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Programma per la malattia resistente alla rifampicina con medicina stratificata per la tubercolosi (PRISM-TB)

31 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Programma per le malattie resistenti alla rifampicina con medicina stratificata per la tubercolosi (PRISM-TB)

PRISM-TB è uno studio clinico di Fase 3 internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, pragmatico, stratificato, con riduzione del trattamento e di non inferiorità, per la tubercolosi polmonare multiresistente ai fluorochinoloni/resistente alla rifampicina (FQ-S MDR/RR -TBC).

L'obiettivo dello studio è valutare se le strategie di trattamento farmacologico stratificato per FQ-S MDR/RR-TB, definite da un algoritmo di stratificazione del rischio pre-specificato, abbiano un'efficacia non inferiore a un regime di controllo valido per tutti (lo standard locale- regime of-care [SOC] coerente con il/i regime/i preferito/i nelle linee guida internazionali), misurato in base agli esiti sfavorevoli correlati alla tubercolosi alla settimana 73.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

690 partecipanti saranno randomizzati nei seguenti bracci in una randomizzazione 1:1:1:

Strategia 1 (strategia di controllo): regime di controllo per tutti i soggetti affetti da FQ-S MDR/RR-TB. Il regime SOC locale coerente con il/i regime/i preferito/i nelle linee guida internazionali. Nella maggior parte dei casi si tratterà di 26 settimane di bedaquilina, pretomanid, linezolid e moxifloxacina (6BPaLM). Le dosi e la durata di ciascun componente possono variare in base alle più recenti linee guida dell'OMS e al SOC locale.

Strategia 2 (strategia investigativa): 4BPaLM per tutti con FQ-S MDR/RR-TB. 17 settimane di bedaquilina, pretomanid, linezolid e moxifloxacina (4BPaLM).

Strategia 3 (strategia investigativa): strategia di medicina stratificata 3BPaLM o 6BPaLM per i pazienti con FQ-S MDR/RR-TB.

13 settimane di bedaquilina, pretomanid, linezolid e moxifloxacina (3BPaLM) per i partecipanti classificati come affetti da tubercolosi più facili da trattare e 26 settimane di bedaquilina, pretomanid, linezolid e moxifloxacina (6BPaLM) per i partecipanti classificati come affetti da tubercolosi più difficili da trattare TBC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Reclutamento
        • National Center for Communicable Diseases
        • Contatto:
          • Bazarrahchaa Tsogt
  • Pakistan
      • Kotri, Pakistan
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Chest Diseases
        • Contatto:
          • Uzma Khan
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Policlínico SES
        • Contatto:
          • Leonid Lecca
        • Contatto:
          • Rosa Infante
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
        • Contatto:
          • Leonid Lecca
        • Contatto:
          • Olivia Peña
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Mulago National Referral Hospital
        • Contatto:
          • William Worodria
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Non ancora reclutamento
        • Hanoi Lung Hospital
        • Contatto:
          • Dinh Van Luong
        • Contatto:
          • Nguyen Binh Hoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione al momento dell'iscrizione:

  1. Tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina sensibile ai fluorochinoloni, sulla base di Xpert MTB/RIF e Xpert MTB/XDR nell'espettorato e/o altri test molecolari validati e/o test di sensibilità fenotipica al farmaco.

    UN. NOTA: la diagnosi di tubercolosi allo scopo di soddisfare questo criterio di inclusione può provenire da un laboratorio di analisi dello studio o da un laboratorio esterno.

  2. Età ≥ 14 anni.
  3. Un indirizzo verificabile o un luogo di residenza facilmente accessibile per le visite, disponibilità ad acconsentire a visite a domicilio e telefonate e disponibilità a informare il team di studio di qualsiasi cambiamento di indirizzo durante il trattamento e il periodo di follow-up.
  4. Capacità e volontà dell'individuo di fornire il consenso informato scritto o il consenso scritto di un genitore, tutore o tutore e il consenso del bambino partecipante secondo le linee guida del comitato etico locale.
  5. Documentazione dello stato di infezione da HIV negativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o documentazione che confermi l'infezione da HIV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  6. Per individui con HIV: conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule/mm3 sulla base dei test eseguiti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  7. Per soggetti affetti da HIV: attualmente in trattamento con terapia antiretrovirale (ART) a base di dolutegravir o intenzione di iniziare una ART a base di dolutegravir entro la settimana 8 di studio.

    UN. NOTA: il dosaggio dell'ART e della chemioprofilassi per le infezioni opportunistiche dovrebbe riflettere lo standard di cura locale basato sull'OMS o sulle linee guida nazionali. I seguenti antiretrovirali non sono consentiti date le significative interazioni farmacologiche con bedaquilina: efavirenz, etravirina, tutti gli inibitori della proteasi ed elvitegravir potenziato con cobicistat. Il seguente antiretrovirale non è consentito a causa del rischio di mielosoppressione con linezolid: zidovudina.

  8. Per le persone in gravidanza: allo screening, evidenza mediante ecografia di una gravidanza singola vitale con un'età gestazionale stimata al momento dell'arruolamento di ≥ 14 settimane come da ecografia di screening.
  9. Radiografia del torace ottenuta entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione al momento dell'arruolamento o dell'inizio dei farmaci in studio sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

  1. Allergia/sensibilità nota, intolleranza o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci per la tubercolosi in studio o alla loro formulazione.

  2. Uno o più dei seguenti parametri di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/mm3.
    2. Livello di emoglobina < 8,0 g/dl.
    3. Alanina aminotransferasi sierica o plasmatica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma.
    4. Bilirubina totale sierica o plasmatica ≥ 3 volte il limite superiore della norma.
    5. Livello di creatinina sierica o plasmatica ≥ 3 volte il limite superiore della norma.
    6. Prova di valori di laboratorio coerenti o equivalenti alla tossicità di grado 4 (cioè potenzialmente pericolosa per la vita).
    7. NOTA: le persone ritenute non idonee a causa di anomalie di laboratorio possono essere rivalutate entro la finestra di screening.
  3. Intervallo QTcF ≥ 480 ms entro 5 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  4. Uno o più fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT (a parte età e sesso) o altri fattori di rischio non corretti per torsioni di punta: evidenza di preeccitazione ventricolare (sindrome di Wolff-Parkinson-White); evidenza elettrocardiografica di blocco di branca sinistro completo o blocco di branca destro, o blocco di branca sinistro incompleto o blocco di branca destro e durata del complesso QRS ≥ 120 ms su almeno un ECG; attuale impianto di pacemaker; insufficienza cardiaca congestizia; evidenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado; bradicardia definita da frequenza sinusale inferiore a 50 bpm; storia personale o familiare di sindrome del QT lungo; storia personale di malattia cardiaca aritmica, ad eccezione dell'aritmia sinusale; storia personale di sincope (vale a dire, sincope cardiaca esclusa la sincope dovuta a cause vasovagali o epilettiche).

  5. Attuale neuropatia periferica di grado 2 o superiore.

    UN. NOTA: la valutazione della neuropatia periferica deve essere ottenuta entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  6. Documentazione del punteggio Karnofsky Performance Status < 50 ottenuta entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  7. Resistenza nota a bedaquilina, pretomanid, delamanid, linezolid o fluorochinoloni.
  8. Precedente utilizzo di farmaci antitubercolari di seconda linea per più di 14 giorni durante i 12 mesi precedenti la data della visita di screening.
  9. TBC nota o presunta del sistema nervoso centrale, tubercolosi osteoarticolare o tubercolosi miliare/disseminata nell'attuale episodio di tubercolosi.
  10. Assunzione di qualsiasi farmaco controindicato con i medicinali in studio che non possono essere interrotti (con o senza sostituzione) o che richiedono un periodo di sospensione superiore a 2 settimane (vedere Sezione 9.4).
  11. Qualsiasi condizione (sociale, medica o psicologica) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione pericolosa o interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  12. L'attuale iscrizione ad altri studi terapeutici non sarà ammissibile. UN. NOTA: l'attuale arruolamento di casi indice negli studi di prevenzione sarà consentito caso per caso, a condizione che lo studio di prevenzione non includa un intervento terapeutico che potrebbe influenzare la risposta al trattamento della tubercolosi.

Tutte le persone che non sono idonee allo studio PRISM-TB saranno gestite secondo la pratica di routine locale e potranno arruolarsi in altri studi.

Criteri di esclusione dopo l'ingresso ("esclusione tardiva"):

Gli individui iscritti che successivamente verranno determinati a soddisfare i seguenti criteri saranno classificati come "esclusioni tardive" e il trattamento in studio verrà interrotto:

1. Resistenza a bedaquilina, pretomanid, delamanid, linezolid o fluorochinoloni mediante test di sensibilità fenotipica o molecolare al farmaco da campioni raccolti fino a 4 settimane dopo la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia 2: 4BPaLM per tutti i soggetti affetti da FQ-S MDR/RR-TB
17 settimane di bedaquilina, pretomanid, linezolid e moxifloxacina (4BPaLM). Bedaquilina 400 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane, poi 200 mg una volta al giorno; pretomanid 200 mg per via orale una volta al giorno; linezolid 600 mg per via orale una volta al giorno; e moxifloxacina 400 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Bedaquilina
Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Sirturo
Droga: Linezolid
Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: Pretomanid
Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Pretamil
Droga: Moxifloxacina
Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Avelox
Comparatore attivo: Strategia 1: Regime di controllo per tutti con FQ-S MDR/RR-TB
Il regime SOC locale è coerente con i regimi preferiti nelle linee guida internazionali. Nella maggior parte dei casi, questo sarà 24 settimane di bedaquilina, premanidi, linezolid e moxifloxacina (6bpalm). Le dosi e le durate di ciascun componente possono cambiare in base alle ultime linee guida internazionali e al SOC locale.
Droga: REGIMEN MDR/RR-TB di controllo ARM FQ-S, progettato secondo le ultime linee guida internazionali
Il regime SOC locale è coerente con i regimi preferiti nelle linee guida internazionali. Nella maggior parte dei casi, questo sarà 24 settimane di bedaquilina, premanidi, linezolid e moxifloxacina (6bpalm). Le dosi e le durate di ciascun componente possono cambiare in base alle ultime linee guida internazionali e al SOC locale.
Sperimentale: Strategia 3: Strategia di medicina stratificata 3bpalm o 6bpalm per quelli con FQ-S MDR/RR-TB

13 settimane di bedaquilina, premanidi, linezolid e moxifloxacina (3bpalm) per i partecipanti classificati come aventi tubercolosi più facili da trattare e 24 settimane di bedaquilina, premanidi, linezolid e moxifloxacina (6bpalm) per i partecipanti classificati come con TB più difficile da trattare.

3bpalm: 13 settimane di bedaquilina 400 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane, quindi 200 mg una volta al giorno; Premanidi 200 mg per via orale una volta al giorno, linezolid 600 mg per via orale una volta al giorno e moxifloxacina 400 mg per via orale una volta al giorno.

6bpalm: 24 settimane di bedaquilina 400 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane, quindi 200 mg una volta al giorno; Premanidi 200 mg per via orale una volta al giorno, linezolid 600 mg per via orale una volta al giorno e moxifloxacina 400 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Bedaquilina
Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Sirturo
Droga: Linezolid
Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: Pretomanid
Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Pretamil
Droga: Moxifloxacina
Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Avelox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia primaria: desiderabilità della classifica dei risultati (porta)
Lasso di tempo: 73 settimane

Desiderabilità della classifica dei risultati (porta) esito che combina l'efficacia alla fine del follow-up (un minimo di 28 settimane dopo la randomizzazione) e la sicurezza a 28 settimane dopo la randomizzazione.

I risultati delle porte non aggregano misure, ma piuttosto creano categorie ordinali distinte in cui i partecipanti cadranno.

Le categorie ordinali della porta sono le seguenti:

  1. Cured o trattamento completato entro la fine del follow-up e nessun emergenza di grado 3+ e cambiamenti di trattamento;
  2. Cured o trattamento completato entro la fine del follow-up e nessun grado 3+ con cambio di trattamento per qualsiasi motivo;
  3. Curato o trattamento completato entro la fine del follow-up e almeno un AE di grado 3+;
  4. Fallimento del trattamento o ricorrenza entro la fine del follow-up e nessun AE di grado 3+;
  5. Fallimento del trattamento o ricorrenza entro la fine del follow-up e almeno un AE di grado 3+;
  6. Morte entro la fine del follow-up.
73 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 73 settimane
Mortalità
73 settimane
Tutti gli eventi avversi di grado 3 o superiore fino a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Tutti gli eventi avversi di grado 3 o superiore fino a 28 settimane dopo la randomizzazione.
28 settimane
Tutta aesis fino a 28 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
Tutte le asi fino a 28 settimane dopo la randomizzazione.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gustavo E Velásquez, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7200AA22CA00005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of State)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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