Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interoceptiv intervention for pulmonal hypertension

10. marts 2025 opdateret af: Derick Moore, Golden Jubilee National Hospital

Forholdet mellem interoception og psykologiske resultater: En sind-kropsintervention hos patienter med pulmonal hypertension

Baggrund Pulmonal hypertension er en sjælden og uhelbredelig tilstand karakteriseret ved træthed og åndenød. Virkningerne af pulmonal hypertension har en betydelig indvirkning på et individs følelsesmæssige velbefindende, og der er i øjeblikket ingen etablerede psykologiske interventioner til at forbedre dette. Interoception er defineret som evnen til at opfatte kroppens indre tilstand, og ny forskning tyder på, at interventioner for at forbedre interoception kan forbedre velvære.

Mål Projektet sigter mod at udvikle en interoceptiv baseret intervention til personer med pulmonal hypertension og undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​dette. Yderligere formål er at udforske de foreløbige resultater af interventionen.

Metoder Et randomiseret kontrolforsøg vil blive brugt. 32 deltagere vil blive inkluderet. Deltagerne vil være patienter inden for Scottish Pulmonary Vascular Unit diagnosticeret med pulmonal hypertension og tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen (venteliste). Interventionen vil være en onlinegruppe på otte sessioner, og deltagerne vil gennemføre foranstaltninger for interoception, angst, depression, sundhedsrelateret livskvalitet samt et gennemførligheds- og acceptabelt spørgeskema. Kvantitativ analyse vil omfatte beskrivende statistikker og T-test (inklusive ikke-parametriske versioner) for at analysere gennemførligheden og opnå en foreløbig forståelse af interventionen.

Praktiske anvendelser Det er håbet, at resultaterne vil identificere en stikprøvestørrelse til et større forsøg, samtidig med at de informerer om fremtidig klinisk praksis. Dette projekt vil blive skrevet op til et passende tidsskrift og vil blive præsenteret på en passende konference.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være patienter under behandling af Scottish Pulmonary Vascular Unit (SPVU) på Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH).
  • Diagnosticeret med enhver form for PH.
  • Voksne over 18 år.
  • Flydende engelsk.
  • I stand til at forpligte sig til forskningens varighed (forventes at være tre måneder fra den første rekruttering til afslutningen af ​​behandlingen).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktuelle tanker om selvskade eller selvmord.
  • Præsenterer sig med komorbid alkohol- eller stofmisbrug.
  • Deltager i øjeblikket i yderligere psykologiske interventioner på tidspunktet for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppebaseret interceptiv intervention
en 8 ugers online gruppeintervention, hvor deltagerne vil lære færdigheder til at forbedre interoception og forbinde med deres krop.
Andet: interoceptiv gruppebaseret intervention
8 ugers online gruppeintervention med det formål at forbedre interoception.
Ingen indgriben: venteliste
deltagerne vil vente, indtil den første gruppe har gennemført interventionen, før de begynder selv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA-2)
Tidsramme: baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
Denne selvrapporteringsforanstaltning omfatter 32 punkter opdelt i otte underskalaer af interoception. Deltagerne bedømmer hvert element på en seks-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer højere interoception. Denne foranstaltning har vist sig at være pålidelig, også for dem med en langvarig helbredstilstand
baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for gennemførlighed og accept
Tidsramme: ved 8 uger (under sidste interventionssession)
Et spørgeskema vil blive udviklet af den ledende forsker for at indsamle oplysninger om gennemførlighed og acceptabilitet. Dette vil blive afsluttet ved afslutningen af ​​interventionen. Deltagerne vil blive spurgt om forskellige aspekter af interventionen, deres engagement i undersøgelsen og deres opfattelse af forandring med hensyn til at håndtere deres PH. Spørgeskemaer vil være strukturerede udsagn, og deltagerne vil blive bedt om at bedømme deres svar på en fem-punkts Likert-skala. Der vil også være en kommentarsektion i slutningen af ​​spørgeskemaet, hvor deltagerne kan diskutere eventuelle yderligere tanker, de måtte have.
ved 8 uger (under sidste interventionssession)
Skalaen for generaliserede angstlidelser (GAD-7)
Tidsramme: baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
er et selvrapporteringsmål, der er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere generaliseret angst i primære plejemiljøer og har vist god reliabilitet og konstruktionsvaliditet (Johnson et al., 2019). Den består af syv punkter, der måler generaliseret angst og scores på en fire-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer større angstsværhedsgrad.
baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
et selvrapporteringsmål bestående af ni elementer, der måler depressive symptomer inden for primærpleje og har vist sig at have gode psykometriske egenskaber (Johnson et al., 2019). Elementer scores på en fire-punkts Likert-skala med score fra 0-27, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
vægt-10
Tidsramme: baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)
et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler HRQoL, som er specielt designet til dem med PH og er blevet brugt i tidligere PH-forskning (Rawling et al., 2022; Odevoglu et al., 2018). Elementer scores på en seks-punkts Likert-skala med score fra 0-50 med højere score, der indikerer lavere niveauer af HRQoL.
baseline (op til 4 uger før interventionsstart) og 8 uger (under sidste interventionssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/MISC/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med interoceptiv gruppebaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner