Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af RSLV-132 hos kvinder med primært Sjögrens syndrom

15. juli 2025 opdateret af: Resolve Therapeutics

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​intravenøs RSLV-132 hos deltagere med primært Sjögrens syndrom (pSS) med moderat til svær symptombyrde

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære, om RSLV-132 forbedrer symptomerne på pSS hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved RSLV-132. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer RSLV-132 de kardinalsymptomer på Sjogrens, herunder træthed, tørhed og smerte?
  • Forbedrer RSLV-132 træthed/træthed forårsaget af Sjogrens?
  • Hvad er blodniveauerne af RSLV-132 over tid?
  • Hvad er immunresponset (antistof) i kroppen mod RSLV-132?
  • Hvad er sikkerhedsprofilen for RSLV-132?

Forskere vil sammenligne RSLV-132 med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om RSLV-132 forbedrer symptomerne på pSS.

Deltagerne vil:

Tag RSLV-132 eller placebo 13 gange i løbet af 22 uger Besøg klinikken en gang om ugen i de første 2 uger, derefter hver anden uge indtil afslutningen af ​​behandlingen og derefter for en sidste gang 4 uger senere (dag 211) til kontrol , tests og besvare spørgeskemaer om deres symptomer Optag deres symptomer hver dag på en elektronisk enhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Telefonnummer: (213) 459-2979
  • E-mail: studies@patientwing.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 34994
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33467
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77089
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At give skriftligt informeret samtykke
  • Vægt mindst 45 kg
  • Mød 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier for pSS
  • Diagnose inden for de sidste 10 år
  • Positiv anti-Ro/SSA antistoftest
  • Score på 5 eller højere på EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) skalaen og ESSPRI træthedsskalaen
  • Af ikke-fertil alder eller af den fødedygtige alder og anvender yderst effektive præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver aktiv autoimmun sygdom bortset fra pSS, der kunne påvirke effektivitetsvurderingerne
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller svær fibromyalgi
  • Ny medicin eller ændring i medicin inden for de sidste 4 uger for pSS-symptomer
  • Modtagelse af anden forbudt medicin
  • Aferese eller bloddonation
  • Allergisk reaktion på RSLV-132 eller biologisk behandling
  • Klinisk signifikant infektion inden for de sidste 30 dage
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Malignitet i de sidste 5 år
  • Positiv test for HIV eller hepatitis
  • Større operation inden for de sidste 30 dage eller forventet operation under undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Laboratorieblodprøver uden for specificerede områder
  • Andre medicinske tilstande eller medicin, der ville gøre deltageren uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RSLV-132
Intravenøse infusioner af 10 mg/kg RSLV-132 opløsning på dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 og 155) i i alt 22 ugers behandling
Medicin: RSLV-132
Fc-fusionsprotein bestående af katalytisk aktiv human ribonuklease (RNase) fusioneret til humant immunglobulin G1 (IgG1)
Placebo komparator: Placebo
Intravenøse infusioner af placeboopløsning på dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 og 155) i i alt 22 ugers behandling
Medicin: Placebo
0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kardinalsymptomer på Sjøgrens
Tidsramme: Målt dagligt fra mindst 7 dage før første dosis til 169 dage efter første dosis
Ændring fra baseline i Sjögrens symptomer på dag 169 vurderet ved hjælp af Sjogrens Symptom Activity Patient Reported Outcome (SSA-PRO) instrument
Målt dagligt fra mindst 7 dage før første dosis til 169 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trætheds-/træthedsvurdering
Tidsramme: Målt fra før den første dosis til dag 169
Ændring fra baseline i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Træthedskortskema 10a (PROMIS SF10a) på dag 169
Målt fra før den første dosis til dag 169
RSLV-132 farmakokinetik
Tidsramme: Målt fra før den første dosis til dag 211
Serumkoncentrationer af RSLV-132 under anvendelse af et assay, der måler RNAse-enzymaktivitet
Målt fra før den første dosis til dag 211
RSLV-132 immunogenicitet
Tidsramme: Målt fra før den første dosis til dag 211
Tilstedeværelse af antistoffer mod RSLV-132 målt ved hjælp af en immunoassay
Målt fra før den første dosis til dag 211
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesprodukt til dag 211
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Fra den første dosis af undersøgelsesprodukt til dag 211

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Resolve Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 132-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger