitude af reaktiv hyperæmi over en 1 minuts periode, der starter 1,5 minutter efter manchettendeflation og basislinjeniveauet.
Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsniveau
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
Venøse blodprøver vil blive brugt til at måle CD4- og CD8-koncentrationer og IL6-koncentrationer; CRP; TNF-a.
Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
Systolisk tryk (mmHg) og diastolisk tryk (mmHg)
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
De vil blive målt kontinuerligt ved fingeren ved hjælp af den fotoplethysmografiske metode på den ikke-dominante side (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam). Finapres-metoden er en ikke-invasiv teknik, der måler slag-til-slag variationer i blodtryk og hjertefrekvens. Det blev valideret mod intraarterielle optagelser såvel som den traditionelle blodtryksmåler
Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
Puls (HR, bpm)
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
De vil blive målt kontinuerligt ved fingeren ved hjælp af den fotoplethysmografiske metode på den ikke-dominante side (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam). Finapres-metoden er en ikke-invasiv teknik, der måler slag-til-slag variationer i blodtryk og hjertefrekvens. Det blev valideret mod intraarterielle optagelser såvel som den traditionelle blodtryksmåler
Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
Short Form 36 (SF-36) sundhedsundersøgelsesspørgeskemaet er det mest almindeligt anvendte generiske instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i den generelle befolkning. Dette spørgeskema valideret på fransk blev udviklet af Ware og Sherbourne i 1992 baseret på Medical Outcome Study. Spørgeskemaet består af 36 spørgsmål, der vurderer følgende 8 dimensioner: fysisk aktivitet, fysiske begrænsninger, fysisk smerte, oplevet helbredstilstand, liv og relationer til andre, begrænsninger på grund af fysisk tilstand, mental sundhed og endelig en sammenligning med den oplevede helbredstilstand et år tidligere. Dette spørgeskema blev valgt på grund af dets administrationshastighed (ca. ti minutter), dets selvadministration og dets brugervenlighed. Intervallet er 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.
PA-niveauet vil blive målt ved den korte version af "International Physical Activity Questionnaire - IPAQ". Dette spørgeskema gør det muligt at vurdere den generelle fysiske aktivitet og niveauet af stillesiddende livsstil i løbet af de sidste syv dage af patienter. IPAQ-spørgeskemaet fokuserer derfor på praktiseringen af ​​intense, moderate aktiviteter, gang og den tid, der bruges siddende (siddende livsstil), uanset om det er under fritidsaktiviteter, på arbejde, i dagligdagen eller igen under transport. Den korte version af IPAQ-spørgeskemaet, der er valideret på fransk, indeholder 7 spørgsmål. Spørgeskemaet gør det således muligt at klassificere emnet efter 3 aktivitetsniveauer: inaktivt, moderat og højt. Dette spørgeskema blev valgt på grund af dets administrationshastighed (mindre end 10 minutter) og dets brugervenlighed. Området varierer afhængigt af personens aktiviteter, med højere score, der indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Vurdering samme dag som inklusionsbesøget og 6 sammenhængende uger senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UnivFranche-Comte

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .