Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de nye peri-operative geriatriske enheder i Ile-de-France, i fordøjelses- og urologisk kirurgi (UPOG-DIGU)

4. juni 2024 opdateret af: Gérond'if

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​eksperimentel styring af fordøjelses- eller urologiske "nye peri-operative geriatriske enheder" på postoperativ opfølgning i de 3 måneder efter proceduren.

Der vil blive dokumenteret lægelig opfølgning i de 10 dage efter operationen op til udskrivelse og patientforløb i de 3 måneder efter operationen.

Disse data vil blive sammenlignet med data fra forsøgspersoner opereret i referenceåret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, prospektiv retrospektiv undersøgelse:

  • Prospektiv gruppe: inklusion af patienter, der er planlagt til at gennemgå en af ​​de 9 procedurer, der er målrettet af det "nye Peri-Operative Geriatric Units"-forsøg (kolektomi, kolecystektomi, transurethral prostatektomi, transurethral eller transkutan procedure for ikke-lithiasis-tilstande, nyre- og ureterprocedure og større blæreoperationer for tumortilstande i spiserøret, mave- og tolvfingertarmens indgreb for malignitet, transurethral blæresektion)
  • Retrospektiv gruppe: inklusion af patienter, der blev opereret i 2019

Denne undersøgelse vil vurdere, om "peri-operative geriatriske enheder" til fordøjelses- eller urinkirurgi er gavnlige for:

  • Medicinsk opfølgning i de 10 dage efter operationen og op til udskrivelsen (simpel opfølgning, komplikationer, tilbagevenden til operationsstuen osv.)
  • Patientudfald i de 3 måneder efter operationen (udskrivelsesdato, geriatrisk vurdering, genindlæggelse, andre væsentlige medicinske hændelser osv.).

Disse data vil blive sammenlignet med data fra patienter opereret i referenceåret forud for pandemien Covid-19 (2019), som i modsætning til dig ikke vil have nydt godt af "nye peri-operative geriatriske enheder".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Geriatric Department, Broca hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter, der er planlagt til at gennemgå en af ​​de 4 procedurer, der er målrettet af undersøgelsen (kolektomi eller kolecystektomi eller nefrektomi eller transurethral resektion af prostataadenom)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 75 år,
  • Forsøgsperson, der modtager eller har modtaget en af ​​de 9 procedurer, som undersøgelsen er målrettet mod: kolektomi, eller kolecystektomi, eller nefrektomi, eller transurethral resektion af prostata adenom, eller transurethral prostatektomi, eller transurethral eller transkutan kirurgi til ikke-lithiasis-tilstande eller nyre- og nyrekirurgi. og større blærekirurgi for tumorsygdom, eller esophageal, mave og duodenal kirurgi for malignitet eller transurethral resektion af blære,
  • Forsøgsperson indvilliger mundtligt (ikke-modsigelse), efter at være blevet informeret og har fået en rimelig betænkningstid, til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten skal på det tidspunkt, hvor undersøgelsen foreslås og i løbet af den teoretiske deltagelsesperiode, gennemgå en eller flere andre interventioner, der allerede er planlagt (ud over de 9 nævnt i inklusionskriterierne), og som efter investigators mening kunne have en indflydelse på undersøgelsens indikatorer7
  • Forsøgsperson ude af stand til at forstå formålet med forskningen, besvare spørgsmål og give sin beslutning om at deltage i undersøgelsen,
  • Emner under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke, i overensstemmelse med artikel L1121-8 i den franske folkesundhedskodeks,
  • Emne, der allerede er inkluderet i et andet forskningsprojekt, der involverer den menneskelige krop,
  • Person, der ikke er tilsluttet eller ikke er omfattet af en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Potentielle gruppe
Patienter, der modtog geriatrisk perioperativ bil
Retrospektiv gruppe
Patienter, der modtog standard kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​eksperimentel styring af geriatriske perioperative fordøjelses- eller urologiske enheder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientens niveau af afhængighed gennem en påskønnelse af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen i henhold til Lawton-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vurdering af komorbiditetsrisiko i henhold til Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Ved inklusion
Charlson Comorbidity Index (CCI) vurderer niveauet af komorbiditet ved at overveje sværhedsgraden af ​​19 foruddefinerede komorbide lidelser og antallet af lidelser, der er til stede blandt dem.
Ved inklusion
Vurdering af graden af ​​patientafhængighed ifølge Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 3 måneder

Katz Index of Independence in Activities of Daily Living er en uforkortet skalatitel.

Dette indeks rangerer tilstrækkeligheden af ​​ydeevne i de seks funktioner badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Patienterne bedømmes ja/nej for uafhængighed i hver af de seks funktioner. En score på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
3 måneder
Screening for en ernæringsforstyrrelse ifølge Body Mass Index (BMI) score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vurdering af en patients præoperative helbredstilstand ifølge The American Society of Anaesthesiologists score (ASA)
Tidsramme: 3 måneder
For at afgøre, om patienten er rask nok til at tolerere kirurgi og bedøvelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gérond'if

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Olivier Hanon, PhD, MPH, Geriatric Departement, Broca Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A02302-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger