Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin til at slukke den inflammatoriske reaktion efter dyb venetrombose (The Conquer-DVT Pilot Trial)

22. juli 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Colchicin til at slukke den inflammatoriske reaktion efter dyb venetrombose: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med pilotforsøget:

For at vurdere gennemførligheden af ​​et fuldskala, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der vurderer, om lavdosis colchicin (0,5 mg dagligt) reducerer risikoen for post-trombotisk syndrom (PTS) hos patienter med proksimal underekstremitet dyb vene trombose (DVT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede og samtykkende patienter vil blive randomiseret via et centralt webbaseret randomiseringssystem (1:1-forhold) til at modtage én tablet colchicin 0,5 mg eller identisk matchende placebo dagligt, startende inden for 7 dage efter påbegyndelse af antikoagulering for akut, symptomatisk, proksimal underekstremitet Dyb venetrombose (DVT) i et behandlingsforløb på 180 dage (+/- 7 dage). Studielægemidlet vil starte inden for 24 timer efter randomisering. Typen, dosis og varighed af antikoagulantbehandling: ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin (LMWH), fondaparinux, direkte oral antikoagulering (DOAC) eller vitamin K-agonist (VKA) vil blive overladt til den behandlende læge eller den lokale efterforsker. . Studielægemidlet fortsættes indtil slutningen af ​​behandlingsperioden (180 dage +/- 7 dage). Alle patienter vil blive observeret indtil slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (365 dage +/- 7 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
  • Telefonnummer: Ext. 73668 6137378899
  • E-mail: mcarrier@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC
        • Kontakt:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W2X3
        • Rekruttering
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cervi, MD, MSc, FRCPC,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle Duceppe, MD,PhD,FRCPC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Kahn, MD,MSc,FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkede patienter på 18 år eller ældre med en første, akut, symptomatisk proksimal (poplitealvene eller mere proksimal) objektivt bekræftet DVT i underekstremiteten vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for colchicin.
  2. Krav om colchicin til andre indikationer.
  3. Aktiv eller kronisk diarré eller dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), collagenøs colitis eller irritabel tyktarm eller eksisterende bloddyskrasier.
  4. Kendte eller mistænkte, nylige (<30 dage) eller aktive infektioner (akutte eller kroniske).
  5. Anamnese med skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom.
  6. Nylig (<30 dage) eller kronisk brug af systemiske (orale, intravenøse) immunsuppressive lægemidler (herunder men ikke begrænset til steroider, tumornekrosefaktor-alfablokkere, cyclosporin).
  7. Kendt aktiv cancer.
  8. Enhver af følgende målt inden for de seneste 1-3 måneder eller ved screening: alanin eller aspartataminotransferase >3 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal og en kreatininclearance med Cockcroft-Gault formel <30 ml/min.
  9. Graviditet, amning eller overvejer at blive gravid i undersøgelsesperioden eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge passende prævention under sex;
  10. Brug af medicin med kendte lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner (herunder, men ikke begrænset til, erythromycin eller clarithromycin).
  11. Ude af stand eller vilje til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Colchicin
Colchicin 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage. Efter Dag - 180 opfølgningen vil undersøgelsesbehandlingen blive afbrudt, og efterfølgende behandling vil være efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Colchicin 0,5 mg po
Colchicin 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage.
Andre navne:
  • Myinfla tablet 0,5 mg po dagligt
Placebo komparator: Kontrolarm: Placebo
Placebo 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage. Efter Dag - 180 opfølgningen vil undersøgelsesbehandlingen blive afbrudt, og efterfølgende behandling vil være efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Placebo 0,5 mg po
Placebo 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage.
Andre navne:
  • Placebo 0,5 mg po dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotforsøg Primært resultat: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal deltagere rekrutteret pr. sted pr. måned
12 måneder
Primært resultat i fuld skala: Post Thrombotic Syndrome
Tidsramme: 180 dage
Villalta skala score ≥5 betyder klinisk meningsfuld posttrombotisk syndrom
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat af pilotforsøg: Berettigelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Andel af screenede patienter, der er berettigede
12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Samtykkefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Andel af berettigede patienter, der giver samtykke
12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Retentionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere fastholdt ved opfølgning
12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Studiegennemførelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer
12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Overholdelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af studielægemidlet målt ved pilleantal ved afslutningen af ​​opfølgningen
12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Årsager til faldende deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Årsager til faldende deltagelse
12 måneder
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 180 og 365 dage
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Tilbagevendende venøs tromboembolisme
180 og 365 dage
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Større blødning
Tidsramme: 180 og 365 dage
I henhold til definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
180 og 365 dage
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 180 og 365 dage
I henhold til ISTH definition
180 og 365 dage
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Samlet dødelighed
Tidsramme: 180 og 365 dage
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Samlet dødelighed
180 og 365 dage
Sekundært resultat af fuldskalaforsøg: Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 180 og 365 dage
Sekundært resultat af fuldskalaforsøg: Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
180 og 365 dage
Sekundær resultat i fuld skala: Posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 365 dage
Villalta skala score ≥5 betyder klinisk meningsfuld posttrombotisk syndrom
365 dage
Sekundær resultat i fuld skala: Alvorlig posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 180 og 365 dage
Villalta skala score ≥ 15 betyder betydelig klinisk meningsfuld posttrombotisk syndrom eller tilstedeværelse af mavesår vil blive indsamlet
180 og 365 dage
Sekundær resultat i fuld skala: Alvorlighed af posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 180 og 365 dage
Kontinuerlig Villalta -score (Villalta Scale Score ≥5 betyder klinisk meningsfuld posttrombotisk syndrom)
180 og 365 dage
Sekundær resultat i fuld skala: Patient rapporterede Villalta-skala
Tidsramme: 180 og 365 dage
Sekundær resultat i fuld skala: Patient rapporteret Villalta Scale (Villalta Scale Score ≥5 betyder klinisk meningsfuld posttrombotisk syndrom)
180 og 365 dage
Sekundær resultat i fuld skala: Venøs sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 180 og 365 dage
Scoring ved hjælp af Veines-QOL/SYM (Veines-Qol-resume af score (baseret på 25 genstande) estimerer virkningen af kronisk venøs sygdom på QOL)
180 og 365 dage
Sekundær resultat i fuld skala: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 180 og 365 dage
Scoring ved hjælp af Euroqol-EQ-5D-5L (EQ-5D-5L indeksresultater spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand)
180 og 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Carrier, MD,MSc,FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CONQUER-DVT Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal udvikles

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af fuldskala forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger