Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interoceptiv intervention for pulmonal hypertension

10. marts 2025 opdateret af: Derick Moore, Golden Jubilee National Hospital

Forholdet mellem interoception og psykologiske resultater: En sind-kropsintervention hos patienter med pulmonal hypertension

Baggrund Pulmonal hypertension er en sjælden og uhelbredelig tilstand karakteriseret ved træthed og åndenød. Virkningerne af pulmonal hypertension har en betydelig indvirkning på et individs følelsesmæssige velbefindende, og der er i øjeblikket ingen etablerede psykologiske interventioner til at forbedre dette. Interoception er defineret som evnen til at opfatte kroppens indre tilstand, og ny forskning tyder på, at interventioner for at forbedre interoception kan forbedre velvære.

Mål Projektet sigter mod at udvikle en interoceptiv baseret intervention til personer med pulmonal hypertension og undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​dette. Yderligere formål er at udforske de foreløbige resultater af interventionen.

Metoder Et randomiseret kontrolforsøg vil blive brugt. 32 deltagere vil blive inkluderet. Deltagerne vil være patienter inden for Scottish Pulmonary Vascular Unit diagnosticeret med pulmonal hypertension og tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen (venteliste). Interventionen vil være en onlinegruppe på otte sessioner, og deltagerne vil gennemføre foranstaltninger for interoception, angst, depression, sundhedsrelateret livskvalitet samt et gennemførligheds- og acceptabelt spørgeskema. Kvantitativ analyse vil omfatte beskrivende statistikker og T-test (inklusive ikke-parametriske versioner) for at analysere gennemførligheden og opnå en foreløbig forståelse af interventionen.

Praktiske anvendelser Det er håbet, at resultaterne vil identificere en stikprøvestørrelse til et større forsøg, samtidig med at de informerer om fremtidig klinisk praksis. Dette projekt vil blive skrevet op til et passende tidsskrift og vil blive præsenteret på en passende konference.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være patienter under behandling af Scottish Pulmonary Vascular Unit (SPVU) på Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH).
  • Diagnosticeret med enhver form for PH.
  • Voksne over 18 år.
  • Flydende engelsk.
  • I stand til at forpligte sig til forskningens varighed (forventes at være tre måneder fra den første rekruttering til afslutningen af ​​behandlingen).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktuelle tanker om selvskade eller selvmord.
  • Præsenterer sig med komorbid alkohol- eller stofmisbrug.
  • Deltager i øjeblikket i yderligere psykologiske interventioner på tidspunktet for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppebaseret interceptiv intervention
en 8 ugers online gruppeintervention, hvor deltagerne vil lære færdigheder til at forbedre interoception og forbinde med deres krop.
Andet: interoceptiv gruppebaseret intervention
8 ugers online gruppeintervention med det formål at forbedre interoception.
Ingen indgriben: venteliste
deltagerne vil vente, indtil den første gruppe har gennemført interventionen, før de begynder selv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA-2)
Tidsramme: baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
Denne selvrapporteringsforanstaltning omfatter 32 punkter opdelt i otte underskalaer af interoception. Deltagerne bedømmer hvert element på en seks-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer højere interoception. Denne foranstaltning har vist sig at være pålidelig, også for dem med en langvarig helbredstilstand
baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for gennemførlighed og accept
Tidsramme: ved 8 uger (under sidste interventionssession)
Et spørgeskema vil blive udviklet af den ledende forsker for at indsamle oplysninger om gennemførlighed og acceptabilitet. Dette vil blive afsluttet ved afslutningen af ​​interventionen. Deltagerne vil blive spurgt om forskellige aspekter af interventionen, deres engagement i undersøgelsen og deres opfattelse af forandring med hensyn til at håndtere deres PH. Spørgeskemaer vil være strukturerede udsagn, og deltagerne vil blive bedt om at bedømme deres svar på en fem-punkts Likert-skala. Der vil også være en kommentarsektion i slutningen af ​​spørgeskemaet, hvor deltagerne kan diskutere eventuelle yderligere tanker, de måtte have.
ved 8 uger (under sidste interventionssession)
Skalaen for generaliserede angstlidelser (GAD-7)
Tidsramme: baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
er et selvrapporteringsmål, der er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere generaliseret angst i primære plejemiljøer og har vist god reliabilitet og konstruktionsvaliditet (Johnson et al., 2019). Den består af syv punkter, der måler generaliseret angst og scores på en fire-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer større angstsværhedsgrad.
baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
et selvrapporteringsmål bestående af ni elementer, der måler depressive symptomer inden for primærpleje og har vist sig at have gode psykometriske egenskaber (Johnson et al., 2019). Elementer scores på en fire-punkts Likert-skala med score fra 0-27, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
vægt-10
Tidsramme: baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler HRQoL, som er specielt designet til dem med PH og er blevet brugt i tidligere PH-forskning (Rawling et al., 2022; Odevoglu et al., 2018). Elementer scores på en seks-punkts Likert-skala med score fra 0-50 med højere score, der indikerer lavere niveauer af HRQoL.
baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Golden Jubilee National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24/MISC/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger