Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af RSLV-132 hos kvinder med primært Sjögrens syndrom

15. juli 2025 opdateret af: Resolve Therapeutics

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​intravenøs RSLV-132 hos deltagere med primært Sjögrens syndrom (pSS) med moderat til svær symptombyrde

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære, om RSLV-132 forbedrer symptomerne på pSS hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved RSLV-132. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer RSLV-132 de kardinalsymptomer på Sjogrens, herunder træthed, tørhed og smerte?
  • Forbedrer RSLV-132 træthed/træthed forårsaget af Sjogrens?
  • Hvad er blodniveauerne af RSLV-132 over tid?
  • Hvad er immunresponset (antistof) i kroppen mod RSLV-132?
  • Hvad er sikkerhedsprofilen for RSLV-132?

Forskere vil sammenligne RSLV-132 med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om RSLV-132 forbedrer symptomerne på pSS.

Deltagerne vil:

Tag RSLV-132 eller placebo 13 gange i løbet af 22 uger Besøg klinikken en gang om ugen i de første 2 uger, derefter hver anden uge indtil afslutningen af ​​behandlingen og derefter for en sidste gang 4 uger senere (dag 211) til kontrol , tests og besvare spørgeskemaer om deres symptomer Optag deres symptomer hver dag på en elektronisk enhed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: PatientWing https://app.patientwing.com/campaign/clinicaltrials.gov
  • Telefonnummer: (213) 459-2979
  • E-mail: studies@patientwing.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 34994
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33467
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1817
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77089
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At give skriftligt informeret samtykke
  • Vægt mindst 45 kg
  • Mød 2016 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier for pSS
  • Diagnose inden for de sidste 10 år
  • Positiv anti-Ro/SSA antistoftest
  • Score på 5 eller højere på EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) skalaen og ESSPRI træthedsskalaen
  • Af ikke-fertil alder eller af den fødedygtige alder og anvender yderst effektive præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver aktiv autoimmun sygdom bortset fra pSS, der kunne påvirke effektivitetsvurderingerne
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller svær fibromyalgi
  • Ny medicin eller ændring i medicin inden for de sidste 4 uger for pSS-symptomer
  • Modtagelse af anden forbudt medicin
  • Aferese eller bloddonation
  • Allergisk reaktion på RSLV-132 eller biologisk behandling
  • Klinisk signifikant infektion inden for de sidste 30 dage
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Malignitet i de sidste 5 år
  • Positiv test for HIV eller hepatitis
  • Større operation inden for de sidste 30 dage eller forventet operation under undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Laboratorieblodprøver uden for specificerede områder
  • Andre medicinske tilstande eller medicin, der ville gøre deltageren uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSLV-132
Intravenøse infusioner af 10 mg/kg RSLV-132 opløsning på dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 og 155) i i alt 22 ugers behandling
Medicin: RSLV-132
Fc-fusionsprotein bestående af katalytisk aktiv human ribonuklease (RNase) fusioneret til humant immunglobulin G1 (IgG1)
Placebo komparator: Placebo
Intravenøse infusioner af placeboopløsning på dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141 og 155) i i alt 22 ugers behandling
Medicin: Placebo
0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kardinalsymptomer på Sjøgrens
Tidsramme: Målt dagligt fra mindst 7 dage før første dosis til 169 dage efter første dosis
Ændring fra baseline i Sjögrens symptomer på dag 169 vurderet ved hjælp af Sjogrens Symptom Activity Patient Reported Outcome (SSA-PRO) instrument
Målt dagligt fra mindst 7 dage før første dosis til 169 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trætheds-/træthedsvurdering
Tidsramme: Målt fra før den første dosis til dag 169
Ændring fra baseline i det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Træthedskortskema 10a (PROMIS SF10a) på dag 169
Målt fra før den første dosis til dag 169
RSLV-132 farmakokinetik
Tidsramme: Målt fra før den første dosis til dag 211
Serumkoncentrationer af RSLV-132 under anvendelse af et assay, der måler RNAse-enzymaktivitet
Målt fra før den første dosis til dag 211
RSLV-132 immunogenicitet
Tidsramme: Målt fra før den første dosis til dag 211
Tilstedeværelse af antistoffer mod RSLV-132 målt ved hjælp af en immunoassay
Målt fra før den første dosis til dag 211
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesprodukt til dag 211
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Fra den første dosis af undersøgelsesprodukt til dag 211

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner