Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Bezafibrate 400 mg og Bezafibrate 200 mg som supplerende behandlinger hos patienter med primær biliær kolangitis og ikke-optimal biokemisk respons på ursodeoxycholsyreterapi (BEZURSO 2)

26. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt og sikkerhed af Bezafibrate 400 mg og Bezafibrate 200 mg som supplerende behandlinger hos patienter med primær biliær kolangitis og ikke-optimal biokemisk respons på ursodeoxycholsyreterapi: en 12-måneders, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret 12-undersøgelse måned, dobbeltblind, placebofri forlængelsesfase.

Primær biliær cholangitis (PBC) er en sjælden kronisk, fremadskridende, kolestatisk leversygdom, der fører til cirrhose og dens livstruende komplikationer, hvis den underbehandles. Ursodeoxycholsyre (UDCA) er standardbehandlingen for PBC. Patienter med en utilstrækkelig biokemisk respons på UDCA i henhold til Paris-2-kriterierne har dog stadig høj risiko for dårligt klinisk resultat. I denne situation med biokemisk resistens over for UDCA har bezafibrat 400 mg/d givet i forbindelse med UDCA vist sig at forbedre symptomerne, biokemisk respons (BEZURSO-undersøgelse), histologiske egenskaber og muligvis langsigtet klinisk resultat. Det er imidlertid blevet vist, at selv patienter med et tilstrækkeligt respons på UDCA, men vedvarende stigning i biokemiske markører for kolestase eller leverbetændelse, herunder alkaliske fosfataser (ALP), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), transaminaser eller total bilirubin (dvs. ikke-optimal biokemisk respons) har stadig en øget risiko for død eller levertransplantation på lang sigt, og definerer dermed den fuldstændige normalisering af disse markører som det nye klinisk relevante mål for PBC-behandling. Parallelt med disse fund kunne bezafibrat 400 mg/d som en andenlinjebehandling for PBC være forbundet med potentielt dosisrelaterede, muskel-, nyre- eller levertoksiske effekter, og om bezafibrat 200 mg/d kunne have en bedre fordel/ risikoforhold i denne sygdomsindstilling er endnu ikke fastlagt. Derfor er vores mål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bezafibrat 400 mg og bezafibrat 200 mg som supplerende behandlinger hos PBC-patienter med ikke-optimal biokemisk respons på UDCA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase-3 multicenter, randomiseret, parallelgruppe (1:1:1), placebokontrolleret forsøg med en 12-måneders, dobbeltblind, placebo-fri forlængelsesfase.

Den evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​bezafibrat 400 mg og bezafibrat 200 mg som supplerende behandlinger hos patienter med PBC med en ikke-optimal biokemisk respons på UDCA.

Behandlingsgrupper:

Arm 1: Bezafibrate 400 mg og Placebo af Bezafibrate 200 mg indtil 96 uger i dobbeltblind.

Arm 2: Bezafibrate 200 mg og Placebo af Bezafibrate 400 mg indtil 96 uger i dobbeltblind.

Arm 3: Placebo af Bezafibrate 400 mg og Placebo af Bezafibrate 200 mg indtil 48 uger i dobbeltblind. Derefter opfølgende forlængelsesfase af bezafibrat 400 mg eller bezafibrat 200 mg (anden randomisering) indtil 48 uger i dobbeltblind.

Vurdering: Studiebesøg ved Inklusion, Randomisering (M0) og derefter hver 3. måned indtil W48 og forlængelse indtil W96. I overensstemmelse med rutineplejen tilføjes en ekstra opfølgning mellem 108 og 120 uger

32 steder inden for det franske netværk af reference- og kompetencecentre for sjældne leversygdomme FILFOIE vil deltage.

Ingen foreløbig analyse planlagt. Analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen, efter at data er gennemgået og databasen låst i henhold til intention to treat-princippet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hepatology department - Hospital Saint Antoine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og < 80 år

  • Diagnose af PBC baseret på mindst 2 af følgende kriterier (EASL klinisk praksis retningslinjer 2017):

    • Forhøjet ALP niveau
    • Tilstedeværelse af antimitokondrielt antistof (immunofluorescenstiter ≥ 1:40 eller positiv antigen-specifik test), specifik antinukleær immunofluorescens (nukleære prikker eller perinukleære rande) eller positiv antigen-specifik test for anti-gp210 eller anti-Sp100 antistoffer
    • Registreringer af histologiske træk, der tyder på eller er kompatible med PBC
  • UDCA-behandling i de seneste 12 måneder (stabil dosis ≥ 12 mg/kg/d i ≥ 3 måneder før inklusion).
  • Ikke-optimal respons på UDCA defineret af mindst et af følgende kriterier (forhold mellem absolutte værdier og ULN afrundet til første decimal) observeret mindst 2 gange med ≥ 4 ugers interval inden for de seneste 3 måneder, inklusive ved inklusionsbesøget vurdering:
  • ALP > 1,0 xULN
  • GGT > 3,0 xULN
  • ALT eller AST > 1,0 xULN
  • Total og konjugeret bilirubin > 1,0 xULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst ét ​​barrierepræventionsmiddel under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis.
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem (med undtagelse af AME).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert af følgende tegn på fremskreden kronisk leversygdom:

    • Total bilirubin > 2,0 xULN
    • Serumalbumin < 32 g/l
    • Blodpladetal < 100.000/mm3
    • INR > 1,3 eller protrombinindeks < 60 %
    • Child-Pugh score B eller C
    • MELD-score ≥ 14
    • Anamnese ≤ 24 måneder eller tilstedeværelse af skrumpelever dekompensation
    • Patienter på venteliste til LT
  • GFR estimeret ved CKI-EPI-ligning < 60 ml/min
  • CPK > 5,0 xULN
  • AST eller ALT > 3,0 xULN
  • Historien om LT

  • Autoimmun hepatitis (AIH) overlapningssyndrom defineret af mindst 2 af følgende 3 kriterier inklusive det histologiske:

    • ALT > 5,0 xULN
    • IgG > 20 g/l eller tilstedeværelse af anti-glatte muskler eller anti-SLA-antistoffer
    • Histologiske træk, der er karakteristiske for eller kompatible med AIH
  • Alle andre kroniske leverkomorbiditeter (HCV, HBV, NASH, alkoholisk leversygdom, hæmokromatose, Wilsons sygdom, α1-antitrypsin-mangel, cøliaki)
  • Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme (Hashimoto eller Graves autoimmun thyroiditis)
  • Tilstande, der kan forårsage ikke-hepatisk stigning i ALP (Pagets sygdom, osteodystrofi, hyperparathyroidisme, dysglobulinæmi)
  • Gilberts syndrom eller kronisk hæmolyse (hyperbilirubinæmi med en ukonjugeret til total bilirubin ratio ≥ 75 %)
  • Anamnese med eller etableret eller mistænkt hepatocellulært karcinom
  • Anamnese med malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for 2 år (nylig lokaliseret behandling af pladeepitel eller ikke-invasiv basal hudkræft er tilladt)
  • Enhver alvorlig komorbiditet, der kan reducere den forventede levetid ≤ 2 år
  • Graviditet eller amning
  • Kendt intolerance over for bezafibrate
  • Kendt overfølsomhed over for bezafibrat, nogen af ​​komponenterne i Befizal© eller andre fibrater
  • Kendte lysfølsomhedsreaktioner eller fotoallergiske reaktioner på fibrater
  • Patient med medfødt galaktosæmi, glucosemalabsorption eller laktasemangel på grund af tilstedeværelsen af ​​laktose i LP-tabletter af bezafibrat
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver af følgende medicin brugt inden for de sidste 3 måneder før inklusion: bezafibrat, fenofibrat, ciprofibrat, gemfibrozil, obeticholsyre, budesonid, andre systemiske kortikosteroider, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, methotrexoliat.
  • Brug af statiner i måneden før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bezafibrate 400 mg gruppe ud over UDCA-behandling
Bezafibrate 400 mg og placebo af Bezafibrate 200 mg indtil 48 uger i dobbeltblind
Medicin: Bezafibrate 400 mg som supplement til UDCA-behandling
  • Bezafibrate 400 mg og Placebo af Bezafibrate 200 mg ud over fortsat UDCA ved minimumsdosis på 12 mg/kg/d.
  • Varighed 96 uger bezfibrat/UDCA = daglig oral dosis.
Eksperimentel: Bezafibrate 200 mg gruppe ud over UDCA-behandling
Bezafibrate 200 mg og Placebo af Bezafibrate 400 mg indtil 96 uger i dobbeltblind.
Medicin: Bezafibrate 200 mg som supplement til UDCA-behandling
  • Bezafibrate 200 mg og Placebo af Bezafibrate 400 mg foruden fortsat UDCA ved minimumsdosis på 12 mg/kg/d.
  • Varighed 96 uger bezfibrat/UDCA = daglig oral dosis.
Placebo komparator: Placebogruppe ud over UDCA-terapi
Placebo af Bezafibrate 400 mg Placebo af Bezafibrate 200 mg indtil 48 uger i dobbeltblind. Og opfølgende forlængelsesfase af bezafibrat 400 mg og bezafibrat 200 mg indtil 48 uger i dobbeltblind.
Medicin: Placebo ud over UDCA-behandling
  • Placebo af Bezafibrate 400 mg og Placebo af Bezafibrate 200 mg foruden fortsat UDCA ved minimumsdosis på 12 mg/kg/d.
  • Varighed 96 uger placebo /UDCA = daglig oral dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​bezafibrat 200 mg og bezafibrat 400 mg versus placebo som supplerende behandlinger hos patienter med PBC og en ikke-optimal respons på UDCA.
Tidsramme: Uge 48
Andel af patienter med et komplet biokemisk respons defineret ved normale serumniveauer af alkalisk phosphatase (ALP), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), aminotransferaser (AST, ALT) og total bilirubin efter 48 ugers behandling.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne bivirkninger mellem grupper, især på muskler, nyrer og lever.
Tidsramme: Uge 48 og uge 96 (udvidelsesfase)
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller bivirkninger (AE) ved W48 og W96 (ekstensionsfase), inklusive kreatinin > 150 μmol/L, CPK > 10 xULN eller ALT > 5 xULN.
Uge 48 og uge 96 (udvidelsesfase)
At sammenligne symptomer (pruritus) mellem grupper
Tidsramme: Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
Andel af patienter med signifikant kløe baseret på værste kløe numerisk vurderingsskala (WI-NRS).
Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
At sammenligne symptomer (træthed) mellem grupper.
Tidsramme: Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
Andel af patienter med signifikant træthed ved W48 og W96 baseret på PBC-40 spørgeskema.
Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
At sammenligne livskvalitet (QoL) mellem grupper.
Tidsramme: Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
Ændringer fra baseline til W48 og W96 i livskvalitet vurderet ved PBC-40.
Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
Niveau af leverbiokemiske parametre mellem grupper
Tidsramme: Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
Andel af patienter med et dybt biokemisk respons defineret ved normale niveauer af ALP, GGT, ALT, AST og en total bilirubin ≤ 0,6 mg/dL.
Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
Ændringer i leverstivhed ved Fibroscan
Tidsramme: Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
At sammenligne ændringer i ikke-invasive markører for leverfibrose mellem grupper.
Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
Ændringer i leverstivhed (Fibroscan) ved ELF-test.
Tidsramme: Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
At sammenligne ændringer i ikke-invasive markører for leverfibrose mellem grupper.
Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
Ændringer i leverstivhed (Fibroscan) efter FIB-4-score.
Tidsramme: Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
At sammenligne ændringer i ikke-invasive markører for leverfibrose mellem grupper.
Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
Andel af patienter med fremskreden fibrose eller cirrhose som diagnosticeret af Fibroscan
Tidsramme: Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
At sammenligne ændringer i ikke-invasive markører for leverfibrose mellem grupper.
Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
Andel af patienter med moderat fremskreden eller fremskreden sygdom som diagnosticeret efter Rotterdam-kriterierne
Tidsramme: Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
At sammenligne ændringer i ikke-invasive markører for leverfibrose mellem grupper.
Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
At sammenligne forekomsten af ​​kliniske hændelser, herunder død, LT eller leverkomplikationer mellem grupper.
Tidsramme: Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)
Forekomst af alle årsager og leverrelaterede dødsfald, LT, henvisning til LT, ascites, spontan bakteriel peritonitis, variceal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, hepatocellulært karcinom, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, udvikling af nye komorbiditeter eller væsentlige forværringer W48 og W96.
Uge 48 og uge 96 (forlængelsefase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP220822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger