Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af QLG2198 i hæmodialyse kinesiske voksne forsøgspersoner med moderat til svær kløe

19. juni 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 3, klinisk undersøgelse af QLG2198 i hæmodialyse voksne forsøgspersoner med moderat til svær kløe

Dette er et multicenterstudie, der består af en 12-ugers dobbeltblind periode og en 14-ugers åben forlængelsesperiode og en 1-uges opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samlet undersøgelsesvarighed for et enkelt individ er 31 til 32 uger med en 4-ugers screeningsperiode, en 12-ugers dobbeltblind periode, en 14-ugers åben forlængelsesperiode og en 1-uges opfølgningsperiode.

QLG2198 vil blive administreret i den dobbeltblindede og åbne periode 3 gange om ugen i slutningen af ​​hver dialysesession. Den samlede dosis af forsøgsproduktet vil blive bestemt baseret på forsøgspersonens receptpligtige tørre kropsvægt.

Det primære formål med undersøgelsen er:

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLG2198 0,5 μg/kg sammenlignet med placebo til at reducere intensiteten af ​​kløe hos HD-personer med moderat til svær kløe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Qinghua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk nyresygdom (CKD) på HD 3 gange ugentligt i ≥12 uger før screening, som kan fortsætte HD uden at ændre frekvens eller metode
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer.
  • accepterer ikke at donere sæd eller æg efter den første dosis af forsøgsproduktadministration før 7 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, og accepterer at bruge præventionsmetode fra heteroseksuelt samleje under undersøgelsen indtil 7 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersoner med en receptpligtig tør kropsvægt mellem 40 og 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen.
  • Har lokaliseret kløe begrænset til håndfladerne.
  • Har kun kløe under dialysesessionen
  • Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) eller samtidig levercirrhose.
  • Forsøgspersonen modtager løbende ultraviolet behandling.
  • Personer med samtidig malignitet undtagen udskåret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, der er blevet skåret ud eller resekeret fuldstændigt.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for 12 måneder før screening.
  • Ny eller ændret behandling modtaget for kløe inden for 2 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 12 ugers dobbeltblind periode-QLG2198

Interventioner:

Lægemiddel: QLG2198 Injection
Medicin: QLG2198
Deltagerne modtager QLG2198 tre gange om ugen (0,5 mikrogram/kg tør kropsvægt). QLG21988 indgives ved intravenøs bolusinjektion i den venøse linje i dialysekredsløbet ved afslutningen af ​​hver dialyse.
Placebo komparator: 12 ugers dobbeltblind periode-placebo

Interventioner:

Lægemiddel: Placebo-injektion
Medicin: Placebo
Deltagerne får placebo tre gange om ugen (0,5 mikrogram/kg tør kropsvægt). Placebo indgives ved intravenøs bolusinjektion i den venøse linje i dialysekredsløbet ved afslutningen af ​​hver dialyse
Eksperimentel: 14 ugers åben-label periode efter den dobbeltblindede periode-QLG2198

Interventioner:

Lægemiddel: QLG2198 Injection
Medicin: QLG2198
Deltagerne modtager QLG2198 tre gange om ugen (0,5 mikrogram/kg tør kropsvægt). QLG21988 indgives ved intravenøs bolusinjektion i den venøse linje i dialysekredsløbet ved afslutningen af ​​hver dialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score
Tidsramme: Uge 4 i dobbeltblind periode
Graden af ​​den mest intense kløe inden for en dag vil blive vurderet ved hjælp af Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) scores.patients vil blive bedt om at angive intensiteten af ​​den værste kløe, de har oplevet i løbet af de seneste 24 timer ved at markere et af 11 tal, fra 0 til 10, der bedst beskriver det, hvor "0" er mærket med ankersætningen "ingen kløe" og "10" er mærket "værst tænkelige kløe."
Uge 4 i dobbeltblind periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥3-point forbedring fra baseline med hensyn til det ugentlige gennemsnit af WI-NRS
Tidsramme: Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 med dobbeltblind periode
Graden af ​​den mest intense kløe inden for en dag vil blive vurderet ved hjælp af Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score.
Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 med dobbeltblind periode
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥4-punkts forbedring fra baseline i forhold til det ugentlige gennemsnit af WI-NRS
Tidsramme: Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 med dobbeltblind periode
Graden af ​​den mest intense kløe inden for en dag vil blive vurderet ved hjælp af Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score.
Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 med dobbeltblind periode
Ændring fra baseline i kløerelateret livskvalitet (QoL) vurderet ved 5-D kløeskalaens samlede score
Tidsramme: Uge 4 、Uge 8、Uge 12 i dobbeltblind periode, Uge 4 、Uge 8、Uge 12 、Uge 15 i den åbne forlængelsesperiode
5-D kløeskalaen er et spørgeskema, hvor patienter vurderer kløens 5 dimensioner (grad, varighed, retning, handicap og fordeling). Den samlede score er summen af ​​den numeriske værdi af hvert besvaret spørgsmål.
Uge 4 、Uge 8、Uge 12 i dobbeltblind periode, Uge 4 、Uge 8、Uge 12 、Uge 15 i den åbne forlængelsesperiode
Ændring fra baseline i kløerelateret QoL vurderet ved Skindex-10-skalaens samlede score
Tidsramme: Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 i dobbeltblind periode, Uge 4 、Uge 8、Uge 12 、Uge 15 i den åbne forlængelsesperiode
Skindex-10-skalaen er et spørgeskema, der måler QoL i forhold til kløeintensiteten. Patienterne bliver bedt om at markere 1 af 7 felter nummereret fra 0 (mærket med ankersætningen "aldrig generet") til 6 (mærket som "altid generet" ) for hvert af de 10 spørgsmål, der beskriver, hvor ofte de har været generet af deres kløe og dens påvirkning i løbet af den seneste uge. Den samlede score er summen af ​​den numeriske værdi af hvert besvaret spørgsmål. Den samlede score er underopdelt i 3 domænescores, som er summen af ​​scorerne for følgende spørgsmål: sygdomsdomæne (spørgsmål 1 til 3), humør/følelsesmæssig nøddomæne (spørgsmål 4 til 6) og socialt fungerende domæne (spørgsmål 7 til 10).
Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 i dobbeltblind periode, Uge 4 、Uge 8、Uge 12 、Uge 15 i den åbne forlængelsesperiode
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Slut på dobbeltblind periode, uge ​​12
Patient Global Impression of Change er et spørgeskema, der vurderer ændringen i kløe sammenlignet med kløen ved starten af ​​undersøgelsen. Skalaen har kun 1 punkt, og patienten bliver bedt om at markere den kategori, der bedst beskriver ændringen i kløe. fra "Meget Forbedret" til "Meget Værre"
Slut på dobbeltblind periode, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zuo Li, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLG2198-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger