Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorien om bedring efter slagtilfælde (RESTRO)

30. september 2025 opdateret af: Adi Negev-Nahalat Eran

At lære den naturlige historie om restitution efter slagtilfælde - kognitiv, motorisk og sensorisk funktion

Målet med denne longitudinelle observationsundersøgelse er at lære forløbet af restitution efter slagtilfælde. Specifikt vil vi i denne undersøgelse lære og beskrive ændringerne i kognitiv, motorisk og sensorisk funktion over tid hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udgør det første skridt i RESTRO-projektet: Evaluering af et tilgængeligt og overkommeligt neurorehabiliteringsprogram for at fremme restitution og for at forbedre livskvaliteten efter slagtilfælde. I denne undersøgelse vil vi overvåge sansemotoriske og kognitive funktioner hos patienter med slagtilfælde i de første 6 til 12 måneder efter deres slagtilfælde. Data fra tre primære lokaliteter vil blive indsamlet og sammenlignet på flere tidspunkter, og deres relation til typen og intensiteten af ​​rehabiliteringsprogrammet, som normalt leveres på hvert sted, vil blive testet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevere af slagtilfælde og raske voksne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Uafhængig i alle aktiviteter i dagligdagen før apopleksi.
  • Indlagte og ambulante patienter på Adi-Negev Nahalat-Eran rehabiliteringscenter, med første slagtilfælde nogensinde eller med et tilbagevendende slagtilfælde, der ikke førte til handicap (var uafhængige i ADL før det andet slagtilfælde).
  • Medicinsk stabil
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver degenerativ neurologisk tilstand, neuropati, myopati eller polio, som ikke er sekundær til slagtilfælde, med undtagelse af diabetesrelaterede ændringer.
  • Traumatisk hjerneskade og/eller ekstra-cerebral blødning.
  • Betydelig psykiatrisk tilstand, herunder alkoholisme og stofmisbrug.
  • Enhver alvorlig ortopædisk tilstand (såsom amputation eller svær smerte, der begrænser aktiviteten) eller kronisk smertesyndrom.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ofakim
Ikke-interventionsgruppe, rekrutteret ved Adi-Negev Rehabilitation Center, Israel.
Andet: ikke-interventionel
ikke-interventionel
Haifa
Ikke-interventionsgruppe, rekrutteret på Rambam Health Care Campus, Israel.
Andet: ikke-interventionel
ikke-interventionel
Hebron
Ikke-interventionsgruppe, rekrutteret gennem Green Land Society for Health Development, Palæstina.
Andet: ikke-interventionel
ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Fugl-Meyer vurdering:

Motorisk score er på en skala fra 0-100. Høj score er bedre.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Action Research Arm Test Score er på en skala fra 0-57. Høj score er bedre.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Resultatet er den gennemsnitlige ganghastighed over 10 meter. Målt i m/sek.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline (<3 uger)
mål for slagtilfælde på en 0-42 skala, med lavere score indikerer lavere sværhedsgrad (lavere er bedre).
Baseline (<3 uger)
The Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Dette er en selvrapporteret evne perception skala. Resultatområdet er 0-130 med højere score indikerer en bedre selvopfattet evne.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
NHPT (Nine Hole Peg Test)
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 år
Dette er en fingerfærdighedstest for øvre ekstremiteter. Resultatet er den tid, det tager at fuldføre opgaven. Målt i sek.
Baseline (<3 uger), 1 år
Den funktionelle fingerfærdighedstest (FDT)
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 år
Dette er en fingerfærdighedstest for øvre ekstremiteter. Resultatet er den tid, det tager at fuldføre opgaven. Målt i sek.
Baseline (<3 uger), 1 år
Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsramme: Baseline (<3 uger)
Dette er et instrument, der har til formål at opdage visuel forsømmelse. I denne undersøgelse bruger vi kun to underafsnit af testen: stjerneannullering (bedømt på en 0-54 skala) og repræsentationstegning (bedømt på en 0-3 skala). For begge er højere score bedre.
Baseline (<3 uger)
Ashworth-skalaen
Tidsramme: Baseline (<3 uger)
Dette instrument bruges til at detektere spasticitet (øget muskeltonus). Resultatet er 0-4 skalaen, med lavere score betyder bedre resultat (mindre spasticitet).
Baseline (<3 uger)
Kinetik-fingre1
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
For at måle fingrekinetik vil vi bruge en specialbygget enhed, der måler fingerkraft til fleksion og ekstension. Udfaldet er kraften i Newton (N), der genereres af hver finger.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kinetik-fingre2
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
For at måle fingrekinetik vil vi bruge en specialbygget enhed, der måler fingerkraft til fleksion og ekstension. Resultatmål er Individuationsindekset, målt i vilkårlige enheder (a.u.). Individualiseringsindekset beregnes som forholdet mellem kræfterne genereret af de ikke-instruerede cifre og kraften genereret af det instruerede ciffer. Dette indeks evaluerer evnen til at generere kraft i hvert ciffer uafhængigt af de andre cifre.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kinetik-greb
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Grib kraft vil blive målt ved hjælp af microFET Digital HandGrip Dynamometer (Hoggan Scientific). Udfaldet er den maksimale kraft i Newton.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kinematik-rækkende
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Kinematiske målinger af den øvre ekstremitet, der når opgaven:

Kinematiske mål vil blive ekstraheret ved hjælp af markørløse poseestimeringsalgoritmer (såsom OpenPose og MediaPipe). Reaching error (håndens afstand fra målet) og rækkevidde (maksimal afstand mellem håndleddet fra skulderen). Målt i mm.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kinematik-varighed
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Kinematiske målinger af opgaver, der når overekstremiteterne:

Kinematiske mål vil blive ekstraheret ved hjælp af markørløse poseestimeringsalgoritmer (såsom OpenPose og MediaPipe). Nå varighed. Målt i sekunder.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kinematik-glathed
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Kinematiske målinger af opgaver, der når overekstremiteterne:

Kinematiske mål vil blive ekstraheret ved hjælp af markørløse poseestimeringsalgoritmer (såsom OpenPose og MediaPipe). At nå glathed som det integrerede ryk (som beskrevet af Platz et al. 1994, Dimensions are L^2/T^6) og den spektrale buelængde (som beskrevet af Balasubramanian et al. 2015).
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kinematik-Inter-joint koordination
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Kinematiske målinger af opgaver, der når overekstremiteterne:

Kinematiske mål vil blive ekstraheret ved hjælp af markørløse poseestimeringsalgoritmer (såsom OpenPose og MediaPipe). Koordination mellem led vil blive målt ved at beregne krydskorrelationen mellem albue-, skrift- og skulderledsvinkler og andelen af ​​tid, hvor leddene bøjes eller strækker sig sammen. Vilkårlige enheder.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Rehabiliteringsintensitet
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Antal rehabiliteringssessioner om ugen, i alt og for hver modalitet separat (f.eks. fysioterapi, ergoterapi osv.)
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Rehabiliteringstid
Tidsramme: en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Tid i minutter af hver terapisession.
en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Rehabiliteringsperiode
Tidsramme: en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Periode (i måned), hvor deltageren modtog terapi.
en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Understøtter data-alder
Tidsramme: Baseline
Alder ved indlæggelse, i år.
Baseline
Støtte til data-sex
Tidsramme: Baseline
Biologisk han eller hun
Baseline
Understøtter data-tid1
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
tid fra slagtilfældedebut i dage
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Understøtter data-tid2
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
andre tidsperioder (f.eks. indlæggelsestid, rehabiliteringsvarighed osv.) i måneder.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
antropometrisk datahøjde
Tidsramme: Baseline
Højde i cm
Baseline
antropometrisk datavægt
Tidsramme: Baseline
Vægt i kg
Baseline
understøtter data-retningsbestemt
Tidsramme: Baseline
påvirket hjerneside: L/R/Begge berørte kropsside: L/R/Begge hånddominans: L/R bendominans: L/R
Baseline
understøtter data-medicinsk historie
Tidsramme: Baseline
Enhver relevant sygdomshistorie.
Baseline
Kognitionssvækkelse
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). 0-30 skala med højere værdier indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kognitionshæmning 1
Tidsramme: en eller flere af : Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Procent korrekte svar i en anti-saccade computeriseret opgave.
en eller flere af : Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Kognitionshæmning 2
Tidsramme: en eller flere af : Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Reaktionstid (i msek) i en anti-saccade computerstyret opgave.
en eller flere af : Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Timed up and Go test (TUG)
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tid det tager at fuldføre TUG-opgaven. Målt i sekunder.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Gangspecifik opmærksomhedsprofil (G-SAP)
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Dette er en spørger, der har til formål at evaluere patientens opmærksomhedsprofil under gang. Den har flere underskalaer målt på en Likert 5-punkts skala. Samlet scoreinterval er 11-55 med lavere værdier indikerer bedre resultat.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ganganalyse-tidsbestemt
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ganganalyse, mens deltagerne går på et løbebånd (Zebris FDM-T løbebånd, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et indlejret kraftsensorarray. Tidsmæssige foranstaltninger omfatter skridt- og skridttid. Målt i sekunder.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ganganalyse-rumlig
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ganganalyse, mens deltagerne går på et løbebånd (Zebris FDM-T løbebånd, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et indlejret kraftsensorarray. Rumlige mål inkluderer skridt- og skridtlængde og -bredde. Målt i meter.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ganganalyse-stabilitet
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ganganalyse, mens deltagerne går på et løbebånd (Zebris FDM-T løbebånd, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et indlejret kraftsensorarray. Stabilitet måles ved at beregne den maksimale Lyapunov-eksponent for trykdynamikkens centrum (som beskrevet af Rosenstein et al. 1993). Måleenheder er vilkårlige.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Blikvinkel 1
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Blikadfærd under gang ved hjælp af en mobil eye-tracker (Pupil Invisible, Pupil Labs, Tyskland). Hoved-, øje- og blikvinkler (hoved og øje kombineret) på det sagittale og vandrette plan vil blive målt. Udfald i grader.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Blikvinkel 2
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Blikadfærd under gang ved hjælp af en mobil eye-tracker (Pupil Invisible, Pupil Labs, Tyskland). Blikvinkler vil blive målt i forhold til forsvindingspunktet. Udfald i %.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Blik nedad
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Blikadfærd under gang ved hjælp af en mobil eye-tracker (Pupil Invisible, Pupil Labs, Tyskland). Tid brugt på at se på gangfladen. Udfald i %.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Blik-kig-frem-afstand
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Blikadfærd under gang ved hjælp af en mobil eye-tracker (Pupil Invisible, Pupil Labs, Tyskland). Se fremad afstand. Resultat i meter.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Balance-Berg
Tidsramme: baseline
Berg Balance Scale (BBS) målt på en 0-56 skala med højere score repræsenterer et bedre resultat.
baseline
Balance-posturel stabilitet1
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Postural Sway (Zebris FDM-T Løbebånd, Zebris Medical GmbH, Tyskland). Udfaldet er svajeområde i mm.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Balance-posturel stabilitet2
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Postural Sway (Zebris FDM-T Løbebånd, Zebris Medical GmbH, Tyskland). Resultatet er svajningshastighed i mm/sek.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Balance-posturel stabilitet3
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Postural Sway (Zebris FDM-T Løbebånd, Zebris Medical GmbH, Tyskland). Udfaldet er svajeareal i mm^2.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Balance-posturel stabilitet4
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Postural Sway (Zebris FDM-T Løbebånd, Zebris Medical GmbH, Tyskland). Resultatet er de kortsigtede diffusionskoefficienter, som beskrevet af Collins og De-Luka (1993), målt i mm^2/sek.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Vanlig aktivitet 1
Tidsramme: en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Overvågning af sædvanlig aktivitet under hospitalsophold. Tid brugt på at gå, sidde og ligge i timer/dag. Målt over 3-5 dage i træk.
en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Vanlig aktivitet 2
Tidsramme: en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Overvågning af sædvanlig aktivitet under hospitalsophold. Gået distance i meter/dag. Målt over 3-5 dage i træk.
en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Sensorisk-taktil
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Sensorisk skarphed vil blive målt ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilament. Resultatet er i gram.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Koordination-LE1
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
LEMOCOT- Motorkoordinationstest for nedre ekstremiteter. Resultatet er antallet af berøringer (tæller).
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Koordination-LE2
Tidsramme: Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
LEMOCOT- Motorkoordinationstest for nedre ekstremiteter. Udfaldet er berøringernes fejl (afstand fra midten af ​​målet), målt i mm. For at måle fejl udføres LEMOCOT på en række kraftsensorer (Zebris FDM-T Løbebånd, Zebris Medical GmbH, Tyskland), der registrerer berøringspositionen.
Baseline (<3 uger), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Retikulospinal excitabilitet
Tidsramme: en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Responsforbedring efter en opsigtsvækkende auditiv stimuli (StartReact-mål). Reaktionstiden måles i msek baseret på EMG-signal fra håndledsudstrækkere og biceps (gtech USB-Amp). StartReact-målet er forøgelsen af ​​reaktionstiden i forskrækkelsestilstanden (LED+105Db auditiv stimulus) sammenlignet med en kontroltilstand (LED+80Db auditiv stimulus)
en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Styrbarhed af muskler 1
Tidsramme: en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Evnen til at styre en markør i et virtuelt miljø ved hjælp af EMG-optagelser fra håndledsudstrækkere og biceps (Trigno Wireless EMG System, Delsys, USA). Resultatet er succesrate i %.
en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Styrbarhed af muskler 2
Tidsramme: en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Evnen til at styre en markør i et virtuelt miljø ved hjælp af EMG-optagelser fra håndledsudstrækkere og biceps (Trigno Wireless EMG System, Delsys, USA). Resultatet er tid til at målrette sek.
en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Styrbarhed af muskler 3
Tidsramme: en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Evnen til at styre en markør i et virtuelt miljø ved hjælp af EMG-optagelser fra håndledsudstrækkere og biceps (Trigno Wireless EMG System, Delsys, USA). Udfaldet er vejlængde i cm.
en eller flere af: Baseline (<3 uger), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
Neuroimaging
Tidsramme: en eller flere af: 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år
CT/MRI baseret strukturel neuroimaging. Udfald er de områder, der er ramt af slagtilfælde.
en eller flere af: 1-måned, 3-måneder, 6-måneder, 1-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adi Negev-Nahalat Eran

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technion, Israel Institute of Technology
Ben-Gurion University of the Negev

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simona Bar-Haim, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • Ledende efterforsker: Lior Smuelof, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • Ledende efterforsker: Shirley Handelzalts, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
  • Ledende efterforsker: Firas Mawase, PhD, Technion, Israel Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Akram Amro, PhD, Green Land Society for Health Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADINEGEV-2023_106
  • SIS70023GR0026 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KB6NZDMMP3N8)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger