Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b/2 undersøgelse af Decitabin og Venetoclax i kombination med den målrettede mutant IDH1-hæmmer Olutasidenib

30. september 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

To find a recommended combination dose of decitabine and venetoclax that can be given in combination with olutasidenib to participants with AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primary Objectives

  • Phase 1b: To determine the safety and tolerability and recommended phase 2 dose (RP2D) of decitabine (either IV or oral decitabine/cedazuridine (ASTX727, Inqovi)) and venetoclax in combination with olutasidenib.
  • Phase 2: To determine the composite remission rate (CR, CRh and CRi) of decitabine (IV or oral decitabine/cedazuridine (ASTX727, Inqovi)) and venetoclax in combination with olutasidenib for newly diagnosed (Arm A) or relapsed/refractory (Arm B) participants with IDH1-mutated myeloid malignancy.

Secondary Objectives

  • To determine duration of response (DOR), event-free survival (EFS), and overall survival (OS)
  • To evaluate occurrence of minimal residual disease (MRD) negative status by multiparameter flow cytometry and molecular evaluation.
  • To determine the overall response rate (CR, CRh, CRi, MLFS, and PR)
  • To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles of venetoclax and olutasidenib in plasma samples (Phase 1b only).

Exploratory Objectives

- To investigate global gene expression profiles, DNA methylation profiles, BH3 profiling and other potential prognostic markers to explore predictors of antitumor activity and/or resistance to treatment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Watts, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yacoub Abdulraheem, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Garcia, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney DiNardo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years

  2. Participants must have a documented IDH1 gene mutation

  3. Participants with a diagnosis of relapsed or refractory AML (including biphenotypic or bilineage leukemia including a myeloid component or isolated extramedullary AML), high-risk MDS by IPSS-R or IPSS-M; OR

  4. Participants with newly diagnosed AML not eligible or appropriate for intensive chemotherapy are also eligible. (Phase 2 portion only)

  5. To be considered not eligible for intensive chemotherapy, participants must be defined by the following: Age 75 years or older, or Age 18 to 74 years with at least one of the following comorbidities:

    1. Severe cardiac disorder (eg, congestive heart failure requiring treatment, ejection fraction ≤50%, or chronic stable angina).
    2. Severe pulmonary disorder (eg, DLCO ≤65% or forced expiratory volume in 1 second [FEV1] ≤65%).
    3. Creatinine clearance ≥30 mL/min to <45 mL/min.
    4. Moderate hepatic impairment with total bilirubin >1.5 to .3.0 x upper limit of normal (ULN)
    5. ECOG performance status of 2 or 3
    6. Any other comorbidity that per the investigator renders a patient inappropriate for intensive chemotherapy

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status </=2 (unless age 18 to 74 years of age with newly diagnosed AML not eligible for intensive chemotherapy as per 5e above)

  7. Adequate renal function including creatinine < 1.5, unless related to the disease or unless age 18 to 74 years of age with newly diagnosed AML not eligible for intensive chemotherapy as per 5c above.

  8. Adequate hepatic function (direct bilirubin < 2x upper limit of normal (ULN) unless increase is due to Gilbert fs disease or leukemic involvement, and AST and/or ALT < 3x ULN unless considered due to leukemic involvement, in which case direct bilirubin or AST and/or ALT < 5x ULN will be considered eligible, or unless age 18 to 74 years of age with newly diagnosed AML not eligible for intensive chemotherapy as per 5d above)

  9. In the absence of rapidly proliferative disease, the interval from prior treatment to time of initiation will be at least 14 days for cytotoxic or non-cytotoxic (immunotherapy agent(s), or an interval of 5 half-lives of the prior therapy. Oral hydroxyurea and/or cytarabine (up to 2 g/m2) for patients with rapidly proliferative disease is allowed before the start of study therapy, as needed, for clinical benefit and after discussion with the PI. Concurrent intrathecal therapy for central nervous system (CNS) prophylaxis or continuation of therapy for controlled CNS disease is permitted.

  10. Male participants who are sexually active with a women of childbearing potential (WOCBP) and who have not had vasectomies must be willing to use a barrier method of contraception and refrain from sperm donation from initial study drug until 90 days after last dose of study drug.

  11. Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with t(15;17) karyotypic abnormality or acute promyelocytic leukemia (French-American-British [FAB] class M3-AML).
  2. Participants with any concurrent uncontrolled clinically significant medical condition including life-threatening severe infection, or psychiatric illness, which could place the participants at unacceptable risk of study treatment.
  3. Participants with active, uncontrolled leukemia involvement of the CNS
  4. Participants with active graft-versus-host-disease (GVHD) status post stem cell transplant including active cGVHD requiring topic therapy. Patients must have discontinued calcineurin inhibitors at least 4 weeks prior to start of study treatment.
  5. Participants with any severe gastrointestinal or metabolic condition which could interfere with the absorption of oral study medications.
  6. Known active hepatitis B (HBV) or Hepatitis C (HCV) infection or known HIV infection.
  7. Participant has a white blood cell count > 25 x 10^9/L. (Note: Hydroxyurea and cytarabine is permitted to meet this criterion.)
  8. Nursing women, women of childbearing potential (WOCBP) with positive urine pregnancy test, or women of childbearing potential who are not willing to maintain adequate contraception.

A) Appropriate highly effective method(s) of contraception include oral or injectable hormonal birth control, IUD, and double barrier methods (for example a condom in combination with a spermicide).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part 1

Participants enrolled in Part 1, the dose of venetoclax/decitabine you receive will depend on when you join this study. Up to 3 dose levels will be tested. Up to 6 participants will be enrolled at each dose level.

- All participants will receive the same dose level of olutasidenib.
Medicin: Venetoclax

Given by PO

Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Decitabine

Given by IV

Andre navne:
  • Dacogen
Medicin: Olutasidenib

Given by PO

Medicin: Decitabine/cedazuridine

Given by PO

Andre navne:
  • INQOVI
  • ASTX727
Eksperimentel: Part 2

Participants enrolled in Part 2, you will receive venetoclax/decitabine at the recommended dose that was found in Part 1.

- All participants will receive the same dose level of olutasidenib.
Medicin: Venetoclax

Given by PO

Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Decitabine

Given by IV

Andre navne:
  • Dacogen
Medicin: Olutasidenib

Given by PO

Medicin: Decitabine/cedazuridine

Given by PO

Andre navne:
  • INQOVI
  • ASTX727

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and adverse events (AEs)
Tidsramme: Through study completion; an average of 1 year.

Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Through study completion; an average of 1 year.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigel Pharmaceuticals,Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Courtney DiNardo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0180
  • NCI-2024-04807 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger