Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19/CD22 CAR-T-celler hos voksne med R/R ALL eller NHL

1. juni 2024 opdateret af: Rong Tao

En foreløbig undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig effektivitet og farmakokinetisk profil af KQ-2002 (CD19/CD22 CAR-T) hos voksne med tilbagevendende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af anti-CD19/CD22 CAR T-celler (KQ-2002) fremstillet på stedet hos voksne med recidiverende eller refraktær CD19+ B-celle akut lymfatisk leukæmi eller CD19+ B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå screening, leukaferese (celleopsamling), lymfodepletterende kemoterapi med fludarabin og cyclophosphamid, efterfulgt af anti-CD19 KQ-2002 CAR T-celle-infusion. Lymfodepletende kemoterapi administreres over 3 dage IV for at forberede kroppen til CAR T-cellerne. CAR-T-cellerne infunderes mellem 2-7 dage efter den sidste dosis kemoterapi. Patienterne vil blive fulgt i to år efter celleinfusionen i undersøgelsen og i op til 15 år for at overvåge for potentielle langsigtede bivirkninger af celleterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weijing Zhang
  • Telefonnummer: 88503 021-64175590
  • E-mail: JJYIN555@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 360000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University;
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥18 år gammel;
  • Histologisk bekræftet diagnose af B-ALL eller B-NHL (der opfylder en af ​​følgende betingelser):

(B-NHL)

  1. Andet eller større tilbagefald (CD20-kure skal inkluderes) ELLER
  2. Refraktær over for førstelinje-kemoterapi eller tilbagefald inden for 1 år ELLER
  3. Tilbagefald inden for 1 år efter auto-HSCT.
  4. Med målbare eller evaluerbare læsioner (dosisudvidelseskohorte) (B-ALL)

en. Tilbagefald inden for 12 måneder efter fuldstændig remission ved første behandling ELLER b. Tilbagefald efter andenlinjebehandling ELLER c. Tilbagefald efter auto HST ELLER d. Manglende opnåelse af CR/CRi ved afslutningen af ​​induktionsterapi ELLER f. Ph+ ALL intolerance over for TKI eller refraktær eller tilbagefald efter behandling med mindst to og flere TKI'er.

  • ECOG 0~2
  • Estimeret overlevelsestid ≥ 12 uger;
  • Hovedvæv og organer fungerer godt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket i forbindelse med følgende forudgående behandlingskriterier: Tidligere behandling med bendamustin-holdig eller fludarabin; anti-T-celle monoklonalt antistof, donor lymfocytinfusion og CNS-strålebehandling inden for 8 uger; Kemoterapi, lenalidomid, bortezomib inden for 2 uger; vincristin inden for 1 uge; glukokortikoider (prednison ≥7,5 mg/d eller tilsvarende) inden for 72 timer
  • Aktiv eller latent hepatitis B eller aktiv hepatitis C (test inden for 8 uger efter screening) eller enhver ukontrolleret infektion ved screening
  • Ukontrolleret, symptomatisk, interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmi (inden for 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), New York Heart Association (NYHA) klassificering af ≥ klasse III kongestivt hjertesvigt, svær arytmi dårligt kontrolleret af medicin, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme og hypertension, der er ukontrolleret af standardterapi;
  • aktiv blødning eller venøs tromboembolisk hændelse
  • Autoimmune sygdomme (fx Crohns sygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.), der resulterer i endeorganskader eller kræver systemisk anvendelse af immunsuppressive lægemidler
  • Centralnervesystem (CNS) sygdom eller symptomer på CNS involvering
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Tilstedeværelse af grad 2 eller derover ikke-hæmatologisk toksicitet, alopeci og grad 2 neuropati udelukket
  • Eventuelle uhensigtsmæssige forhold efter PI's mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudvidelse
CD19/CD22-CAR-transducerede T-celler ved MTD eller højeste dosis administreret
Biologisk: KQ-2002 CAR-T-celler （CD19/CD22 CAR-T-celler）

CD19/CD22-celler vil blive infunderet på dag 1 efter induktionskemoterapi.

Lymfodepleterende kemoterapi: 3 dages IV kemoterapi med fludarabin og cyclophosphamid.

Fludarabin 30 mg/m2/dag IV x 4 dage (dage -5 til -3) Cyclophosphamid 500 mg/m2/dag IV x 2 dage (dage -5 og -3)
Eksperimentel: Dosiseskalering
CD19/CD22-CAR-transducerede T-celler ved eskalerende doser (0,5~5,0 ×10^6 celler/kg)
Biologisk: KQ-2002 CAR-T-celler （CD19/CD22 CAR-T-celler）

CD19/CD22-celler vil blive infunderet på dag 1 efter induktionskemoterapi.

Lymfodepleterende kemoterapi: 3 dages IV kemoterapi med fludarabin og cyclophosphamid.

Fludarabin 30 mg/m2/dag IV x 4 dage (dage -5 til -3) Cyclophosphamid 500 mg/m2/dag IV x 2 dage (dage -5 og -3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Vil blive optaget og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til 28 dage
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 år
Vil blive optaget og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 15 år
Andel af patienter, der opnår respons
op til 15 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 15 år
Forberedende regime indtil dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 15 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 15 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive bestemt som tiden fra starten af ​​det forberedende regime til døden
op til 15 år
MRD negative responsrater (akut lymfoblastisk leukæmi)
Tidsramme: op til 15 år
MRD-status efter infusion, MRD vil blive udført ved hjælp af flowcytometri eller PCR.
op til 15 år
Persistens af CD19/CD22 CAR-T-celler blod, knoglemarv
Tidsramme: op til 15 år
pk egenskaber af CD19/CD22 CAR-T
op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rong Tao

Samarbejdspartnere

Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong Tao, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KQ-2002-XC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KQ-2002 CAR-T-celler （CD19/CD22 CAR-T-celler）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner