En todelt, randomiseret undersøgelse af Dermacyte® Amniotic Wound Care Matrix

Inklusionskriterier:

1. Deltager 18 år eller ældre
2. Type I eller Type II diabetes mellitus
3. Deltageren har velkontrollerede glukoseniveauer med HbA1c < 12 % inden for 3 måneder efter påføring af Dermacyte Matrix
4. Deltageren har tilstrækkelig perfusion af nedre ekstremiteter med ankel-brachialindeks > 0,8 (bemærk: dette er en ABI-ækvivalent, baseret på bifasisk eller trifasisk farvedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårligt komprimerbare kar, hvilket resulterer i unormalt høje ankel-brachiale indeks.) eller dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) > 30 mmHg. Tilstedeværelsen af ​​tibiale og plantarimpulser foretrækkes.
5. Villig og i stand til at tolerere og opretholde den nødvendige vægtaflastning af det berørte lem og udføre nødvendige forbindingsskift
6. DFU er fuld tykkelse (Wagner Grade I eller II)
7. Voksne med en kronisk ikke-helende DFU (mindst 30 dage, men ikke længere end 52 uger gamle) vil være berettiget til tilmelding
8. Deltagerens sårstørrelse >0,5 cm2 og < 20 cm2 område efter debridement
9. Deltageren har plantar sår af mere end eller lig med 4 ugers varighed ved præsentationen, reagerer ikke på standard sårpleje
10. Deltageren bør ikke have bevis for uafklaret, grov bløddelsinfektion eller knoglepatologi (dvs. osteomyelitis)
11. Deltageren bør ikke have tegn på underliggende co-morbide tilstande, der kan påvirke sårheling negativt, såsom: Kræft, Raynauds syndrom, svær venøs insufficiens eller ukorrigeret arteriel insufficiens osv.
12. Deltageren bør ikke være på medicin, der kompromitterer helingen: cytotoksiske kemoterapeutika osv

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkte eller bekræftede tegn på infektion af undersøgelsens sår/lem, herunder bløddelsinfektion eller osteomyelitis

2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 4 uger før studiestart, der vides at forringe eller påvirke sårheling, herunder:

   1. Adriamycin (doxorubicin), bleomycin, sirolimus (Rapamune, rapamycin) og anti-TNF cytotoksiske/immunsuppressive midler;
   2. Strålebehandling på sårstedet;
   3. Andre immunsuppressive midler.

3. Emner, der præsenterer med:

   1. Charcot fod med en knogledeformitet
   2. Choparts amputation
   3. Calcaneus sår
4. Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med fosterhinde eller anden avanceret terapi på målstedet i 1 måned før indskrivning
5. Personer med tegn på hudkræft inden for eller ved siden af ​​ulcusstedet.
6. Anamnese med knoglekræft i det berørte lem
7. Forsøgspersoner, der har signifikant arteriel sygdom bestemt ved ABI, duplex Doppler sonografi (PVR) eller magnetisk resonans angiografi (MRA): Ankel-brachial indeks < 0,8 (bemærk: dette er en ABI-ækvivalent, baseret på bifasisk eller trifasisk farvedupleks - PVR eller MRA. Diabetikere har ofte perifer vaskulær forkalkning eller dårligt komprimerbare kar, hvilket resulterer i unormalt høje ABI'er); dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) < 30 mmHg; fravær af tibiale eller plantarimpulser.

8. Forsøgspersoner, der har dokumenteret klinisk signifikante medicinske tilstande, som ville forringe sårheling. Dette omfatter:

   1. Nedsat nyrefunktion (kreatinin >2,5 mg/dL);
   2. Nedsat leverfunktion (2XULN);
   3. Hæmatologiske lidelser (abnormiteter af dannede elementer);
   4. Neurologiske lidelser, der resulterer i betydelig svækkelse af sensoriske og motoriske funktioner som vurderet af investigator;
   5. Overdreven lymfødem, der kan forstyrre sårheling
   6. Personer med tegn og symptomer på cellulitis;
   7. Forsøgspersoner med sår med sinuskanaler forbundet med en igangværende infektion;
   8. Personer med aktiv dyb venetrombose;
   9. Personer med ukontrolleret diabetes, som vist ved øget HbA1C (> 12%);
   10. Immunkompromitterede personer (f.eks. lymfom, AIDS, myelodysplastiske lidelser)
9. HBOT inden for 3 dage efter behandlingsbesøg