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Körperliche Aktivität und kardiovaskuläres Risiko (PACaR)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Daniele Peres, University of Franche-Comté

Auswirkungen eines Aerobic-Trainingsprogramms auf dem Radsportler. Der Patient muss auf chronische Rénale-Erkrankungen oder Polyarthritis-rhumatoid-Erkrankungen achten

Körperliche Aktivität (PA) ist für die Vorbeugung und Behandlung chronischer Erkrankungen unerlässlich. Trotz seiner Vorteile ist körperliche Inaktivität weit verbreitet und trägt zu chronischen Krankheiten und vorzeitiger Sterblichkeit bei. Für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und rheumatoider Arthritis (RA) ist PA besonders vorteilhaft, da es die Gesundheit des Endothels verbessert, das kardiovaskuläre Risiko verringert, Entzündungen lindert und die Lebensqualität verbessert. Angesichts der chronischen Entzündung und der Dysregulation des Immunsystems bei CKD und RA kann PA diese Auswirkungen abschwächen und die Patientenergebnisse verbessern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines personalisierten Aerobic-Trainingsprogramms auf das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit CKD oder RA zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen auf Entzündung und Immunoseneszenz zu bewerten. den Zusammenhang zwischen Entzündung, Immunoseneszenz und verschiedenen gesundheitlichen Folgen untersuchen; Vergleichen Sie die Auswirkungen chronischer PA und PA-Beratung auf kardiovaskuläres Risiko, Krankheitsaktivität, Lebensgewohnheiten, kognitive Funktionen und Lebensqualität.

Diese Studie präsentiert ein interventionelles Design. Es wird erwartet, dass insgesamt 105 Probanden an dieser Studie teilnehmen, darunter 45 CKD-Patienten und 45 RA-Patienten. Die Teilnehmer werden nach PA-Level und kardiovaskulärem Risiko stratifiziert (SCORE 2-Skala) und dann in drei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe: 15 CKD- und 15 RA-Patienten; Therapeutische Aufklärungsgruppe: 15 CKD- und 15 RA-Patienten; und Versuchsgruppe: 15 CKD- und 15 RA-Patienten.

Die Einschlusskriterien sind: Alter > 50 Jahre; mit CKD oder RA diagnostiziert; glomeruläre Filtrationsrate zwischen 45 und 29 ml/min/1,73 m² für CKD; DAS-28-Score ≥ 2,6 für RA; ärztliche Genehmigung für PA; Einverständniserklärung und Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung. Die Ausschlusskriterien sind: instabile Kortikosteroidtherapie oder >10 mg Prednison/Tag; unkontrollierter Bluthochdruck; Schwangerschaft; kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Programms verhindert; Unfähigkeit, PA durchzuführen; Geschäftsunfähigkeit oder erwartete mangelnde Kooperation; fehlende Krankenversicherung und Teilnahme an einer inkompatiblen Studie.

Das primäre Wirksamkeitskriterium dieser Studie sind Veränderungen der Endothelfunktion (makrovaskuläre arterielle Steifheit) und die sekundären Wirksamkeitskriterien sind: Endothelfunktion (mikrovaskulärer Hyperämietest); Ausmaß der Entzündung und Immunität (Bluttests); körperliche Aktivität und Lebensqualität (Fragebögen); krankheitsbedingte Funktionsbeeinträchtigung; Krankheitsaktivität und kognitive Funktion.

Das Patientenscreening beginnt mit der Identifizierung geeigneter Patienten in den Abteilungen Nephrologie und Rheumatologie. Tag 0 ist der Auswahlbesuch zur Information und Zustimmung der Teilnehmer. Eine Woche nach Tag 0 werden der Aufnahmebesuch und die erste Beurteilung (Arteriensteifheit, Endothelfunktion, Krankheitsauswirkungen und Blutmarker für Immunoseneszenz und Entzündung, Blutdruck, Herzfrequenz, PA-Wert, Lebensqualität und kognitive Funktionen) durchgeführt für alle Patienten. Als nächstes werden nur die Patienten in der Versuchsgruppe eine 47-minütige intermittierende Trainingseinheit mit Radfahren, eine Beurteilung der wahrgenommenen Anstrengung und eine Neubewertung nach dem Training durchführen. Sie werden die Beurteilungen nach der Übung wiederholen. Sie erhalten weitere 16 Sitzungen unter Aufsicht eines Gesundheitsexperten und eine abschließende Sitzung, die mit der ersten identisch ist, zur Neubeurteilung. Patienten in der Beratungsgruppe für körperliche Aktivität absolvieren kein körperliches Trainingsprogramm, erhalten jedoch einen Anruf pro Woche, um die durchgeführten körperlichen Aktivitäten zu besprechen und Antworten auf ihre Fragen zu diesem Thema zu erhalten. Die Kontrollgruppe wird ihre gewohnten Lebensgewohnheiten beibehalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um das Hauptziel zu erreichen, wird die arterielle Steifheit in der Versuchsgruppe analysiert und mit der Kontrollgruppe und der Orientierungsgruppe für körperliche Aktivität verglichen. Um die sekundären Ziele zu erreichen, werden verschiedene Variablen in Bezug auf Lebensqualität, kognitive Funktionen und Krankheitsaktivität zwischen verschiedenen Patientengruppen verglichen. Das Ausmaß der Entzündung und Immunoseneszenz sowie die Beziehung zwischen diesen beiden Dimensionen werden vor und nach dem Trainingsprogramm in der Versuchsgruppe von RA- und CKD-Patienten analysiert, wobei die Patienten als ihre eigenen Kontrollen dienen.

Der erste Kontakt mit CNI-Patienten erfolgt in der Abteilung für Nephrologie und für RA-Patienten in der Abteilung für Rheumatologie während ihrer regelmäßigen Arztbesuche. Zunächst werden die Forscher potenzielle Patienten auf Teilnahme prüfen. Der Screening-Prozess umfasst eine gründliche Bewertung der medizinischen Merkmale, der Krankengeschichte und anderer vorab festgelegter Kriterien, um Probanden zu identifizieren, die die spezifischen Einschlusskriterien dieser Studie erfüllen.

Die in der Erstbeurteilung beschriebenen Bewertungen werden durchgeführt und alle eingeschriebenen Probanden werden einem Ruhe-EKG unterzogen, wobei der Prüfer die Daten für jeden Probanden aufzeichnet. Die Patientenbehandlungen werden während des gesamten Protokollzeitraums nicht unterbrochen. Alle Patienten werden zweimal untersucht: einmal während des Einschlussbesuchs und erneut nach 6 Wochen.

Während des Aufnahmebesuchs füllt der Patient Fragebögen aus und ruht sich dann 10 Minuten lang in liegender Position aus. Eine erste etwa 10-minütige Beurteilung wird im Liegen durchgeführt und umfasst Messungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der reaktiven Hyperämie (zur Beurteilung der Endothelfunktion) und der Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Die Gesamtdauer beträgt 25 Minuten. Danach endet die Sitzung für Patienten der Kontrollgruppe und der Orientierungsgruppe für körperliche Aktivität hier.

Bei Patienten der Versuchsgruppe führt der Patient dann 47 Minuten lang körperliche Aktivität auf einem Fahrradergometer durch. Die gleichen Untersuchungen werden am Ende der Sitzung durchgeführt. Bei invasiven Maßnahmen werden von einer klinischen Forschungskrankenschwester venöse Blutproben aus der Ellenbogenbeuge entnommen. Zu Beginn und am Ende des Rehabilitationsprotokolls (6 Wochen) werden insgesamt 2 trockene Röhrchen mit 5 ml und 2 violette EDTA-Röhrchen mit 5 ml gesammelt, insgesamt 40 ml. Für Versuchsgruppen wird während der Nachuntersuchung 6 Wochen nach Ende des Rehabilitationsprogramms eine zusätzliche Blutprobe entnommen, insgesamt 60 ml für diese Gruppen.

Die Endothelfunktion wird durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit und der reaktiven Hyperämie beurteilt. Die arterielle Compliance (zentral und peripher) wird durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit auf den Karotis-Femoral- bzw. Karotis-Radial-Segmenten unter Verwendung des Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Frankreich) beurteilt. Reaktive Hyperämie wird mit ENDOPAT (Itamar Medical®, Caesarea, Israel) beurteilt, das die periphere vasodilatatorische Reaktion nicht-invasiv über elektronische Fingermanschetten nach Blutflussverschluss quantifiziert.

Hämodynamische Parameter werden durch Messung der Herzfrequenz und des Blutdrucks mit dem Finapres während der Beurteilungen bewertet. Zur Herzfrequenzüberwachung während des Radfahrens in Versuchsgruppen wird der Polar A300-Herzfrequenzmesser verwendet. Der Blutdruck wird vor und nach dem Training mit dem Omron gemessen.

Die Interventionen während der 6 Wochen für die Versuchsgruppe – Übungssitzungen – werden in den Abteilungen für Nephrologie oder Rheumatologie unter Aufsicht eines angepassten Fachmanns für körperliche Aktivität durchgeführt und sind für drei wöchentliche 47-minütige Sitzungen über 6 Wochen (18 Sitzungen) geplant. Die Trainingsintensität wird basierend auf der individuellen Herzfrequenzreserve angepasst, beginnend bei 40 % und bis zur letzten Sitzung auf 70 % gesteigert. Jede Sitzung umfasst ein Aufwärmen, eine Hauptübungsphase und eine aktive Erholung.

Die Interventionen während der 6 Wochen für die PA-Orientierungsgruppe – Jede Woche werden Patienten der PA-Orientierungsgruppe etwa zehn Minuten lang telefonisch kontaktiert. Das Hauptziel dieses Austauschs besteht darin, gezielte Ratschläge zu körperlicher Aktivität, ihrer Rolle, ihren Zielen sowie den verschiedenen Arten ihrer Durchführung zu geben. Das zweite Ziel besteht darin, jede Woche ein individuelles Ziel für jeden Patienten festzulegen, das sich im Laufe der Wochen weiterentwickeln kann, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität so weit wie möglich zu steigern. Zu den Aufrufverfahren gehören: Feststellung einer Diagnose anhand vorab verteilter Fragebögen (Körperaktivitätsgrad, Lebensqualität); Beitrag von Ratschlägen und Erklärungen zu körperlicher Aktivität: Der Bewerter (angepasster Lehrer für körperliche Aktivität) wird Wissen über körperliche Aktivität, seine Rollen und Ziele, Empfehlungen und verschiedene Arten der Ausübung vermitteln; Lebensstilaustausch (personalisiert): Ein Austausch zwischen dem Fachmann und dem Patienten, um die Lebensstilgewohnheiten des Patienten zu verstehen; Festlegen eines therapeutischen Ziels: Schlagen Sie ein Ziel rund um körperliche Aktivität basierend auf den Bedürfnissen und dem Lebensstil des Patienten vor und beantworten Sie Fragen des Patienten: Reflektiertes Zuhören und offene Fragen erleichtern den Austausch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband (Mann oder Frau) über 50 Jahre, ohne Diagnose einer chronischen Erkrankung.
  • Patient (Mann oder Frau) über 50 Jahre mit der Diagnose CKD oder RA ohne andere mit der Krankheit verbundene Risikofaktoren.
  • Sie müssen über ein ärztliches Attest verfügen, aus dem hervorgeht, dass keine Kontraindikation für AP vorliegt.
  • Sie haben eine glomeruläre Filtrationsrate zwischen 45 und 29 ml/min/1,73 m2, entsprechend den nicht-dyalisierten Stadien III und IV bei Patienten mit CKD.
  • Bei Patienten mit RA muss ein DAS-28-Score von ≥ 2,6 Punkten vorliegen.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • unstabilisierte Kortikosteroidtherapie und/oder > 10 mg Prednison/Tag;
  • unausgeglichener Bluthochdruck;
  • schwangere Frau ;
  • Veränderung höherer Funktionen, die das Verständnis und die Einhaltung eines Konditionierungsprogramms unmöglich macht;
  • Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen, unabhängig von der Ursache (neurologischer, zentraler oder peripherer, kardialer, vaskulärer oder respiratorischer oder muskuloskelettaler Natur).
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband an der Studie kooperiert und/oder der Prüfer erwartet nur eine geringe Kooperation
  • Betreff ohne Krankenversicherung
  • Proband, der sich im Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie befindet oder in der „nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Orientierungsgruppe für körperliche Aktivität
Die Patienten werden zu körperlicher Aktivität ermutigt und erhalten telefonische Anweisungen für Anweisungen zu dieser Praxis. Sie werden jede Woche telefonisch kontaktiert, für insgesamt 6 Anrufe, die jeweils etwa 10 Minuten dauern.
Sonstiges: Orientierungsgruppe für körperliche Aktivität
Jede Woche werden die Patienten der AP-Orientierungsgruppe für etwa zehn Minuten telefonisch kontaktiert. Das Hauptziel dieses Austauschs besteht darin, gezielte Ratschläge zu körperlicher Aktivität, ihrer Rolle, ihren Zielen sowie den verschiedenen Arten ihrer Durchführung zu geben. Das zweite Ziel besteht darin, jede Woche ein individuelles Ziel für jeden Patienten festzulegen, das sich im Laufe der Wochen weiterentwickeln kann, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität so weit wie möglich zu steigern. Bei jedem Anruf übt der Gutachter reflektierendes Zuhören, stellt offene Fragen, um den Austausch zu erleichtern, den Patienten wertzuschätzen und zusammenzufassen.
Experimental: Trainingsgruppe
Die Patienten beginnen während des Aufnahmebesuchs mit dem individuellen Programm für körperliche Aktivität und führen es 6 Wochen lang mit 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt 18 Sitzungen) fort. Am Ende können die Patienten ihre gewohnten Aktivitäten wieder aufnehmen und werden 6 Wochen nach Beendigung des Programms erneut untersucht. Das Schulungsprogramm wird von einem Ausbilder für körperliche Aktivität betreut, der je nach Pathologie des Patienten am CHRU in der Abteilung für Nephrologie oder Rheumatologie angepasst und durchgeführt wird.
Sonstiges: Trainingsgruppe

Der Patient führt eine intermittierende Übung durch, die aus neun 5-Minuten-Zyklen mit aufeinanderfolgenden Arbeitsschritten besteht (oben: 1 Minute; unten: 4 Minuten). Die hochintensive Arbeitsphase wird so angepasst, dass eine Zielherzfrequenz (HF) erreicht wird, die der Ruhe-HF + 80 % Reserve-HF entspricht (Reserve-HF = (200 – Alter) – Ruhe-HF). Die Arbeitsphase mit geringer Intensität wird angepasst, um eine angestrebte maximale Herzfrequenz zu erreichen, die der Ruhe-Herzfrequenz + 60 % Reserve-Herzfrequenz entspricht. In der Gesamtdauer weist die Übung eine submaximale Intensität auf, die üblicherweise in Übungsrehabilitationsstudien verwendet wird, die bei verschiedenen Pathologien durchgeführt werden. Es handelt sich um eine Intensität, die positive Auswirkungen auf den kardiovaskulären Aspekt haben kann, ohne für den Patienten eine schwere Intensität darzustellen.

Um das Training anzupassen und die Patientensicherheit zu gewährleisten, wird die erste Übungseinheit im Wechsel zwischen einer hochintensiven Arbeitsphase mit Ruhe-HF + 70 % Reserve-HF und einer Arbeitsphase durchgeführt. bei geringer Intensität Ruhe-HF + 50 % Reserve-HF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Die Bewertung der zentralen und peripheren arteriellen Compliance erfolgt durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit auf den Karotis-Femoral- bzw. Karotis-Radial-Segmenten. Diese Auswertungen werden mit dem Complior-Gerät (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Frankreich) durchgeführt. Dieses System ist mit einer Schnittstelle zwischen den piezoelektrischen Sensoren und dem Laptop ausgestattet, über die die Aufnahmen gespeichert werden. Die Suche nach der besten Stelle auf der radialen, femoralen und karotiden Ebene erfolgt durch Palpation. Sobald die Stellen identifiziert wurden, markiert der Bediener sie mit einem hypoallergenen Marker, um während der Sitzung dieselben Messpositionen zu finden (für die experimentelle und die gesunde Gruppe). Die Sensoren werden mit einem Klettsystem oder vom Bediener befestigt. Nachdem die Qualität des Signals überprüft und die Testperson einige Minuten lang ruhen gelassen wurde, kann der Bediener das Signal aufzeichnen.
Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Reaktive Hyperämie
Zeitfenster: Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Die Beurteilung der hyperämischen Reaktion erfolgt durch ENDOPAT (Itamar Medical®, Caesarea, Israel). Dieses Tool quantifiziert die periphere Vasodilatatorreaktion (reaktive Hyperämie) über einen elektronischen Fingerling auf nicht-invasive Weise nach Verschluss des Gefäßflusses. Das Messgerät besteht aus zwei Sonden mit einem Aufblassystem, die am Zeigefinger jeder Hand angebracht werden. Auf der Seite des getesteten Fingers wird nach der Messung des Basalflusses eine auf Armhöhe angebrachte Manschette 5 Minuten lang über den systolischen Druck aufgepumpt und dann losgelassen, wodurch eine vom ENDOPAT gemessene reflektorische Gefäßerweiterung entsteht. Die Endothelfunktion wird anhand der Beziehung zwischen der durchschnittlichen Amplitude der reaktiven Hyperämie über einen Zeitraum von 1 Minute, beginnend 1,5 Minuten nach dem Entleeren der Manschette, und dem Ausgangswert berechnet.
Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsgrad
Zeitfenster: Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Venöse Blutproben werden zur Messung der CD4- und CD8-Konzentrationen sowie der IL6-Konzentrationen verwendet. CFK; TNF-α.
Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Systolischer Druck (mmHg) und diastolischer Druck (mmHg)
Zeitfenster: Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Sie werden kontinuierlich am Finger mit der photoplethysmographischen Methode auf der nichtdominanten Seite gemessen (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam). Die Finapres-Methode ist eine nicht-invasive Technik, die Schwankungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag misst. Es wurde sowohl anhand intraarterieller Aufzeichnungen als auch mit dem herkömmlichen Blutdruckmessgerät validiert
Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Herzfrequenz (HF, Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Sie werden kontinuierlich am Finger mit der photoplethysmographischen Methode auf der nichtdominanten Seite gemessen (Finapres, Finapres Medical Systems, Amsterdam). Die Finapres-Methode ist eine nicht-invasive Technik, die Schwankungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag misst. Es wurde sowohl anhand intraarterieller Aufzeichnungen als auch mit dem herkömmlichen Blutdruckmessgerät validiert
Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Der Gesundheitsfragebogen Short Form 36 (SF-36) ist das am häufigsten verwendete generische Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der Allgemeinbevölkerung. Dieser auf Französisch validierte Fragebogen wurde 1992 von Ware und Sherbourne auf der Grundlage der Medical Outcome Study entwickelt. Der Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die die folgenden 8 Dimensionen bewerten: körperliche Aktivität, körperliche Einschränkungen, körperliche Schmerzen, wahrgenommener Gesundheitszustand, Leben und Beziehungen zu anderen, Einschränkungen aufgrund des körperlichen Zustands, psychische Gesundheit und schließlich ein Vergleich mit dem wahrgenommenen Gesundheitszustand ein Jahr zuvor. Dieser Fragebogen wurde aufgrund seiner schnellen Durchführung (ca. zehn Minuten), seiner Selbstverwaltbarkeit und seiner einfachen Handhabung ausgewählt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.
Das PA-Niveau wird anhand der Kurzversion des „International Physical Activity Questionnaire – IPAQ“ gemessen. Dieser Fragebogen ermöglicht die Beurteilung der gesamten körperlichen Aktivität und des Ausmaßes der sitzenden Lebensweise der Patienten während der letzten sieben Tage. Der IPAQ-Fragebogen konzentriert sich daher auf die Ausübung intensiver, moderater Aktivitäten, das Gehen und die im Sitzen verbrachte Zeit (sitzende Lebensweise), sei es bei Freizeitaktivitäten, bei der Arbeit, im täglichen Leben oder auch beim Transport. Die auf Französisch validierte Kurzversion des IPAQ-Fragebogens umfasst 7 Fragen. Der Fragebogen ermöglicht somit die Klassifizierung des Probanden nach 3 Aktivitätsstufen: inaktiv, mäßig und hoch. Dieser Fragebogen wurde aufgrund seiner schnellen Durchführung (weniger als 10 Minuten) und seiner Benutzerfreundlichkeit ausgewählt. Der Bereich variiert je nach Aktivität der Person, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweisen.
Beurteilung am selben Tag des Aufnahmebesuchs und 6 aufeinanderfolgende Wochen später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Franche-Comté

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UnivFranche-Comte

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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