Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af dækning af alvorlig akut underernæring (SAM) behandling i Kenya (R-SWITCH)

14. juli 2026 opdateret af: International Food Policy Research Institute

Vurdering af virkningen, implementeringen og omkostningerne ved at bemyndige fællesskabssundhedsfremmere til at forbedre spildbehandlingsdækningen i Turkana County gennem familieledet MUAC-opskalering, vægt-for-alder-screening og misligholdte opfølgning

Børnemisbrug er en form for underernæring, som opstår, når et barn bliver for tyndt. Denne medicinske tilstand øger risikoen for at blive syg eller dø. Et barn med alvorlig svind skal tilses i en lægekonsultation for at kontrollere helbredsstatus og for at modtage noget medicin og et medicinsk kosttilskud til dagligt indtagelse, indtil det er helbredt. Alligevel er det kun en lille del af børn, der lider af alvorlig svind, der i øjeblikket modtager passende behandling.

I Kenya er der mulighed for at bygge videre på det eksisterende netværk af community health promoters (CHP'er) for at øge antallet af børn med svind, som identificeres og behandles. I interventionsområder vil kraftvarmeværker være udstyret med smartphones og en applikation, der giver vejledning om husstandsmedlemmer, der skal besøges, og enkle handlinger, der skal udføres, relateret til sundhed. Kraftvarmeværker vil distribuere farvekodede tape med midt-overarms omkreds til husstande med små børn og træne plejepersonale i, hvordan de skal bruges. Efter træning sender CHP'er Short Message Services (SMS) for at minde plejepersonalet om regelmæssigt at måle barnets armomkreds. Derudover vil kraftvarmeværkerne modtage en vægt til at måle børns vægt hver måned. Endelig vil spildte børn, der er registreret i behandlingsprogrammet, som undlader at deltage i en planlagt konsultation, blive rapporteret til deres CHP via telefonapplikationen, og CHP'er vil foretage et specifikt hjemmebesøg for at undersøge og hjælpe med at løse potentielle problemer.

Undersøgelsen vil vurdere, om denne fællesskabsintervention (kaldet SWITCH) gør det muligt at identificere og behandle flere børn, der lider af alvorlig svind. Inden påbegyndelsen af ​​interventionen vil andelen af ​​spildte børn, der modtager behandling i 40 fællesenheder i Turkana Syd, Turkana East og Aroo, blive vurderet. Efter denne undersøgelse vil en computer tilfældigt udvælge 20 fællesskabsenheder, hvor interventionen vil blive skaleret op. Undersøgelsen gentages efter 2 år for at vurdere, om andelen af ​​alvorligt spildte børn, der modtager behandling, er højere i det område, hvor indsatsen blev opskaleret, sammenlignet med det område, hvor den ikke blev opskaleret.

Derudover vil undersøgelsen efter 1 års implementering vurdere, hvordan interventionen blev skaleret op, hvad der er de væsentligste udfordringer, og hvad er de overordnede opfattelser af interventionen i samfundet blandt dem, der modtager den, og dem, der leverer den. Endelig vil omkostningerne ved de forskellige komponenter i interventionen blive målt for alle involverede aktører, herunder for pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af byrden og indvirkningen af ​​børnespild på sygelighed og dødelighed er det kun en lille del af alvorligt spildte børn, der i øjeblikket modtager behandling. I Kenya er der mulighed for at styrke screeningen for spild og identifikation og behandling af spildte børn (SWITCH) gennem community health promoters (CHP'er), som i henhold til politik er trænet, udstyret, incitamenteret og overvåget af community health agents (CHA'er). ).

En interventionspakke vil blive implementeret, herunder: 1) Digitalisering til støtte for kraftvarmeværker, 2) Familiestyret Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) forstærket af digitalisering, med en tovejs meddelelsesplatform mellem kraftvarmeværker og pårørende, og påmindelser om rettidig træning kl. 6 måneders alder, 3) Udstyr af kraftvarmeværker med en baby-mor-vægt til måling af vægt-for-alderen for at opdage sandsynligt spild, og 4) Realtidsopfølgning i samfundet (faciliteret af digitalisering) af misligholdere og ikke -respondente børn indskrevet til spildbehandling.

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​SWITCH-interventionen på dækning af alvorlig spildbehandling i Turkana. Tyve tilfældigt udvalgte lokalsamfundsenheder på 40 vil modtage interventionen. En udtømmende screeningskampagne udført ved baseline og slutlinie (efter 2 år) i de 40 lokalsamfundsenheder vil identificere børn med alvorlig svind (MUAC < 115 mm eller Weight-for-Height Z-score < -3 eller bilateralt pitting-ødem) eller komme sig fra alvorligt spild (defineret ved modtagelse og indtagelse af Ready-to-Use Terapeutisk Mad), som vil blive tilmeldt en undersøgelse, der vurderer behandlingsdækning, programeksponering og andre veje til påvirkning, og konfoundere.

Derudover vil undersøgelsen vurdere rækkevidden, vedtagelsen af ​​kraftvarmeværker og implementeringsudfordringer af SWITCH-pakken gennem yderligere kvalitativ (interviews og observationer) og kvantitativ dataindsamling på alle niveauer af programlevering (modtagere, kraftvarmeværker, CHA'er, programimplementere); og enhedsomkostningerne for SWITCH-pakken pr. modtager (og omkostningseffektiviteten, hvis pakken er effektiv) gennem en aktivitetsbaseret omkostningsberegningstilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Lodwar, Kenya
        • Rekruttering
        • Turkana South and Turkana East and Aroo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstand i en landsby i undersøgelsesområdet, der er omfattet af en kraftvarmeproduktion (selvom barnet måske eller måske ikke er registreret af en kraftvarmeproduktion) OG
  • Barnet er 6-59,9 måneders alder OG
  • Pårørende giver samtykke til at være en del af undersøgelsen OG

  • nogen af ​​følgende:

    • WHZ < -3 (i forhold til WHO 2006 reference) ELLER
    • MUAC <115 mm ELLER
    • Tilstedeværelse af bilateralt ødem ELLER
    • modtage behandling som opfølgning for en indledende SAM-tilstand på vej mod fuld bedring

ekskluderingskriterier er:

  • Medfødt misdannelse, der umuliggør antropometriske målinger.
  • Længden er under 54 cm eller højden er over 120 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
  • Registerbaseret husstandsregistrering (optælling) af kraftvarmeværk hver 12. måned
  • Nogle familie-MUAC af variabel og ukendt dækning/frekvens, national vejledning udviklet.
  • Noget passiv screening ved hjælp af vægt-for-højde z-score på Health Facility og under outreach under Malezi bora (børnesundhedsuge hver 6. måned).
  • Månedlig kompilering af CHA (supervisorer) af listen over misligholdere og ikke-respondenter til overførsel til relevant community health promoter (CHP) under månedlige personligt møde.
Eksperimentel: SWITCH interventionspakke
  • Tilføjelse af digital overvågning & supervision ved CHA
  • Digitaliseret registrering af husstande af kraftvarmeværker hver 6. måned
  • Digitale påmindelser til CHP om at afholde hjemmebesøg, hvis et barn aldrig har været besøgt om 3 mdr.
  • Digital påmindelse om rettidig træning til familie-MUAC af alle familiemedlemmer gennem hjemmebesøg af CHP, når barnet fylder 6 måneder.
  • Platform til 2-vejs beskeder: hver anden uge SMS-påmindelser til plejepersonale gennem CHP's app; feedback fra pårørende
  • Screening på fællesskabsniveau baseret på vægt og vægt-for-alder (WAZ) ledet af CHP hver anden måned (tilpasset Fællesskabets handlingsdage),
  • Digital beregning af WAZ.
  • CHP og vækstovervågning og -fremme henviser til sundhedsfaciliteten, hvis WAZ<-3 for at kontrollere WHZ-berettigelse
  • Ved afslutningen af ​​hver spildbehandlingskonsultation, udarbejdelse af listen over misligholdere og ikke-respondenter, til øjeblikkelig overførsel fra CHA til relevant kraftvarmeværk via digital opgave af en instruktion til øjeblikkelig opfølgning.
Adfærdsmæssigt: SWITCH interventionspakke
  • Tilføjelse af digital overvågning & supervision ved CHA
  • Digitaliseret registrering af husstande af kraftvarmeværker hver 6. måned
  • Digitale påmindelser til CHP om at afholde hjemmebesøg, hvis et barn aldrig har været besøgt om 3 mdr.
  • Digital påmindelse om rettidig træning til familie-MUAC af alle familiemedlemmer gennem hjemmebesøg af CHP, når barnet fylder 6 måneder.
  • Platform til 2-vejs beskeder: hver anden uge SMS-påmindelser til plejepersonale gennem CHP's app; feedback fra pårørende
  • Screening på fællesskabsniveau baseret på vægt og vægt-for-alder (WAZ) ledet af CHP hver anden måned (tilpasset Fællesskabets handlingsdage),
  • Digital beregning af WAZ.
  • Kraftvarme og vækstovervågning og -fremme henviser til sundhedsfaciliteten, hvis WAZ
  • Ved afslutningen af ​​hver spildbehandlingskonsultation, udarbejdelse af listen over misligholdere og ikke-respondenter, til øjeblikkelig overførsel fra CHA til relevant kraftvarmeværk via digital opgave af en instruktion til øjeblikkelig opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodeprævalens af SAM-behandlingsdækning hos børn i alderen 6-59 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering

defineret som andelen af ​​børn, der lider af SAM eller kommer sig fra SAM, som i øjeblikket modtager behandling.

• SAM defineret ved vægt-for-højde Z-score (WHZ) <-3 (i forhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) reference fra 2006) eller MUAC <115 mm eller ved tilstedeværelsen af ​​bilateralt ødem.

Børn, der kommer sig fra SAM gennem behandling, vil blive anset for at modtage behandling for en indledende SAM-tilstand, hvis de begge deltog i en IMAM-konsultation inden for de foregående 15 dage (som rapporteret af omsorgsperson ELLER af et konsultationskort) OG enten:

  • indtaget RUTF mindst én gang i de foregående 3 dage (som rapporteret af omsorgspersonen OG bekræftet ved observation af >= 1 fuld eller 2 tomme RUTF-poser) ELLER
  • indtaget RUSF mindst én gang inden for de foregående 3 dage (som rapporteret af omsorgspersonen OG bekræftet ved observation af tælleren af ​​>= 1 fuld eller 2 tomme RUSF-poser) OG barnet var tidligere indskrevet til SAM-behandling umiddelbart før MAM-behandling (som bekræftet) ved behandlingskort ELLER indberettet af moderen
Efter 24 måneders programimplementering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vægt-for-højde Z-score (WHZ)
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Hos 6-59 måneder gamle børn. For at beregne WHZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Gennemsnitlig omkreds i midten af ​​den øvre arm (MUAC)
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Hos 6-59 måneder gamle børn.
Efter 24 måneders programimplementering
Punktprævalens af SAM ambulant terapeutisk program (OTP) behandlingsdækning hos børn i alderen 6-59 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Defineret som andelen af ​​børn med SAM på tidspunktet for undersøgelsen, der er under behandling (se definition under primært resultat)
Efter 24 måneders programimplementering
Screeningsdækning af SAM
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Defineret som andelen af ​​børn i alderen 6-59 måneder, der lider af SAM ((i øjeblikket eller på vej mod helbredelse fra SAM gennem behandling for en indledende SAM-tilstand) ) screenet for spild i løbet af de sidste 30 dage (som rapporteret af omsorgspersonen)
Efter 24 måneders programimplementering
Forekomst af meget lav WHZ
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Defineret som andelen af ​​børn i alderen 6-59 måneder med WHZ <-3 (i forhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2006 reference).
Efter 24 måneders programimplementering
Forekomst af meget lav MUAC
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Defineret som andelen af ​​børn i alderen 6-59 måneder med MUAC<115 mm
Efter 24 måneders programimplementering
Udbredelse af stunting
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Defineret som andelen af ​​børn i alderen 6-59 måneder, der lider af SAM eller kommer sig efter SAM med forkrøpning (defineret som højde-for-alder Z-scores (HAZ) <-2 eller en MUAC < 125 mm eller tilstedeværelsen af ​​bilateralt pitting-ødem ). For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Forekomst af undervægt og svær undervægt
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Defineret som andelen af ​​børn i alderen 6-59 måneder, der lider af SAM eller kommer sig efter SAM med undervægt (defineret som vægt-for-alder Z-score (WAZ) <-2 ) og svær undervægt (defineret som WAZ <-3 ). For at beregne WAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Gennemsnitlig højde for alder Z-score (HAZ)
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Hos 6-59 måneder gamle børn, der lider af SAM eller kommer sig efter SAM. Score vil blive beregnet i forhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2006 reference, med en højere score betyder et bedre resultat
Efter 24 måneders programimplementering
Pårørendes vidensscore
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Scoren vil blive beregnet ved at tilføje et point for hvert rigtige svar på en række spørgsmål relateret til spædbørns- og børnemad, børns sundhed og hygiejne, tilstanden med alvorlig akut underernæring, ambulante terapeutiske programmer, screening af spild. Spørgsmål blev specifikt udviklet til undersøgelsen baseret på programaktiviteter og stillet til omsorgspersoner for børn i alderen 6-59 måneder, der lider af SAM eller er i bedring efter SAM
Efter 24 måneders programimplementering
Forekomst af passende immunisering
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Andel af børn i alderen 6-18 måneder med SAM eller indskrevet i SAM OTP, som modtog alle anbefalede vaccinationer
Efter 24 måneders programimplementering
Dækning af platformen for integreret håndtering af akut underernæring (IMAM).
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
andel af børn i alderen 6-59 måneder, der lider af SAM eller er i bedring efter SAM, som deltog i en IMAM-konsultation inden for de foregående 15 dage (som rapporteret af omsorgspersonen eller af et IMAM-behandlingskort)
Efter 24 måneders programimplementering
Dækning af community unit platformen
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
andel af børn i alderen 6-59 måneder, der lider af SAM eller kommer sig fra SAM i kontakt med en kraftvarmeværk i de 2 måneder forud for undersøgelsen for samfundsplejerelateret spørgsmål (som rapporteret af omsorgspersonen)
Efter 24 måneders programimplementering
Dækning af familie MUAC
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
andel af børn i alderen 6-59 måneder, der lider af SAM eller kommer sig fra SAM, screenet i måneden forud for undersøgelsen af ​​et familiemedlem ved hjælp af et MUAC-bånd (som rapporteret af omsorgspersonen)
Efter 24 måneders programimplementering
Dækning af familie MUAC træning
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
andel af børn i alderen 6-59 måneder, der lider af SAM eller kommer sig efter SAM, for hvilke mindst ét ​​familiemedlem er uddannet til at bruge MUAC-tape (som rapporteret af omsorgspersonen)
Efter 24 måneders programimplementering
Dækning af MUAC-bånd
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
andel af børn i alderen 6-59 måneder, der lider af SAM eller er i bedring efter SAM, for hvilke mindst ét ​​familiemedlem ejer et MUAC-bånd (som rapporteret af omsorgspersonen OG bekræftet ved observation)
Efter 24 måneders programimplementering
Dækning af WAZ-screening
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
andel af børn i alderen 6-59 måneder, der lider af SAM eller er i bedring efter SAM, vejet i de 2 måneder forud for undersøgelsen af ​​en CHP eller et sundhedspersonale ved hjælp af en skala (som rapporteret af omsorgspersonen)
Efter 24 måneders programimplementering
Prevalence of SAM
Tidsramme: After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with SAM (defined as WHZ <-3 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 115 mm or the presence of bilateral pitting edema). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Prevalence of moderate acute malnutrition (MAM)
Tidsramme: After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with MAM (defined as -3<= WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or 115<= MUAC < 125 mm). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Prevalence of wasting
Tidsramme: After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with wasting (defined as WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 125 mm or the presence of bilateral pitting edema). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Mean weight-for-age Z-score (WAZ)
Tidsramme: After 24 months of program implementation
In 6-59 months old children suffering from SAM or recovering from SAM. To calculate WAZ scores the 2006 WHO growth reference will be used
After 24 months of program implementation
Period prevalence of wasting treatment coverage in children 6-59 months of age
Tidsramme: After 24 months of program implementation

Defined as the proportion of children suffering or recovering from wasting who currently receive treatment.

• Wasting defined by weight-for-height Z-score (WHZ) <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or MUAC <125 mm or by the presence of bilateral edema.

Children recovering from wasting will be considered to receive treatment if they both attended an IMAM consultation in the previous 15 days (as reported by caregiver OR by a consultation card) AND either:

consumed RUTF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation of >= 1 full or 2 empty RUTF sachets) OR consumed RUSF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation by the enumerator of >= 1 full or 2 empty RUSF sachets) AND child does not suffer from SAM (as defined above)
After 24 months of program implementation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Food Policy Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UNICEF
Kenyatta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elodie Becquey, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Ledende efterforsker: Sophie Ochola, PhD, Kenyatta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSWITCH-Kenya

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive omhyggeligt anonymiseret og afidentificeret, således at privatlivets fred for deltagere og forskningspersoner er fuldt beskyttet. Databaser vil blive anonymiseret ved hjælp af identifikationskoder. Ingen navne, GPS-koordinater, fødselsdatoer eller andre identificerende data vil blive gemt i databaserne.

På tidspunktet for offentliggørelsen af ​​videnskabelige artikler, der præsenterer primære resultater, vil de fuldt anonymiserede databaser (kvantitative data) blive et offentligt gode og vil blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund, regeringen og partnere.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publicering af videnskabelige artikler, der præsenterer primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger