Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af sammenhængen mellem patientens cotininniveauer og intrakraniel ubrudt aneurismevægforbedring baseret på magnetisk resonansbilleddannelse i høj opløsning

15. juli 2025 opdateret af: Zhujiang Hospital
Denne undersøgelse har til formål at indsamle kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data fra patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer og indsamle blod- eller urinprøver til cotinin-testning. De indskrevne patienter gennemgik højopløsnings magnetisk resonansangiografi for at påvise, om den intrakranielle aneurismevæg var forstærket og klassificere graden af ​​forstærkning. Formålet er at studere sammenhængen mellem arteriel aneurismevægforstærkning og kotininniveauer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske forholdet mellem cotininniveauer og risikoen for intrakraniel aneurismeruptur ved at indsamle billeddannelsesegenskaber og patientens cotininniveauer af ubrudte intrakranielle aneurismer på højopløselig magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med prognosen for patienter med aneurismer. Tidligere undersøgelser har vist, at risikoen for ruptur af intrakraniel aneurisme hos patienter er relateret til forstærkningen af ​​aneurismevæggen på højopløsningsmagnetisk resonansbilleddannelse. Derfor inkluderede denne undersøgelse patienter, der opfyldte inklusionskriterierne for højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse og cotinin-testning, og fulgte op på billeddannelseskarakteristika, prognostiske score og aneurismeokklusionsrate for arterielle aneurismer hos patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528400
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekræftet intrakranielt ubrudt aneurismepatient gennem DSA/MRA/CTA undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1) Alder 18-75 år gammel, mand eller infertil kvinde; 2) Diagnosticeret som IA (intrakraniel aneurisme) gennem CTA, MRA eller DSA; Og det er velegnet til endovaskulær interventionsbehandling 3) Patienten og/eller deres juridiske repræsentant eller værge forstår fuldt ud forskningsformålet, deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke Bøger; 4) Patienter, der er villige til at samarbejde med højopløsningsmagnetisk resonansbilleddannelse.

5) Patienter, der er villige til at følge op og evaluere i henhold til krav til klinisk forskningsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • 1) AVM (arteriovenøs misdannelse), Moyamoya sygdom eller DAVF (dural arteriovenøs fistel) relaterede aneurismer; 2) Patienter med kontraindikationer for højopløselig magnetisk resonansbilleddannelse; 3) Deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr; 4) Patienter med alvorlige underliggende sygdomme og ekstremt dårlige kliniske tilstande, som ikke kan tåle generel anæstesioperation; 5) Patienter med dårlig compliance og manglende evne til at samarbejde med opfølgning; 6) Mulig eller tydelig historie med alvorlig allergi over for kontrastmidler; 7) Patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år; 8) Kvinder, der ammer og forbereder sig til graviditet i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen aneurismevægforbedring
Aneurismevæggen viste ikke forbedret signal på højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse.
Aneurisme vægforbedring
Aneurismevæggen viser forbedret signal på magnetisk resonansbilleddannelse i høj opløsning.
Adfærdsmæssigt: røg
kotinin påvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj opløsning MR aneurisme funktioner
Tidsramme: 1 år
Forbedringsgrad blev defineret som følger: grad 0 for ingen forbedring, grad 1 for fokal forbedring, involverede halsen, den mellemliggende del, kuplen eller en bleb; grad 2 for tynd ringformet forstærkning (maksimal tykkelse ≤1 mm), grad 3 til tyk ringformet forbedring (maksimal tykkelse > 1 mm).
1 år
postoperativ 12 måneders mRS-score
Tidsramme: 1 år

MRS-scoredefinition: MRS-scoren, også kendt som Modified Rankin Scale, er en skala, der bruges til at evaluere den neurologiske restitutionsstatus for slagtilfældepatienter. Det er opdelt i syv niveauer, niveau 0: fuldstændig asymptomatisk. Niveau 1: Trods symptomer, uden tydelige handicap, i stand til at gennemføre alt ofte engageret arbejde og aktiviteter.

Niveau 2: Let handicap, ude af stand til at udføre alt arbejde og aktiviteter, men i stand til at håndtere personlige anliggender uden behov for assistance fra andre.

Niveau 3: Moderat handicap, der kræver hjælp fra andre til at gå uden assistance.

Niveau 4: Svært handicap, ude af stand til at gå uden hjælp fra andre, ude af stand til at varetage egne behov.

Niveau 5: Svær funktionsnedsættelse, sengeliggende, urin- og fækal inkontinens, der kræver kontinuerlig pleje og kræver flere 24-timers pleje fra andre.

Niveau 6: Død. Jo højere mRS-score, jo dårligere er patientens prognose.
1 år
postoperativ 12 måneders aneurismeokklusionsrate
Tidsramme: 1 år

Raymond klassifikation, grad I: komplet emboli; Grad II: resterende aneurismehals; Grad III: Resterende aneurismehule. Jo højere Raymond-graden er, jo lavere er den succesrige emboliseringshastighed af patientens aneurisme.

OKM klassificering er A1/A2/A3; B1/B2/B3; C1/C2/C3; D/mislykket (bemærk: A, B, C, D repræsenterer volumenet af kontrastmiddelfyldt aneurisme, A repræsenterer>95 %, B repræsenterer 5-95 %, C repræsenterer <5 %, D repræsenterer ingen fyldning). 1, 2 og 3 repræsenterer graden af ​​kontrastmiddelretention i aneurismet, 1 repræsenterer kun retention i den arterielle fase, 2 repræsenterer retention, der fortsætter ind i kapillærfasen, og 3 repræsenterer stadig retention i den venøse fase.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2024ZD028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kotinin niveauer

Kliniske forsøg med røg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner