Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af sammenhængen mellem patientens cotininniveauer og intrakraniel ubrudt aneurismevægforbedring baseret på magnetisk resonansbilleddannelse i høj opløsning

15. juli 2025 opdateret af: Zhujiang Hospital
Denne undersøgelse har til formål at indsamle kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data fra patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer og indsamle blod- eller urinprøver til cotinin-testning. De indskrevne patienter gennemgik højopløsnings magnetisk resonansangiografi for at påvise, om den intrakranielle aneurismevæg var forstærket og klassificere graden af ​​forstærkning. Formålet er at studere sammenhængen mellem arteriel aneurismevægforstærkning og kotininniveauer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske forholdet mellem cotininniveauer og risikoen for intrakraniel aneurismeruptur ved at indsamle billeddannelsesegenskaber og patientens cotininniveauer af ubrudte intrakranielle aneurismer på højopløselig magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med prognosen for patienter med aneurismer. Tidligere undersøgelser har vist, at risikoen for ruptur af intrakraniel aneurisme hos patienter er relateret til forstærkningen af ​​aneurismevæggen på højopløsningsmagnetisk resonansbilleddannelse. Derfor inkluderede denne undersøgelse patienter, der opfyldte inklusionskriterierne for højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse og cotinin-testning, og fulgte op på billeddannelseskarakteristika, prognostiske score og aneurismeokklusionsrate for arterielle aneurismer hos patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528400
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekræftet intrakranielt ubrudt aneurismepatient gennem DSA/MRA/CTA undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1) Alder 18-75 år gammel, mand eller infertil kvinde; 2) Diagnosticeret som IA (intrakraniel aneurisme) gennem CTA, MRA eller DSA; Og det er velegnet til endovaskulær interventionsbehandling 3) Patienten og/eller deres juridiske repræsentant eller værge forstår fuldt ud forskningsformålet, deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke Bøger; 4) Patienter, der er villige til at samarbejde med højopløsningsmagnetisk resonansbilleddannelse.

5) Patienter, der er villige til at følge op og evaluere i henhold til krav til klinisk forskningsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • 1) AVM (arteriovenøs misdannelse), Moyamoya sygdom eller DAVF (dural arteriovenøs fistel) relaterede aneurismer; 2) Patienter med kontraindikationer for højopløselig magnetisk resonansbilleddannelse; 3) Deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr; 4) Patienter med alvorlige underliggende sygdomme og ekstremt dårlige kliniske tilstande, som ikke kan tåle generel anæstesioperation; 5) Patienter med dårlig compliance og manglende evne til at samarbejde med opfølgning; 6) Mulig eller tydelig historie med alvorlig allergi over for kontrastmidler; 7) Patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år; 8) Kvinder, der ammer og forbereder sig til graviditet i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen aneurismevægforbedring
Aneurismevæggen viste ikke forbedret signal på højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse.
Aneurisme vægforbedring
Aneurismevæggen viser forbedret signal på magnetisk resonansbilleddannelse i høj opløsning.
Adfærdsmæssigt: røg
kotinin påvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj opløsning MR aneurisme funktioner
Tidsramme: 1 år
Forbedringsgrad blev defineret som følger: grad 0 for ingen forbedring, grad 1 for fokal forbedring, involverede halsen, den mellemliggende del, kuplen eller en bleb; grad 2 for tynd ringformet forstærkning (maksimal tykkelse ≤1 mm), grad 3 til tyk ringformet forbedring (maksimal tykkelse > 1 mm).
1 år
postoperativ 12 måneders mRS-score
Tidsramme: 1 år

MRS-scoredefinition: MRS-scoren, også kendt som Modified Rankin Scale, er en skala, der bruges til at evaluere den neurologiske restitutionsstatus for slagtilfældepatienter. Det er opdelt i syv niveauer, niveau 0: fuldstændig asymptomatisk. Niveau 1: Trods symptomer, uden tydelige handicap, i stand til at gennemføre alt ofte engageret arbejde og aktiviteter.

Niveau 2: Let handicap, ude af stand til at udføre alt arbejde og aktiviteter, men i stand til at håndtere personlige anliggender uden behov for assistance fra andre.

Niveau 3: Moderat handicap, der kræver hjælp fra andre til at gå uden assistance.

Niveau 4: Svært handicap, ude af stand til at gå uden hjælp fra andre, ude af stand til at varetage egne behov.

Niveau 5: Svær funktionsnedsættelse, sengeliggende, urin- og fækal inkontinens, der kræver kontinuerlig pleje og kræver flere 24-timers pleje fra andre.

Niveau 6: Død. Jo højere mRS-score, jo dårligere er patientens prognose.
1 år
postoperativ 12 måneders aneurismeokklusionsrate
Tidsramme: 1 år

Raymond klassifikation, grad I: komplet emboli; Grad II: resterende aneurismehals; Grad III: Resterende aneurismehule. Jo højere Raymond-graden er, jo lavere er den succesrige emboliseringshastighed af patientens aneurisme.

OKM klassificering er A1/A2/A3; B1/B2/B3; C1/C2/C3; D/mislykket (bemærk: A, B, C, D repræsenterer volumenet af kontrastmiddelfyldt aneurisme, A repræsenterer>95 %, B repræsenterer 5-95 %, C repræsenterer <5 %, D repræsenterer ingen fyldning). 1, 2 og 3 repræsenterer graden af ​​kontrastmiddelretention i aneurismet, 1 repræsenterer kun retention i den arterielle fase, 2 repræsenterer retention, der fortsætter ind i kapillærfasen, og 3 repræsenterer stadig retention i den venøse fase.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC2024ZD028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger