- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06440694
Colchicin til at slukke den inflammatoriske reaktion efter dyb venetrombose (The Conquer-DVT Pilot Trial)
28. maj 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Colchicin til at slukke den inflammatoriske reaktion efter dyb venetrombose: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Formålet med pilotforsøget:
For at vurdere gennemførligheden af et fuldskala, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der vurderer, om lavdosis colchicin (0,5 mg dagligt) reducerer risikoen for post-trombotisk syndrom (PTS) hos patienter med proksimal underekstremitet dyb vene trombose (DVT).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede og samtykkende patienter vil blive randomiseret via et centralt webbaseret randomiseringssystem (1:1-forhold) til at modtage én tablet colchicin 0,5 mg eller identisk matchende placebo dagligt, startende inden for 7 dage efter påbegyndelse af antikoagulering for akut, symptomatisk, proksimal underekstremitet Dyb venetrombose (DVT) i et behandlingsforløb på 180 dage (+/- 7 dage).
Studielægemidlet vil starte inden for 24 timer efter randomisering.
Typen, dosis og varighed af antikoagulantbehandling: ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin (LMWH), fondaparinux, direkte oral antikoagulering (DOAC) eller vitamin K-agonist (VKA) vil blive overladt til den behandlende læge eller den lokale efterforsker. .
Studielægemidlet fortsættes indtil slutningen af behandlingsperioden (180 dage +/- 7 dage).
Alle patienter vil blive observeret indtil slutningen af undersøgelsesopfølgningen (365 dage +/- 7 dage).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marc Carrier, MD, MSc
- Telefonnummer: Ext. 73668 6137378899
- E-mail: mcarrier@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Kontakt:
- Marc Carrier, MD,MSc
- Telefonnummer: Ext. 73668 6137378899
- E-mail: mcarrier@toh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykkede patienter på 18 år eller ældre med en første, akut, symptomatisk proksimal (poplitealvene eller mere proksimal) objektivt bekræftet DVT i underekstremiteten vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for colchicin.
- Krav om colchicin til andre indikationer.
- Aktiv eller kronisk diarré eller dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), collagenøs colitis eller irritabel tyktarm eller eksisterende bloddyskrasier.
- Kendte eller mistænkte, nylige (<30 dage) eller aktive infektioner (akutte eller kroniske).
- Anamnese med skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom.
- Nylig (<30 dage) eller kronisk brug af systemiske (orale, intravenøse) immunsuppressive lægemidler (herunder men ikke begrænset til steroider, tumornekrosefaktor-alfablokkere, cyclosporin).
- Kendt aktiv cancer.
- Enhver af følgende målt inden for de seneste 1-3 måneder eller ved screening: alanin eller aspartataminotransferase >3 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal og en kreatininclearance med Cockcroft-Gault formel <30 ml/min.
- Graviditet, amning eller overvejer at blive gravid i undersøgelsesperioden eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge passende prævention under sex;
- Brug af medicin med kendte lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner (herunder, men ikke begrænset til, erythromycin eller clarithromycin).
- Ude af stand eller vilje til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Colchicin
Colchicin 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage.
Efter Dag - 180 opfølgningen vil undersøgelsesbehandlingen blive afbrudt, og efterfølgende behandling vil være efter den behandlende læges skøn.
|
Colchicin 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolarm: Placebo
Placebo 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage.
Efter Dag - 180 opfølgningen vil undersøgelsesbehandlingen blive afbrudt, og efterfølgende behandling vil være efter den behandlende læges skøn.
|
Placebo 0,5 mg po en gang dagligt i 180 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pilotforsøg Primært resultat: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal deltagere rekrutteret pr. sted pr. måned
|
12 måneder
|
Fuldskala forsøg Primært resultat: Post-trombotisk syndrom
Tidsramme: 180 dage
|
V. score ≥5
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat af pilotforsøg: Berettigelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af screenede patienter, der er berettigede
|
12 måneder
|
Sekundært resultat af pilotforsøg: Samtykkefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af berettigede patienter, der giver samtykke
|
12 måneder
|
Sekundært resultat af pilotforsøg: Retentionsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere fastholdt ved opfølgning
|
12 måneder
|
Sekundært resultat af pilotforsøg: Studiegennemførelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer
|
12 måneder
|
Sekundært resultat af pilotforsøg: Overholdelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af studielægemidlet målt ved pilleantal ved afslutningen af opfølgningen
|
12 måneder
|
Sekundært resultat af pilotforsøg: Årsager til faldende deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært resultat af pilotforsøg: Årsager til faldende deltagelse
|
12 måneder
|
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 365 dage
|
V. score ≥5
|
365 dage
|
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Alvorligt posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 180 og 365 dage
|
V. score ≥ 15 eller tilstedeværelse af ulcus
|
180 og 365 dage
|
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Sværhedsgraden af posttrombotisk syndrom
Tidsramme: 180 og 365 dage
|
Løbende V. score
|
180 og 365 dage
|
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Patientrapporteret V. Skala
Tidsramme: 180 og 365 dage
|
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Patientrapporteret V. Skala
|
180 og 365 dage
|
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 180 og 365 dage
|
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Tilbagevendende venøs tromboembolisme
|
180 og 365 dage
|
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Større blødning
Tidsramme: 180 og 365 dage
|
I henhold til definitionen af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
|
180 og 365 dage
|
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 180 og 365 dage
|
I henhold til ISTH definition
|
180 og 365 dage
|
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Samlet dødelighed
Tidsramme: 180 og 365 dage
|
Fuldskala forsøg Sekundært resultat: Samlet dødelighed
|
180 og 365 dage
|
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Venøs sygdom specifik livskvalitet
Tidsramme: 180 og 365 dage
|
Scoring ved hjælp af VEINES-QOL/Sym
|
180 og 365 dage
|
Fuldskalaforsøg Sekundært resultat: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 180 og 365 dage
|
Scoring ved hjælp af EuroQoL-EQ-5D-5L
|
180 og 365 dage
|
Sekundært resultat af fuldskalaforsøg: Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 180 og 365 dage
|
Sekundært resultat af fuldskalaforsøg: Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
|
180 og 365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Carrier, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
3. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2024
Først opslået (Anslået)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONQUER-DVT Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Skal udvikles
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af fuldskala forsøget
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt hovedefterforsker
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 mg po
-
Mayo ClinicTakeda; Detiger FundsAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Mayo ClinicGenentech, Inc.AfsluttetBasalcellekarcinomForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAtrieflimren | ThoraxkirurgiCanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
University of BrawijayaAfsluttetST-elevation myokardieinfarktIndonesien
-
University of the RyukyusAfsluttetKoronararteriesygdom | Betændelse | Diabetes mellitus, type 2 | Diarré | Colchicin | Hvide blodlegemerJapan
-
Creighton UniversityTrukket tilbageCDIForenede Stater