Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af QLG2198 i hæmodialyse kinesiske voksne forsøgspersoner med moderat til svær kløe

19. juni 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 3, klinisk undersøgelse af QLG2198 i hæmodialyse voksne forsøgspersoner med moderat til svær kløe

Dette er et multicenterstudie, der består af en 12-ugers dobbeltblind periode og en 14-ugers åben forlængelsesperiode og en 1-uges opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet undersøgelsesvarighed for et enkelt individ er 31 til 32 uger med en 4-ugers screeningsperiode, en 12-ugers dobbeltblind periode, en 14-ugers åben forlængelsesperiode og en 1-uges opfølgningsperiode.

QLG2198 vil blive administreret i den dobbeltblindede og åbne periode 3 gange om ugen i slutningen af ​​hver dialysesession. Den samlede dosis af forsøgsproduktet vil blive bestemt baseret på forsøgspersonens receptpligtige tørre kropsvægt.

Det primære formål med undersøgelsen er:

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLG2198 0,5 μg/kg sammenlignet med placebo til at reducere intensiteten af ​​kløe hos HD-personer med moderat til svær kløe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Qinghua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk nyresygdom (CKD) på HD 3 gange ugentligt i ≥12 uger før screening, som kan fortsætte HD uden at ændre frekvens eller metode
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer.
  • accepterer ikke at donere sæd eller æg efter den første dosis af forsøgsproduktadministration før 7 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, og accepterer at bruge præventionsmetode fra heteroseksuelt samleje under undersøgelsen indtil 7 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersoner med en receptpligtig tør kropsvægt mellem 40 og 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen.
  • Har lokaliseret kløe begrænset til håndfladerne.
  • Har kun kløe under dialysesessionen
  • Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) eller samtidig levercirrhose.
  • Forsøgspersonen modtager løbende ultraviolet behandling.
  • Personer med samtidig malignitet undtagen udskåret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, der er blevet skåret ud eller resekeret fuldstændigt.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for 12 måneder før screening.
  • Ny eller ændret behandling modtaget for kløe inden for 2 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ugers dobbeltblind periode-QLG2198

Interventioner:

Lægemiddel: QLG2198 Injection
Medicin: QLG2198
Deltagerne modtager QLG2198 tre gange om ugen (0,5 mikrogram/kg tør kropsvægt). QLG21988 indgives ved intravenøs bolusinjektion i den venøse linje i dialysekredsløbet ved afslutningen af ​​hver dialyse.
Placebo komparator: 12 ugers dobbeltblind periode-placebo

Interventioner:

Lægemiddel: Placebo-injektion
Medicin: Placebo
Deltagerne får placebo tre gange om ugen (0,5 mikrogram/kg tør kropsvægt). Placebo indgives ved intravenøs bolusinjektion i den venøse linje i dialysekredsløbet ved afslutningen af ​​hver dialyse
Eksperimentel: 14 ugers åben-label periode efter den dobbeltblindede periode-QLG2198

Interventioner:

Lægemiddel: QLG2198 Injection
Medicin: QLG2198
Deltagerne modtager QLG2198 tre gange om ugen (0,5 mikrogram/kg tør kropsvægt). QLG21988 indgives ved intravenøs bolusinjektion i den venøse linje i dialysekredsløbet ved afslutningen af ​​hver dialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score
Tidsramme: Uge 4 i dobbeltblind periode
Graden af ​​den mest intense kløe inden for en dag vil blive vurderet ved hjælp af Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) scores.patients vil blive bedt om at angive intensiteten af ​​den værste kløe, de har oplevet i løbet af de seneste 24 timer ved at markere et af 11 tal, fra 0 til 10, der bedst beskriver det, hvor "0" er mærket med ankersætningen "ingen kløe" og "10" er mærket "værst tænkelige kløe."
Uge 4 i dobbeltblind periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥3-point forbedring fra baseline med hensyn til det ugentlige gennemsnit af WI-NRS
Tidsramme: Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 med dobbeltblind periode
Graden af ​​den mest intense kløe inden for en dag vil blive vurderet ved hjælp af Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score.
Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 med dobbeltblind periode
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥4-punkts forbedring fra baseline i forhold til det ugentlige gennemsnit af WI-NRS
Tidsramme: Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 med dobbeltblind periode
Graden af ​​den mest intense kløe inden for en dag vil blive vurderet ved hjælp af Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score.
Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 med dobbeltblind periode
Ændring fra baseline i kløerelateret livskvalitet (QoL) vurderet ved 5-D kløeskalaens samlede score
Tidsramme: Uge 4 、Uge 8、Uge 12 i dobbeltblind periode, Uge 4 、Uge 8、Uge 12 、Uge 15 i den åbne forlængelsesperiode
5-D kløeskalaen er et spørgeskema, hvor patienter vurderer kløens 5 dimensioner (grad, varighed, retning, handicap og fordeling). Den samlede score er summen af ​​den numeriske værdi af hvert besvaret spørgsmål.
Uge 4 、Uge 8、Uge 12 i dobbeltblind periode, Uge 4 、Uge 8、Uge 12 、Uge 15 i den åbne forlængelsesperiode
Ændring fra baseline i kløerelateret QoL vurderet ved Skindex-10-skalaens samlede score
Tidsramme: Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 i dobbeltblind periode, Uge 4 、Uge 8、Uge 12 、Uge 15 i den åbne forlængelsesperiode
Skindex-10-skalaen er et spørgeskema, der måler QoL i forhold til kløeintensiteten. Patienterne bliver bedt om at markere 1 af 7 felter nummereret fra 0 (mærket med ankersætningen "aldrig generet") til 6 (mærket som "altid generet" ) for hvert af de 10 spørgsmål, der beskriver, hvor ofte de har været generet af deres kløe og dens påvirkning i løbet af den seneste uge. Den samlede score er summen af ​​den numeriske værdi af hvert besvaret spørgsmål. Den samlede score er underopdelt i 3 domænescores, som er summen af ​​scorerne for følgende spørgsmål: sygdomsdomæne (spørgsmål 1 til 3), humør/følelsesmæssig nøddomæne (spørgsmål 4 til 6) og socialt fungerende domæne (spørgsmål 7 til 10).
Uge 4 、Uge 8、 Uge 12 i dobbeltblind periode, Uge 4 、Uge 8、Uge 12 、Uge 15 i den åbne forlængelsesperiode
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Slut på dobbeltblind periode, uge ​​12
Patient Global Impression of Change er et spørgeskema, der vurderer ændringen i kløe sammenlignet med kløen ved starten af ​​undersøgelsen. Skalaen har kun 1 punkt, og patienten bliver bedt om at markere den kategori, der bedst beskriver ændringen i kløe. fra "Meget Forbedret" til "Meget Værre"
Slut på dobbeltblind periode, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuo Li, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLG2198-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner