Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19/CD22 CAR-T-celler hos voksne med R/R ALL eller NHL

1. juni 2024 opdateret af: Rong Tao

En foreløbig undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig effektivitet og farmakokinetisk profil af KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) hos voksne med tilbagevendende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af anti-CD19/CD22 CAR T-celler (KQ-2002) fremstillet på stedet hos voksne med recidiverende eller refraktær CD19+ B-celle akut lymfatisk leukæmi eller CD19+ B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå screening, leukaferese (celleopsamling), lymfodepletterende kemoterapi med fludarabin og cyclophosphamid, efterfulgt af anti-CD19 KQ-2002 CAR T-celle-infusion. Lymfodepletende kemoterapi administreres over 3 dage IV for at forberede kroppen til CAR T-cellerne. CAR-T-cellerne infunderes mellem 2-7 dage efter den sidste dosis kemoterapi. Patienterne vil blive fulgt i to år efter celleinfusionen i undersøgelsen og i op til 15 år for at overvåge for potentielle langsigtede bivirkninger af celleterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Weijing Zhang
  • Telefonnummer: 88503 021-64175590
  • E-mail: JJYIN555@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 360000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥18 år gammel;
  • Histologisk bekræftet diagnose af B-ALL eller B-NHL (der opfylder en af ​​følgende betingelser):

(B-NHL)

  1. Andet eller større tilbagefald (CD20-kure skal inkluderes) ELLER
  2. Refraktær over for førstelinje-kemoterapi eller tilbagefald inden for 1 år ELLER
  3. Tilbagefald inden for 1 år efter auto-HSCT.
  4. Med målbare eller evaluerbare læsioner (dosisudvidelseskohorte) (B-ALL)

en. Tilbagefald inden for 12 måneder efter fuldstændig remission ved første behandling ELLER b. Tilbagefald efter andenlinjebehandling ELLER c. Tilbagefald efter auto HST ELLER d. Manglende opnåelse af CR/CRi ved afslutningen af ​​induktionsterapi ELLER f. Ph+ ALL intolerance over for TKI eller refraktær eller tilbagefald efter behandling med mindst to og flere TKI'er.

  • ECOG 0~2
  • Estimeret overlevelsestid ≥ 12 uger;
  • Hovedvæv og organer fungerer godt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket i forbindelse med følgende forudgående behandlingskriterier: Tidligere behandling med bendamustin-holdig eller fludarabin; anti-T-celle monoklonalt antistof, donor lymfocytinfusion og CNS-strålebehandling inden for 8 uger; Kemoterapi, lenalidomid, bortezomib inden for 2 uger; vincristin inden for 1 uge; glukokortikoider (prednison ≥7,5 mg/d eller tilsvarende) inden for 72 timer
  • Aktiv eller latent hepatitis B eller aktiv hepatitis C (test inden for 8 uger efter screening) eller enhver ukontrolleret infektion ved screening
  • Ukontrolleret, symptomatisk, interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmi (inden for 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), New York Heart Association (NYHA) klassificering af ≥ klasse III kongestivt hjertesvigt, svær arytmi dårligt kontrolleret af medicin, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme og hypertension, der er ukontrolleret af standardterapi;
  • aktiv blødning eller venøs tromboembolisk hændelse
  • Autoimmune sygdomme (fx Crohns sygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.), der resulterer i endeorganskader eller kræver systemisk anvendelse af immunsuppressive lægemidler
  • Centralnervesystem (CNS) sygdom eller symptomer på CNS involvering
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Tilstedeværelse af grad 2 eller derover ikke-hæmatologisk toksicitet, alopeci og grad 2 neuropati udelukket
  • Eventuelle uhensigtsmæssige forhold efter PI's mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
CD19/CD22-CAR-transducerede T-celler ved MTD eller højeste dosis administreret
Biologisk: KQ-2002 CAR-T-celler （CD19/CD22 CAR-T-celler）

CD19/CD22-celler vil blive infunderet på dag 1 efter induktionskemoterapi.

Lymfodepleterende kemoterapi: 3 dages IV kemoterapi med fludarabin og cyclophosphamid.

Fludarabin 30 mg/m2/dag IV x 4 dage (dage -5 til -3) Cyclophosphamid 500 mg/m2/dag IV x 2 dage (dage -5 og -3)
Eksperimentel: Dosiseskalering
CD19/CD22-CAR-transducerede T-celler ved eskalerende doser (0,5~5,0 ×10^6 celler/kg)
Biologisk: KQ-2002 CAR-T-celler （CD19/CD22 CAR-T-celler）

CD19/CD22-celler vil blive infunderet på dag 1 efter induktionskemoterapi.

Lymfodepleterende kemoterapi: 3 dages IV kemoterapi med fludarabin og cyclophosphamid.

Fludarabin 30 mg/m2/dag IV x 4 dage (dage -5 til -3) Cyclophosphamid 500 mg/m2/dag IV x 2 dage (dage -5 og -3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Vil blive optaget og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til 28 dage
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 år
Vil blive optaget og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 15 år
Andel af patienter, der opnår respons
op til 15 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 15 år
Forberedende regime indtil dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 15 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 15 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive bestemt som tiden fra starten af ​​det forberedende regime til døden
op til 15 år
MRD negative responsrater (akut lymfoblastisk leukæmi)
Tidsramme: op til 15 år
MRD-status efter infusion, MRD vil blive udført ved hjælp af flowcytometri eller PCR.
op til 15 år
Persistens af CD19/CD22 CAR-T-celler blod, knoglemarv
Tidsramme: op til 15 år
pk egenskaber af CD19/CD22 CAR-T
op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rong Tao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rong Tao, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KQ-2002-XC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger