Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindskelse af kemoterapi-induceret nød ved hjælp af fordybende virtuel virkelighed hos patienter med kræft

27. april 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om brugen af ​​virtual reality under kemoterapibehandling hjælper deltagerne med at opnå en forbedring i nød, som kan omfatte ubehagelige oplevelser, angst, depression og/eller smerte.

Deltagerne vil:

  • Bliv tilfældigt tildelt en af ​​to tilgængelige grupper (virtuel virkelighed eller standardbehandling)
  • Deltagelse vil kun være under én kemoterapi session.

  • Dem, der er tildelt virtual reality:

    • Forskerholdet vil levere en virtuel virkelighed
    • Forskerholdet vil give vejledning om, hvordan headsettet fungerer, og vil være tilgængeligt for at hjælpe med eventuelle spørgsmål eller bekymringer.
    • Deltagerne vil også kunne vælge forskellige afslappende baggrunde afhængigt af deres præferencer. headset under kemoterapi-sessionen i 15 til 30 minutter

  • Dem, der er tildelt standarden for pleje:

    • Forskerholdet vil give deltagerne mulighed for at vælge en foretrukken aktivitet såsom at læse en bog, se fjernsyn mv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier er nye kræfttilfælde konsekvent steget. Deltagere, der er diagnosticeret med kræft, møder ofte psykiske symptomer, herunder angst, angst og depression ud over fysiske symptomer (dvs. smerte). Det er vigtigt, at disse symptomer kan forværres under kemoterapisessioner. Nye innovative teknologiske strategier har været under udvikling for at kontrollere symptomerne og forbedre livskvaliteten. Immersive virtual reality (VR) er en simuleret oplevelse, der gør det muligt for deltagere at interagere med et kunstigt tredimensionelt visuelt og auditivt miljø. VR kunne være en innovativ intervention til at lindre psykologiske symptomer forbundet med kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Biopsi bevist diagnose af kræft (enhver fase eller type).
  • Skal have en National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer Score ≥ 5 til enhver tid siden diagnosen.
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Efterfulgt af en medicinsk onkolog, strålingsonkolog og/eller brystkirurg på Cleveland Clinic.
  • Evne til at læse og skrive på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Ingen tidligere kræfthistorie.
  • Tidligere sygehistorie med alvorlig køresyge.
  • Tidligere sygehistorie med anfald
  • Graviditet.
  • Ude af stand til eller uvillig til at deltage i det fordybende Virtual Reality-studie på Maroone Cancer Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagerne vil blive bedt om at bruge et headset i 15 til 30 minutter, mens de modtager en kemoterapiinfusion. Deltagerne har mulighed for at vælge mellem forskellige virtual reality-indstillinger afhængigt af deres præferencer (dvs. naturvideoer, meditationer, interaktive applikationer, blandt andre).
Enhed: Virtual reality
Virtual Reality Headset anvendt på deltagerne under kemoterapi session. Deltagerne vælger deres foretrukne virtual reality-oplevelse (dvs. naturvideoer, meditationer, interaktive applikationer osv.). Virtual reality (VR) er per definition en simuleret oplevelse, der består af et oplevelsesmiljø skabt af hardware- og softwareteknologi, der er i stand til at fremkalde fornemmelser af virkelige oplevelser. Det kan yderligere opdeles i 1) fordybende; 2) semi-immersive; og 3) ikke-fordybende. Immersive VR anvender head-mounted display (HMD) systemteknologi til at adskille brugere fra deres omgivelser og engagere sig i realtid med et tredimensionelt miljø genereret af en computer.
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil få udleveret flere spørgeskemaer før og efter intervention, inklusive NCCN Distress-termometer, GAD-7 og CCVA.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil blive bedt om at vælge enhver aktivitet, som du foretrækker under kemoterapi-sessionen (dvs. at se tv, læse en bog, lytte til musik eller en podcast osv.)
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil få udleveret flere spørgeskemaer før og efter intervention, inklusive NCCN Distress-termometer, GAD-7 og CCVA.
Andet: Foretrukken aktivitet
Deltagerne vil deltage i en foretrukken aktivitet såsom at læse, se fjernsyn, farvelægge osv. under kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nødscore mellem før og efter intervention
Tidsramme: Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Det primære endepunkt er ændringen i distress-score mellem før- og post-intervention for at evaluere effektiviteten af ​​immersive virtual reality under kemoterapisessioner til at reducere nød hos deltagere med høje niveauer af nød fra baseline diagnosticeret med enhver form for kræft, ved hjælp af NCCN Distress Thermometer . Dette er et enkelt-emne spørgeskema, der bruges til at screene for psykiske lidelser hos deltagere. Den består af en simpel skala fra 0 til 10, hvor deltagerne vurderer deres niveau af nød. En score på 5 eller mere på NCCN Distress Thermometer indikerer moderat til svær psykisk lidelse
Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertescore mellem før og efter intervention
Tidsramme: Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Et sekundært endepunkt er ændringen i smertescore mellem præ- og post-intervention for at evaluere effektiviteten af ​​fordybende virtual reality til at reducere smerte ved hjælp af Universal Pain Assessment Tool. Universal Pain Assessment Tool er et meget brugt instrument, der består af en visuel analog skala, der bruges til at vurdere smerteintensiteten. Det inkluderer en smerteintensitetsskala, der går fra 0 til 10.
Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Ændringer i GAD-7-score mellem præ- og post-intervention
Tidsramme: Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Et sekundært endepunkt er ændringen i angstscore før og efter intervention for at evaluere effektiviteten af ​​fordybende virtuel virkelighed til at reducere angst ved at bruge punktet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Spørgeskemaerne Generalized Anxiety Disorder-7 item (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret angst. GAD-7 spørgeskemaet vil blive fortolket som følger: minimal angst (0-4 point); mild angst (5-9 point); moderat angst (10-14 point) og svær angst (15-21 point).
Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Ændringer i CCVAS-score mellem præ- og post-intervention
Tidsramme: Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Et sekundært endepunkt er ændringen i depressionsscore før og efter intervention for at evaluere effektiviteten af ​​fordybende virtual reality til at reducere depressionssymptomer. Cleveland Clinic Analog Scale (CCVAS) for depressive symptomer spørgeskema vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret depression. CCVAS bruger en Likert-skala fra 0-10, hvor 10 betyder, at man føler sig meget deprimeret, og 0 betyder, at man ikke føler nogen depression.
Pre-intervention vindue på +/- 1 time før intervention; post-intervention vindue på +/-1 time efter intervention
Prædiktor for interventionseffektivitet: Alder
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Alder vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Race
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Race vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Etnicitet
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Etnicitet vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Martial Status
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Civilstand vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Beskæftigelse
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Beskæftigelse vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Tid siden diagnose
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Tid til diagnose vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Nuværende kemoterapiregime
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Deltagernes nuværende kemoterapi-regime vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Tid siden behandlingsstart
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. "Tiden siden terapien blev påbegyndt" vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1
Prædiktor for interventionseffektivitet: Holdninger til brug af virtual reality
Tidsramme: Dag 1
Et sekundært mål er at bestemme deltagernes kliniske og sociodemografiske karakteristika forbundet med væsentlige ændringer efter den fordybende virtual reality-intervention. Deltagernes holdninger til brugen af ​​virtual reality vil blive indsamlet som en variabel for at vurdere, om denne faktor er en signifikant prædiktor for interventionseffektivitet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeina Nahleh, MD FACP, Cleveland Clinic Florida, Maroone Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da dette er en minimalt invasiv pilotundersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner