Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt, randomiseret undersøgelse af Dermacyte® Amniotic Wound Care Matrix

6. juni 2024 opdateret af: Merakris Therapeutics

En todelt, randomiseret undersøgelse af Dermacyte® amniotiske sårplejematrix til behandling af diabetiske fodsår (DFU)

Dette er et multicenter, prospektivt, todelt, kontrolleret studie for at bestemme procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig ulcuslukning af en mål-DFU i uge 12 efter behandling med Dermacyte Matrix eller SOC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, todelt, kontrolleret studie for at bestemme procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig ulcuslukning af en mål-DFU i uge 12 efter behandling med Dermacyte Matrix eller standardbehandling (SOC).

Del 1 af undersøgelsen vil indskrive 20 deltagere for at bestemme procentdelen af ​​deltagere med en fuldstændig ulcus lukning efter behandling med Dermacyte Matrix i uge 12.

I del 2 af undersøgelsen vil cirka 65 deltagere blive randomiseret 1:1 til at modtage Dermacyte Matrix eller SOC i 12 uger. Den endelige stikprøvestørrelse for del 2 kan justeres baseret på effektstørrelsen observeret i del 1 af undersøgelsen.

Til formålet med denne undersøgelse vil SOC-terapi bestå af debridering af ikke-levedygtigt væv, saltvandsbefugtet ikke-okklusiv forbinding, vægtaflastning for at mindske trykket på ekstremiteter, aggressiv behandling af infektion og arteriel revaskularisering, hvis det er indiceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager 18 år eller ældre
  2. Type I eller Type II diabetes mellitus
  3. Deltageren har velkontrollerede glukoseniveauer med HbA1c < 12 % inden for 3 måneder efter påføring af Dermacyte Matrix
  4. Deltageren har tilstrækkelig perfusion af nedre ekstremiteter med ankel-brachialindeks > 0,8 (bemærk: dette er en ABI-ækvivalent, baseret på bifasisk eller trifasisk farvedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårligt komprimerbare kar, hvilket resulterer i unormalt høje ankel-brachiale indeks.) eller dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) > 30 mmHg. Tilstedeværelsen af ​​tibiale og plantarimpulser foretrækkes.
  5. Villig og i stand til at tolerere og opretholde den nødvendige vægtaflastning af det berørte lem og udføre nødvendige forbindingsskift
  6. DFU er fuld tykkelse (Wagner Grade I eller II)
  7. Voksne med en kronisk ikke-helende DFU (mindst 30 dage, men ikke længere end 52 uger gamle) vil være berettiget til tilmelding
  8. Deltagerens sårstørrelse >0,5 cm2 og < 20 cm2 område efter debridement
  9. Deltageren har plantar sår af mere end eller lig med 4 ugers varighed ved præsentationen, reagerer ikke på standard sårpleje
  10. Deltageren bør ikke have bevis for uafklaret, grov bløddelsinfektion eller knoglepatologi (dvs. osteomyelitis)
  11. Deltageren bør ikke have tegn på underliggende co-morbide tilstande, der kan påvirke sårheling negativt, såsom: Kræft, Raynauds syndrom, svær venøs insufficiens eller ukorrigeret arteriel insufficiens osv.
  12. Deltageren bør ikke være på medicin, der kompromitterer helingen: cytotoksiske kemoterapeutika osv

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkte eller bekræftede tegn på infektion af undersøgelsens sår/lem, herunder bløddelsinfektion eller osteomyelitis

  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 4 uger før studiestart, der vides at forringe eller påvirke sårheling, herunder:

    1. Adriamycin (doxorubicin), bleomycin, sirolimus (Rapamune, rapamycin) og anti-TNF cytotoksiske/immunsuppressive midler;
    2. Strålebehandling på sårstedet;
    3. Andre immunsuppressive midler.

  3. Emner, der præsenterer med:

    1. Charcot fod med en knogledeformitet
    2. Choparts amputation
    3. Calcaneus sår
  4. Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med fosterhinde eller anden avanceret terapi på målstedet i 1 måned før indskrivning
  5. Personer med tegn på hudkræft inden for eller ved siden af ​​ulcusstedet.
  6. Anamnese med knoglekræft i det berørte lem
  7. Forsøgspersoner, der har signifikant arteriel sygdom bestemt ved ABI, duplex Doppler sonografi (PVR) eller magnetisk resonans angiografi (MRA): Ankel-brachial indeks < 0,8 (bemærk: dette er en ABI-ækvivalent, baseret på bifasisk eller trifasisk farvedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårligt komprimerbare kar, hvilket resulterer i unormalt høje ABI'er); dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) < 30 mmHg; fravær af tibiale eller plantarimpulser.

  8. Forsøgspersoner, der har dokumenteret klinisk signifikante medicinske tilstande, som ville forringe sårheling. Dette omfatter:

    1. Nedsat nyrefunktion (kreatinin >2,5 mg/dL);
    2. Nedsat leverfunktion (2XULN);
    3. Hæmatologiske lidelser (abnormiteter af dannede elementer);
    4. Neurologiske lidelser, der resulterer i betydelig svækkelse af sensoriske og motoriske funktioner som vurderet af investigator;
    5. Overdreven lymfødem, der kan forstyrre sårheling
    6. Personer med tegn og symptomer på cellulitis;
    7. Forsøgspersoner med sår med sinuskanaler forbundet med en igangværende infektion;
    8. Personer med aktiv dyb venetrombose;
    9. Personer med ukontrolleret diabetes, som vist ved øget HbA1C (> 12%);
    10. Immunkompromitterede personer (f.eks. lymfom, AIDS, myelodysplastiske lidelser)
  9. HBOT inden for 3 dage efter behandlingsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dermacyt Matrix
Dermacyte Matrix vil blive påført topisk i forbindelse med SOC på en ugentlig frekvens og doseret med kvadratcentimeter for at matche sårets overfladeareal.
Enhed: Dermacyt Matrix
De passende kvadratcentimeter Dermacyte Matrix påføres direkte på mål-DFU, der er fri for snavs og nekrotisk væv. Dermacyte Matrix vil blive påført med ugentlige intervaller eller i op til 10 påføringer.
Andet: Standard for pleje
SOC-terapi vil bestå af ugentlig debridering af ikke-levedygtigt væv som klinisk indiceret, saltvandsbefugtet ikke-okklusiv bandage, vægtaflastning for at mindske trykket på ekstremiteter, aggressiv behandling af infektion og arteriel revaskularisering, hvis indiceret.
Andet: Standard of Care (SOC)
SOC-terapi vil bestå af debridering af ikke-levedygtigt væv, saltvandsbefugtet ikke-okklusiv bandage, vægtaflastning for at mindske trykket på ekstremiteter, aggressiv behandling af infektion og arteriel revaskularisering, hvis indiceret med ugentlige intervaller eller for op til 10 applikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​Dermacyte Matrix sammenlignet med SOC baseret på total sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Sårheling vil blive vurderet ved observation af hudre-epitelisering uden dræning eller forbindingskrav bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med mindst 2 ugers mellemrum.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​Dermacyte Matrix sammenlignet med SOC
Tidsramme: 12 uger
Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5).
12 uger
For at bestemme helingshastigheden af ​​DFU for Dermacyte Matrix og SOC
Tidsramme: 12 uger
Helingshastigheden vil blive vurderet ved procentvis arealreduktion af målsåret fra baseline til uge 12.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle ændringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger
QoL vil blive vurderet ved baseline og uge 12 via patientrapporterede resultater ved hjælp af Neuro-QoL (Livskvalitet ved neurologiske lidelser); et sygdomsspecifikt instrument, der er valideret til at vurdere virkningen af ​​perifer neuropati og fodsår og livskvalitet hos patienter med diabetes.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merakris Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sean O'Connell, PhD, Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DM-DFU-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger