Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindskelse af kemoterapi-induceret nød ved hjælp af fordybende virtuel virkelighed hos patienter med kræft

27. april 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om brugen af ​​virtual reality under kemoterapibehandling hjælper deltagerne med at opnå en forbedring i nød, som kan omfatte ubehagelige oplevelser, angst, depression og/eller smerte.

Deltagerne vil:

  • Bliv tilfældigt tildelt en af ​​to tilgængelige grupper (virtuel virkelighed eller standardbehandling)
  • Deltagelse vil kun være under én kemoterapi session.

  • Dem, der er tildelt virtual reality:

    • Forskerholdet vil levere en virtuel virkelighed
    • Forskerholdet vil give vejledning om, hvordan headsettet fungerer, og vil være tilgængeligt for at hjælpe med eventuelle spørgsmål eller bekymringer.
    • Deltagerne vil også kunne vælge forskellige afslappende baggrunde afhængigt af deres præferencer. headset under kemoterapi-sessionen i 15 til 30 minutter

  • Dem, der er tildelt standarden for pleje:

    • Forskerholdet vil give deltagerne mulighed for at vælge en foretrukken aktivitet såsom at læse en bog, se fjernsyn mv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier er nye kræfttilfælde konsekvent steget. Deltagere, der er diagnosticeret med kræft, møder ofte psykiske symptomer, herunder angst, angst og depression ud over fysiske symptomer (dvs. smerte). Det er vigtigt, at disse symptomer kan forværres under kemoterapisessioner. Nye innovative teknologiske strategier har været under udvikling for at kontrollere symptomerne og forbedre livskvaliteten. Immersive virtual reality (VR) er en simuleret oplevelse, der gør det muligt for deltagere at interagere med et kunstigt tredimensionelt visuelt og auditivt miljø. VR kunne være en innovativ intervention til at lindre psykologiske symptomer forbundet med kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zeina Nahleh, MD FACP
  • Telefonnummer: (954) 659-5840
  • E-mail: nahlehz@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Biopsi bevist diagnose af kræft (enhver fase eller type).
  • Skal have en National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Score ≥ 5 til enhver tid siden diagnosen.
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Efterfulgt af en medicinsk onkolog, strålingsonkolog og/eller brystkirurg på Cleveland Clinic.
  • Evne til at læse og skrive på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Ingen tidligere kræfthistorie.
  • Tidligere sygehistorie med alvorlig køresyge.
  • Tidligere sygehistorie med anfald
  • Graviditet.
  • Ude af stand til eller uvillig til at deltage i det fordybende Virtual Reality-studie på Maroone Cancer Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagerne vil blive bedt om at bruge et headset i 15 til 30 minutter, mens de modtager en kemoterapiinfusion. Deltagerne har mulighed for at vælge mellem forskellige virtual reality-indstillinger afhængigt af deres præferencer (dvs. naturvideoer, meditationer, interaktive applikationer, blandt andre).
Enhed: Virtual reality
Virtual Reality Headset anvendt på deltagerne under kemoterapi session. Deltagerne vælger deres foretrukne virtual reality-oplevelse (dvs. naturvideoer, meditationer, interaktive applikationer osv.). Virtual reality (VR) er per definition en simuleret oplevelse, der består af et oplevelsesmiljø skabt af hardware- og softwareteknologi, der er i stand til at fremkalde fornemmelser af virkelige oplevelser. Det kan yderligere opdeles i 1) fordybende; 2) semi-immersive; og 3) ikke-fordybende. Immersive VR anvender head-mounted display (HMD) systemteknologi til at adskille brugere fra deres omgivelser og engagere sig i realtid med et tredimensionelt miljø genereret af en computer.
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil få udleveret flere spørgeskemaer før og efter intervention, inklusive NCCN Distress-termometer, GAD-7 og CCVA.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil blive bedt om at vælge enhver aktivitet, som du foretrækker under kemoterapi-sessionen (dvs. at se tv, læse en bog, lytte til musik eller en podcast osv.)
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil få udleveret flere spørgeskemaer før og efter intervention, inklusive NCCN Distress-termometer, GAD-7 og CCVA.
Andet: Foretrukken aktivitet
Deltagerne vil deltage i en foretrukken aktivitet såsom at læse, se fjernsyn, farvelægge osv. under kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nødscore mellem før og efter intervention
Tidsramme: Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Det primære endepunkt er ændringen i distress-score mellem før- og post-intervention for at evaluere effektiviteten af ​​immersive virtual reality under kemoterapisessioner til at reducere nød hos deltagere med høje niveauer af nød fra baseline diagnosticeret med enhver form for kræft, ved hjælp af NCCN Distress Thermometer . Dette er et enkelt-emne spørgeskema, der bruges til at screene for psykiske lidelser hos deltagere. Den består af en simpel skala fra 0 til 10, hvor deltagerne vurderer deres niveau af nød. En score på 5 eller mere på NCCN Distress Thermometer indikerer moderat til svær psykisk lidelse
Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertescore mellem før og efter intervention
Tidsramme: Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Et sekundært endepunkt er ændringen i smertescore mellem præ- og post-intervention for at evaluere effektiviteten af ​​fordybende virtual reality til at reducere smerte ved hjælp af Universal Pain Assessment Tool. Universal Pain Assessment Tool er et meget brugt instrument, der består af en visuel analog skala, der bruges til at vurdere smerteintensiteten. Det inkluderer en smerteintensitetsskala, der går fra 0 til 10.
Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Ændringer i GAD-7-score mellem præ- og post-intervention
Tidsramme: Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Et sekundært endepunkt er ændringen i angstscore før og efter intervention for at evaluere effektiviteten af ​​fordybende virtuel virkelighed til at reducere angst ved at bruge punktet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Spørgeskemaerne Generalized Anxiety Disorder-7 item (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret angst. GAD-7 spørgeskemaet vil blive fortolket som følger: minimal angst (0-4 point); mild angst (5-9 point); moderat angst (10-14 point) og svær angst (15-21 point).
Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Ændringer i CCVAS-score mellem præ- og post-intervention
Tidsramme: Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Et sekundært endepunkt er ændringen i depressionsscore før og efter intervention for at evaluere effektiviteten af ​​fordybende virtual reality til at reducere depressionssymptomer. Cleveland Clinic Analog Scale (CCVAS) for depressive symptomer spørgeskema vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret depression. CCVAS bruger en Likert-skala fra 0-10, hvor 10 betyder, at man føler sig meget deprimeret, og 0 betyder, at man ikke føler nogen depression.
Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Prædiktor for interventionseffektivitet: Alder
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Alder vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Race
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Race vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Etnicitet
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Etnicitet vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Martial Status
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Civilstand vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Beskæftigelse
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Beskæftigelse vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Tid siden diagnose
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Tid til diagnose vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Nuværende kemoterapiregime
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Deltagernes nuværende kemoterapi-regime vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Tid siden behandlingsstart
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. "Tiden siden terapien blev påbegyndt" vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Holdninger til brug af virtual reality
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Deltagernes holdninger til brugen af ​​virtual reality vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE3124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da dette er en minimalt invasiv pilotundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger