Hydroterapi ved Duchenne muskeldystrofi (DMD)
Hydroterapi for sundhed hos drenge og unge med Duchenne muskeldystrofi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livskvaliteten hos unge mænd med Duchenne muskeldystrofi (DMD) påvirkes negativt af daglige smerter, ændringer i kropssammensætning og mangel på støtte til at udføre fysisk aktivitet. Hydroterapi er et potentielt middel til at involvere drenge og unge med DMD i aktivitet, der kan gavne de negative faktorer, der påvirker deres livskvalitet. Der er i øjeblikket ingen retningslinjer eller beviser for fordelene ved hydroterapi med standarderne for pleje for unge mænd med DMD.
Dette forsøg vil give beviser, der vil gøre det muligt for plejepersonale at anbefale brugen af hydroterapi inden for behandling af DMD, som en inkluderende aktivitet, der kan adopteres af dem med DMD, som enten er ambulerende eller ikke-ambulerende. Gennem 12 ugers hydroterapi vil forsøget undersøge, om der er fordele ved fysisk funktion, smerter og livskvalitet. Disse mål repræsenterer meningsfulde resultater i udviklingen af DMD og har direkte patientpåvirkning for dem, der er ramt af DMD. Efter afslutningen af hydroterapien vil der være en række interviews med nogle af deltagerne og deres forældre. Formålet med disse interviews er at forstå deltager- og forældrebarrierer for hydroterapi og afdække, om hydroterapi forbedrer deltagernes liv ud over simple kliniske tiltag og spørgeskemaer.
Undersøgelsen har til formål at rekruttere 44 drenge og unge mænd med Duchennes muskelsvind. Patienter vil blive rekrutteret fra NHS neuromuskulære tjenester og gennem familier, der går på det lokale hospice.
Efter en informeret samtykkeproces vil de gå ind i den første 12 ugers fase, som en kontrol for at observere og måle deres sædvanlige fysiske aktivitet sammen med overvågning af deres kost. De vil derefter gå ind i interventionsfasen, hvor de vil have en ugentlig fysioterapi ledet pool session med en række fysiske aktiviteter. I løbet af hydroterapiperioden vil deltagerne få adgang til hydroterapipoolen en gang om ugen i 12 uger. Sessioner overvåges af en erfaren fysioterapeut, som vil guide øvelsen til en session, der varer 30 til 60 minutter.
Øvelserne, intensiteten og den specifikke hydroterapiplan vil blive udledt af samråd med deltagerne og deres forældre. På grund af variansen inden for præsentationen af tilstanden og det inkluderende aldersinterval inden for undersøgelsen, vil en eksternt gyldig tilgang til træningsrecept blive brugt. Kost og fysisk funktion vil blive målt i denne fase.
Der vil være en række vurderinger, der skal gennemføres på 3 tidspunkter. Disse vil så vidt muligt blive arrangeret som enkeltbesøg. Den første før kontrolperioden, den anden efter kontrolperioden og den tredje efter hydroterapiperioden. Vurderingerne omfatter en række fysiske vurderinger, herunder vurderinger af funktion og formåen, kropsmasse og livskvalitet. Efter afslutningen vil alle deltagere blive inviteret til at gennemføre et kvalitativt interview, især forespørgsel om erfaringen og logistikken ved hydroterapi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kina Dr Bennett
- Telefonnummer: 441772522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Research Access
- Telefonnummer: 441772522031
- E-mail: research.access@lthtr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af Duchenne muskeldystrofi (enten ved genetik eller muskelbiopsi)
- Mellem 6 og 25 år
- Ved stabil dosis af steroider eller ej på steroider
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 6 år, ældre end 25 år
- Nylig ændring i steroiddosis, mindre end 3 måneder før
- Udførelse af formel hydroterapi overvåget af fysioterapeut på regelmæssig basis (ugentlig eller oftere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil have en 12 ugers periode, hvor de vil fortsætte med deres sædvanlige fysiske aktivitetsadfærd.
Kost og fysisk aktivitet vil blive overvåget
|
|
|
Aktiv komparator: Hydroterapi
Deltagerne vil gennemføre 12 ugers hydroterapi, der involverer op til 60 minutters hydroterapi en gang om ugen.
Kost og fysisk aktivitet vil blive overvåget.
|
Fysioterapi ledet pool session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasse via bioelektrisk impedans (BIA)
Tidsramme: 24 uger
|
Fedtmasse, kropsfedtprocent og fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af BIA (bioelektrisk impedans).
BIA er blevet valideret i DMD og er nøjagtig nok til at måle longitudinelle ændringer i kropssammensætning og muskelmasse i denne population
|
24 uger
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 24 uger
|
En smertekortvurdering af den topografiske fordeling af daglige smerter vil også blive konkurreret i overensstemmelse med vores tidligere arbejde i DMD.
Skala fra 1-10
|
24 uger
|
|
PedsQL QoL / DMD QoL - Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
PedsQL QoL - Livskvalitet for begge deltagere og DMD-QoL Proxy for forældre - Skala fra 0-4
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 24 uger
|
Styrke i overekstremiteterne ved hjælp af greb og klemmemål ved hjælp af digitale, håndholdte dynamometre North-Star
|
24 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 uger
|
Begrænset ankelområde af bevægelse (ROM) Ankel plantarflexion-dorsiflexion (PF-DF ROM) vil blive vurderet gennem et goniometer
|
24 uger
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 24 uger
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af digital spirometri
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian De Goede, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 304633
- 21/PR/1748 (Anden identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .