Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin til at slukke den inflammatoriske reaktion efter dyb venetrombose (The Conquer-DVT Pilot Trial)

28. maj 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Colchicin til at slukke den inflammatoriske reaktion efter dyb venetrombose: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med pilotforsøget:

For at vurdere gennemførligheden af ​​et fuldskala, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der vurderer, om lavdosis colchicin (0,5 mg dagligt) reducerer risikoen for post-trombotisk syndrom (PTS) hos patienter med proksimal underekstremitet dyb vene trombose (DVT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Berettigede og samtykkende patienter vil blive randomiseret via et centralt webbaseret randomiseringssystem (1:1-forhold) til at modtage én tablet colchicin 0,5 mg eller identisk matchende placebo dagligt, startende inden for 7 dage efter påbegyndelse af antikoagulering for akut, symptomatisk, proksimal underekstremitet Dyb venetrombose (DVT) i et behandlingsforløb på 180 dage (+/- 7 dage). Studielægemidlet vil starte inden for 24 timer efter randomisering. Typen, dosis og varighed af antikoagulantbehandling: ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin (LMWH), fondaparinux, direkte oral antikoagulering (DOAC) eller vitamin K-agonist (VKA) vil blive overladt til den behandlende læge eller den lokale efterforsker. . Studielægemidlet fortsættes indtil slutningen af ​​behandlingsperioden (180 dage +/- 7 dage). Alle patienter vil blive observeret indtil slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen (365 dage +/- 7 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marc Carrier, MD, MSc
  • Telefonnummer: Ext. 73668 6137378899
  • E-mail: mcarrier@toh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, MD,MSc
          • Telefonnummer: Ext. 73668 6137378899
          • E-mail: mcarrier@toh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkede patienter på 18 år eller ældre med en første, akut, symptomatisk proksimal (poplitealvene eller mere proksimal) objektivt bekræftet DVT i underekstremiteten vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for colchicin.
  2. Krav om colchicin til andre indikationer.
  3. Aktiv eller kronisk diarré eller dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), collagenøs colitis eller irritabel tyktarm eller eksisterende bloddyskrasier.
  4. Kendte eller mistænkte, nylige (<30 dage) eller aktive infektioner (akutte eller kroniske).
  5. Anamnese med skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom.
  6. Nylig (<30 dage) eller kronisk brug af systemiske (orale, intravenøse) immunsuppressive lægemidler (herunder men ikke begrænset til steroider, tumornekrosefaktor-alfablokkere, cyclosporin).
  7. Kendt aktiv cancer.
  8. Enhver af følgende målt inden for de seneste 1-3 måneder eller ved screening: alanin eller aspartataminotransferase >3 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal og en kreatininclearance med Cockcroft-Gault formel <30 ml/min.
  9. Graviditet, amning eller overvejer at blive gravid i undersøgelsesperioden eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge passende prævention under sex;
  10. Brug af medicin med kendte lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner (herunder, men ikke begrænset til, erythromycin eller clarithromycin).
  11. Ude af stand eller vilje til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Colchicin
Colchicin 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage. Efter Dag - 180 opfølgningen vil undersøgelsesbehandlingen blive afbrudt, og efterfølgende behandling vil være efter den behandlende læges skøn.
Colchicin 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage.
Andre navne:
  • Myinfla tablet 0,5 mg po dagligt
Placebo komparator: Kontrolarm: Placebo
Placebo 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage. Efter Dag - 180 opfølgningen vil undersøgelsesbehandlingen blive afbrudt, og efterfølgende behandling vil være efter den behandlende læges skøn.
Placebo 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage.
Andre navne:
  • Placebo 0,5 mg po dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotforsøg Primært resultat: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal deltagere rekrutteret pr. sted pr. måned
12 måneder
Fuldskala forsøg Primært resultat: Post-trombotisk syndrom
Tidsramme: 180 dage
V. score ≥5
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat af pilotforsøg: Berettigelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Andel af screenede patienter, der er berettigede
12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Samtykkefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Andel af berettigede patienter, der giver samtykke
12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Retentionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere fastholdt ved opfølgning
12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Studiegennemførelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer
12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Overholdelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af studielægemidlet målt ved pilleantal ved afslutningen af ​​opfølgningen
12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Årsager til faldende deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært resultat af pilotforsøg: Årsager til faldende deltagelse
12 måneder
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 365 dage
V. score ≥5
365 dage
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Alvorligt posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 180 og 365 dage
V. score ≥ 15 eller tilstedeværelse af ulcus
180 og 365 dage
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 180 og 365 dage
Løbende V. score
180 og 365 dage
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Patientrapporteret V. Skala
Tidsramme: 180 og 365 dage
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Patientrapporteret V. Skala
180 og 365 dage
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 180 og 365 dage
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Tilbagevendende venøs tromboembolisme
180 og 365 dage
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Større blødning
Tidsramme: 180 og 365 dage
I henhold til definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
180 og 365 dage
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 180 og 365 dage
I henhold til ISTH definition
180 og 365 dage
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Samlet dødelighed
Tidsramme: 180 og 365 dage
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Samlet dødelighed
180 og 365 dage
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Venøs sygdom specifik livskvalitet
Tidsramme: 180 og 365 dage
Scoring ved hjælp af VEINES-QOL/Sym
180 og 365 dage
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 180 og 365 dage
Scoring ved hjælp af EuroQoL-EQ-5D-5L
180 og 365 dage
Sekundært resultat af fuldskalaforsøg: Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 180 og 365 dage
Sekundært resultat af fuldskalaforsøg: Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
180 og 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Carrier, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Anslået)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal udvikles

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af fuldskala forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 mg po

3
Abonner