Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af kombinationen af ​​Durvalumab (MEDI4736) (PDL1-hæmmer) og Olaparib (PARP-hæmmer) i avanceret cholangiocarcinom efter indledende kemoterapi og Durvalumab (BIL-PPP)

5. maj 2026 opdateret af: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af ​​durvalumab og olaparib i vedligeholdelsesmiljøet efter initial kemoterapi og durvalumab vil gavne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er

(i) At beskrive effektiviteten af ​​PARPi og PDL1-hæmning i vedligeholdelsesindstillingen af ​​metastatiske cholangiocarcinomer.

(ii) At forfine udvælgelsen af ​​den patientpopulation, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af kombinationen af ​​PDL1 (Durvalumab) og PARP (Olaparib) hæmning i vedligeholdelsesindstillingen efter initial kemoterapi (cisplatin + gemcitabin + Durvalumab) (post hoc translationel analyse) .

De sekundære mål er (i) At evaluere toksiciteten af ​​kombinationen af ​​durvalumab og olaparib. (ii) At evaluere progressionsfri og samlet overlevelse med kombinationen af ​​durvalumab og olaparib (PFS, OS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Wahlroos
        • Kontakt:
      • Clayton, New South Wales, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Marion Harris
        • Kontakt:
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Nagrial
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wollongong and Shoalhaven District Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lorraine Chantrill
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Tam
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Amitesh Roy
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ledende efterforsker:
          • Niall Tebbutt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og forventet levetid >12 uger
  2. Vægt: >30 kg
  3. Histologisk påvist lokalt fremskreden eller metastatisk/ikke-operabelt kolangiocarcinom
  4. Dokumentation af RECISTv1.1 målbar sygdom
  5. Må ikke have haft radiologisk progression efter 6-8 cyklusser med gemcitabin og cisplatin og durvalumab

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion som defineret af følgende parametre:

    1. Hæmoglobin ≥ 90 g/l (uden transfusion inden for de seneste to uger)
    2. Blodplader ≥100 x 109/L (uden transfusion inden for de seneste to uger)
    3. Neutrofiler ≥ 1,0 x 109/L (uden brug af G-CSF i de 4 uger før første dosis)
    4. ALAT/ASAT <3x ULN uanset tilstedeværelse af levermetastaser
    5. Serumbilirubin ≤ 1,5x ULN undtagen i tilfælde af kendt Gilberts syndrom, hvor total bilirubin skal være <4x ULN
    6. Albumin ≥ 25 g/L
    7. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller eGFR ≥ 30mL/min/1,73m2 som beregnet af Cockcroft Gault Equation
  7. I stand til at sluge oral medicin uden nogen vanskeligheder eller sygehistorie forbundet med malabsorption eller nogen tilstande, der kan påvirke compliance eller absorption af undersøgelsesbehandlingen.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal enten være fuldstændig afholdende eller indvillige i at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. p-piller, barrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin. De skal også have et negativt serum beta-hCG i de 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Ikke-sterile mænd og deres kvindelige partnere skal også enten være fuldstændig afholdende eller indvillige i at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. p-piller, barrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter. den endelige dosis af undersøgelsesmedicin.
  10. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
  11. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse indhentet fra patienten/juridisk repræsentant forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af en PARP-hæmmer.

  2. Alle tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger skal være forsvundet til en CTCAE v5 Grade 1 eller mindre før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering, med undtagelse af alopeci og perifer neuropati, som kan være grad 2 eller derunder.

    jeg. Patienter med grad ≥2 neuropati vil blive evalueret fra sag til sag efter samråd med undersøgelseslægen.

    ii. Patienter med irreversibel toksicitet, der ikke med rimelighed forventes at blive forværret af behandling med durvalumab eller olaparib, må kun inkluderes efter samråd med studielederne.

  3. Kendte symptomatiske eller progressive CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom. Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de havde modtaget behandling >4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og har fået en gentagen MR-scanning, der viser stabilitet i sygdom.
  4. Patienter med alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika eller svampedræbende midler i de to uger før start af forsøgsbehandling.

  5. Enhver af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    1. Akut myokardieinfarkt (MI) ≤6 måneder før studieregistrering
    2. New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt klasse III-IV inden for ≤6 måneder efter registrering
    3. Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder efter første dosis
  6. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie, eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  7. Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Større kirurgisk procedure (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af IP. Bemærk: Lokal kirurgi af isolerede læsioner i palliativ hensigt er acceptabel.
  9. Historie om allogen organtransplantation.

  10. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis [med undtagelse af diverticulosis], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, Graves' sygdom reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis osv.]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    1. Patienter med vitiligo eller alopeci.
    2. Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto syndrom) stabile på hormonudskiftning.
    3. Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi.
    4. Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med undersøgelseslægen.
    5. Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene.
  11. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom, der ville/social sygdom begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.

  12. Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra:

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥2 år før den første dosis af IP og med lav potentiel risiko for tilbagefald.
    2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
    3. Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom.
  13. Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beregnet ud fra 3 EKG'er (inden for 15 minutter med 5 minutters mellemrum).
  14. Anamnese med aktiv primær immundefekt.

  15. Kendt aktiv hepatitisinfektion, positivt hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) eller HBV kerneantistof (anti-HBc), ved screening. Deltagere med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​anti-HBc og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Deltagere, der er positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA.

    1. Deltagere co-inficeret med HBV og HCV, eller co-inficeret med HBV og HDV, nemlig: HBV-positive (tilstedeværelse af HBsAg og/eller anti-HBcAb med påviselig HBV-DNA); OG
    2. HCV-positiv (tilstedeværelse af anti-HCV-antistoffer); ELLER
    3. HDV-positiv (tilstedeværelse af anti-HDV-antistoffer).
  16. Kendt for at være testet positiv for humant immundefektvirus (HIV) (positive HIV 1/2 antistoffer) eller aktiv tuberkuloseinfektion (klinisk evaluering, der kan omfatte klinisk historie, fysisk undersøgelse og radiografiske fund eller tuberkulosetestning i overensstemmelse med lokal praksis). Kendt HIV-infektion, der ikke er godt kontrolleret. Alle følgende kriterier er nødvendige for at definere en HIV-infektion, der er velkontrolleret: upåviselig viral RNA-belastning i 6 måneder før, CD4+-tal på >500, ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder og stabil i kl. mindst 6 måneder på samme anti-HIV-medicin.

  17. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    1. Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
    2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke overstiger 10 mg/dag af prednisolon eller tilsvarende.
    3. Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning)
  18. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP. Bemærk: Patienter, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine, mens de modtager IP og op til 90 dage efter den sidste dosis af IP.19. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis durvalumab monoterapi.

20. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.

21. Investigatorens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Durvalumab og Olaparib
Dette er et forsøg med Durvalumab i kombination med olaparib. Durvalumab vil blive indgivet i en dosis på 1500 mg intravenøst ​​hver 4. uge. Olaparib vil blive administreret oralt i en dosis på 300 mg to gange dagligt kontinuerligt. Denne kombination vil blive administreret i højst to år, medmindre uacceptable toksiciteter eller progressiv sygdom.
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab vil blive indgivet i en dosis på 1500 mg intravenøst ​​hver 4. uge.
Andre navne:
  • Imfinzi
Medicin: Olaparib
Olaparib administreres i en dosis på 300 mg bd i en kontinuerlig 28-dages cyklus. På dag 1 i hver cyklus bør morgendosis af Olaparib ikke tages mere end 1 time før infusion af durvalumab. Det forventes, at patienter vil modtage op til 24 måneder med en kombination af olaparib og durvalumab, eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Lynparza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
At beskrive effektiviteten af ​​PARPi- og PDL1-hæmning i vedligeholdelsesindstillingen af ​​metastatiske cholangiocarcinomer.
12 måneder efter randomisering
Vurder fordel
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
At forfine udvælgelsen af ​​den patientpopulation, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af kombinationen af ​​PDL1 (durvalumab) og PARP (olaparib) hæmning i vedligeholdelsesindstillingen efter initial kemoterapi (cisplatin + gemcitabin + durvalumab) (post hoc translationel analyse).
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder toksicitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
For at vurdere toksiciteten af ​​kombinationen af ​​durvalumab og olaparib.
12 måneder efter randomisering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
At evaluere progressionsfri overlevelse med kombinationen af ​​durvalumab og olaparib (PFS).
12 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
At evaluere den samlede overlevelse med kombinationen af ​​durvalumab og olaparib (OS).
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Wayne Elphinstone Research Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIL-PPP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger