Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for rifampicin-resistent sygdom med stratificeret medicin mod tuberkulose (PRISM-TB)

31. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Program for rifampicin-resistent sygdom med stratificeret medicin mod tuberkulose (PRISM-TB)

PRISM-TB er et internationalt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, pragmatisk, stratificeret medicin, behandlingsforkortende, noninferiority fase 3 klinisk forsøg for fluoroquinolon-modtagelig multilægemiddel-resistent/rifampin-resistent lungetuberkulose (FRRQ-S MDR/ -TB).

Forsøgets formål er at evaluere, om stratificerede medicinbehandlingsstrategier for FQ-S MDR/RR-TB, defineret af en forudspecificeret risikostratificeringsalgoritme, har ikke ringere effekt i forhold til et kontrolregime, der passer til alle (den lokale standard- of-care [SOC] regime i overensstemmelse med foretrukne regime(r) i internationale retningslinjer), målt ved TB-relaterede ugunstige resultater i uge 73.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

690 deltagere vil blive randomiseret til følgende arme i en 1:1:1 randomisering:

Strategi 1 (kontrolstrategi): Kontrolregime for alle med FQ-S MDR/RR-TB. Det lokale SOC-regime er i overensstemmelse med foretrukne regime(r) i internationale retningslinjer. I de fleste tilfælde vil dette være 26 uger med bedaquilin, pretomanid, linezolid og moxifloxacin (6BPaLM). Doser og varigheder af hver komponent kan ændre sig baseret på de seneste WHO-retningslinjer og den lokale SOC.

Strategi 2 (undersøgelsesstrategi): 4BPaLM for alle med FQ-S MDR/RR-TB. 17 uger med bedaquilin, pretomanid, linezolid og moxifloxacin (4BPaLM).

Strategi 3 (undersøgelsesstrategi): 3BPaLM eller 6BPaLM stratificeret medicinstrategi for dem med FQ-S MDR/RR-TB.

13 uger med bedaquilin, pretomanid, linezolid og moxifloxacin (3BPaLM) for deltagere klassificeret som havende lettere at behandle TB og 26 uger med bedaquilin, pretomanid, linezolid og moxifloxacin (6BPaLM) for deltagere klassificeret som sværere at behandle TB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Rekruttering
        • National Center for Communicable Diseases
        • Kontakt:
          • Bazarrahchaa Tsogt
  • Pakistan
      • Kotri, Pakistan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Chest Diseases
        • Kontakt:
          • Uzma Khan
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Policlínico SES
        • Kontakt:
          • Leonid Lecca
        • Kontakt:
          • Rosa Infante
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
        • Kontakt:
          • Leonid Lecca
        • Kontakt:
          • Olivia Peña
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Mulago National Referral Hospital
        • Kontakt:
          • William Worodria
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hanoi Lung Hospital
        • Kontakt:
          • Dinh Van Luong
        • Kontakt:
          • Nguyen Binh Hoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person skal opfylde alle følgende inklusionskriterier på tilmeldingstidspunktet for at deltage i denne undersøgelse:

  1. Bekræftet fluoroquinolon-modtagelig rifampicin-resistent lungetuberkulose, baseret på sputum Xpert MTB/RIF og Xpert MTB/XDR og/eller anden valideret molekylær test og/eller fænotypisk lægemiddelfølsomhedstest.

    en. BEMÆRK: TB-diagnose med det formål at opfylde dette inklusionskriterium kan være fra et undersøgelsestestlaboratorium eller fra et eksternt laboratorium.

  2. Alder ≥ 14 år.
  3. En verificerbar adresse eller opholdssted, der er let tilgængeligt for besøg, villighed til at give samtykke til hjemmebesøg og telefonopkald og villighed til at informere undersøgelsesteamet om enhver adresseændring i behandlings- og opfølgningsperioden.
  4. Individets evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller skriftligt samtykke fra en forælder, værge eller omsorgsperson og samtykke fra barnets deltager i henhold til den lokale etiske komitévejledning.
  5. Dokumentation for negativ HIV-infektionsstatus inden for 30 dage før studiestart eller dokumentation, der bekræfter HIV-infektion på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  6. For personer med HIV: CD4+-celletal ≥ 100 celler/mm3 baseret på test udført inden for 30 dage før studiestart.

  7. For personer med HIV: Behandles i øjeblikket med dolutegravir-baseret antiretroviral terapi (ART), eller planlægger at påbegynde dolutegravir-baseret ART ved eller før undersøgelsesuge 8.

    en. BEMÆRK: Dosering af ART og kemoprofylakse til opportunistiske infektioner bør afspejle lokal standard for pleje baseret på WHO eller nationale retningslinjer. Følgende antiretrovirale midler er ikke tilladt på grund af signifikante lægemiddelinteraktioner med bedaquilin: efavirenz, etravirin, alle proteasehæmmere og cobicistat-boostet elvitegravir. Følgende antiretrovirale lægemidler er ikke tilladt på grund af risiko for myelosuppression med linezolid: zidovudin.

  8. For personer, der er gravide: ved screening, bevis ved ultralyd af en levedygtig singleton-graviditet med en anslået gestationsalder ved indskrivning på ≥ 14 uger i henhold til screeningsultralyd.
  9. Røntgenbillede af thorax taget inden for 14 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende udelukkelseskriterier på tidspunktet for tilmelding eller påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:

  1. Kendt allergi/følsomhed, intolerance eller enhver overfølsomhed over for komponenter af undersøgelses-TB-lægemidler eller deres formulering.

  2. En eller flere af følgende laboratorieparametre:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/mm3.
    2. Hæmoglobinniveau < 8,0 g/dL.
    3. Serum eller plasma alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ≥ 3 gange den øvre grænse for normal.
    4. Serum eller plasma total bilirubin ≥ 3 gange den øvre grænse for normal.
    5. Serum eller plasma kreatinin niveau ≥ 3 gange den øvre grænse for normal.
    6. Bevis på laboratorieværdier, der stemmer overens med eller svarer til grad 4-toksicitet (dvs. potentielt livstruende).
    7. BEMÆRK: Personer, der ikke er kvalificerede på grund af laboratorieabnormiteter, kan blive revurderet inden for screeningsvinduet.
  3. QTcF-interval ≥ 480 ms inden for 5 dage før studiestart.
  4. En eller flere risikofaktorer for QT-forlængelse (bortset fra alder og køn) eller andre ukorrigerede risikofaktorer for torsades de pointes: tegn på ventrikulær præ-excitation (Wolff-Parkinson-White syndrom); elektrokardiografisk tegn på enten komplet venstre bundt grenblok eller højre bundt grenblok eller ufuldstændig venstre grenblok eller højre bundt grenblok og QRS kompleks varighed ≥ 120 ms på mindst ét ​​EKG; nuværende pacemakerimplantat; kongestiv hjertesvigt; tegn på anden eller tredje grads hjerteblokering; bradykardi defineret ved sinusfrekvens mindre end 50 slag/min. personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom; personlig historie med arytmisk hjertesygdom, med undtagelse af sinusarytmi; personlig historie med synkope (dvs. hjertesynkope, der ikke inkluderer synkope på grund af vasovagale eller epileptiske årsager).

  5. Nuværende grad 2 eller højere perifer neuropati.

    en. BEMÆRK: Perifer neuropati vurdering skal indhentes inden for 7 dage før studiestart.

  6. Dokumentation af Karnofsky Performance Status Score < 50 opnået inden for 14 dage før studiestart.
  7. Kendt resistens over for bedaquilin, pretomanid, delamanid, linezolid eller fluoroquinoloner.
  8. Tidligere brug af anden linje anti-TB-lægemidler i mere end 14 dage i løbet af de 12 måneder forud for screeningsbesøgsdatoen.
  9. Kendt eller formodet TB i centralnervesystemet, osteoartikulær TB eller miliær/udbredt TB i den aktuelle TB-episode.
  10. Indtagelse af medicin, der er kontraindiceret sammen med undersøgelsesmedicin, som ikke kan stoppes (med eller uden erstatning) eller kræver en udvaskningsperiode på mere end 2 uger (se afsnit 9.4).
  11. Enhver tilstand (social eller medicinsk eller psykologisk), som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse usikker eller forstyrre overholdelse af studiekrav.
  12. Nuværende tilmelding til andre terapeutiske forsøg vil ikke være berettiget. en. BEMÆRK: Aktuel tilmelding af indekstilfælde i forebyggende forsøg vil være tilladt fra sag til sag, forudsat at forebyggelsesforsøget ikke omfatter en terapeutisk intervention, der kan påvirke respons på TB-behandling.

Alle personer, der ikke er kvalificerede til PRISM-TB-forsøget, vil blive behandlet i henhold til lokal rutinepraksis og kan tilmelde sig andre undersøgelser.

Kriterier for udelukkelse efter indrejse ('Sen eksklusion'):

Tilmeldte personer, som efterfølgende er fast besluttet på at opfylde følgende kriterier, vil blive klassificeret som "sen udelukkelse", og undersøgelsesbehandling vil blive afbrudt:

1. Bedaquilin-, pretomanid-, delamanid-, linezolid- eller fluorquinolonresistens på fænotypisk eller molekylær lægemiddelfølsomhedstest fra prøver indsamlet op til 4 uger efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strategi 2: 4BPaLM for alle med FQ-S MDR/RR-TB
17 uger med bedaquilin, pretomanid, linezolid og moxifloxacin (4BPaLM). Bedaquilin 400 mg oralt én gang dagligt i 2 uger, derefter 200 mg én gang dagligt; pretomanid 200 mg oralt én gang dagligt; linezolid 600 mg oralt én gang dagligt; og moxifloxacin 400 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: Bedaquilin
Hyppighed: daglig Administrationsvej: oral
Andre navne:
  • Sirturo
Medicin: Linezolid
Hyppighed: daglig Administrationsvej: oral
Andre navne:
  • Zyvox
Medicin: Pretomanid
Hyppighed: daglig Administrationsvej: oral
Andre navne:
  • Pretamyl
Medicin: Moxifloxacin
Hyppighed: daglig Administrationsvej: oral
Andre navne:
  • Avelox
Aktiv komparator: Strategi 1: Kontrolregime for alle med FQ-S MDR/RR-TB
Det lokale SOC -regime er i overensstemmelse med foretrukne regime (er) i internationale retningslinjer. I de fleste tilfælde vil dette være 24 ugers bedaquiline, pretomanid, linezolid og moxifloxacin (6Bpalm). Doser og varighed af hver komponent kan ændre sig baseret på de nyeste internationale retningslinjer og den lokale SOC.
Medicin: Kontrolarm FQ-S MDR/RR-TB-regime, designet i henhold til de nyeste internationale retningslinjer
Det lokale SOC -regime er i overensstemmelse med foretrukne regime (er) i internationale retningslinjer. I de fleste tilfælde vil dette være 24 ugers bedaquiline, pretomanid, linezolid og moxifloxacin (6Bpalm). Doser og varighed af hver komponent kan ændre sig baseret på de nyeste internationale retningslinjer og den lokale SOC.
Eksperimentel: Strategi 3: 3BPalm eller 6BPalm Stratified Medicine Strategi for dem med FQ-S MDR/RR-TB

13 ugers bedaquiline, pretomanid, linezolid og moxifloxacin (3BPalm) for deltagere klassificeret som at have lettere at behandle TB og 24 ugers bedaquiline, pretomanid, linezolid og moxifloxacin (6BPalm) for deltagere klassificeret som at have hårdere-behandling TB.

3BPalm: 13 ugers bedaquiline 400 mg oralt en gang dagligt i 2 uger, derefter 200 mg en gang dagligt; Pretomanid 200 mg oralt en gang dagligt, linezolid 600 mg oralt en gang dagligt og moxifloxacin 400 mg oralt en gang dagligt.

6BPalm: 24 ugers bedaquiline 400 mg oralt en gang dagligt i 2 uger, derefter 200 mg en gang dagligt; Pretomanid 200 mg oralt en gang dagligt, linezolid 600 mg oralt en gang dagligt og moxifloxacin 400 mg oralt en gang dagligt.
Medicin: Bedaquilin
Hyppighed: daglig Administrationsvej: oral
Andre navne:
  • Sirturo
Medicin: Linezolid
Hyppighed: daglig Administrationsvej: oral
Andre navne:
  • Zyvox
Medicin: Pretomanid
Hyppighed: daglig Administrationsvej: oral
Andre navne:
  • Pretamyl
Medicin: Moxifloxacin
Hyppighed: daglig Administrationsvej: oral
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsresultat: Ønskelighed af resultatrangering (dør)
Tidsramme: 73 uger

Ønskelighed af resultatrangering (dør) resultatkombination af effektivitet i slutningen af ​​opfølgningen (mindst 28 uger efter tilfældighed) og sikkerhed ved 28 uger efter randomisering.

Dørresultater samler ikke foranstaltninger, men skaber snarere forskellige ordinære kategorier, som deltagerne falder under.

Dørordinære kategorier er som følger:

  1. Hærdes eller behandling afsluttet ved afslutningen af ​​opfølgningen og ingen grad 3+ AE'er og behandlingsændringer;
  2. Hærdet eller behandling afsluttet ved afslutningen af ​​opfølgningen og ingen grad 3+ med behandlingsændring af nogen grund;
  3. Hærdes eller behandling afsluttet ved afslutningen af ​​opfølgningen og mindst en klasse 3+ AE;
  4. Behandlingssvigt eller tilbagefald ved afslutning af opfølgningen og ingen grad 3+ AE;
  5. Behandlingssvigt eller gentagelse ved afslutning af opfølgning og mindst en klasse 3+ AE;
  6. Død ved afslutning af opfølgningen.
73 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 73 uger
Dødelighed
73 uger
Alle grad 3 eller højere AES op til 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Alle grad 3 eller højere AES op til 28 uger efter tilfældighed.
28 uger
Al en enese op til 28 uger
Tidsramme: 28 uger
Al en enese op til 28 uger efter randomisering.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gustavo E Velásquez, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7200AA22CA00005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of State)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger