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Valutazione delle nuove unità geriatriche perioperatorie in Ile-de-France, in chirurgia digestiva e urologica (UPOG-DIGU)

4 giugno 2024 aggiornato da: Gérond'if

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della gestione sperimentale da parte di "nuove Unità Geriatriche Peri-Operatorie" digestive o urologiche, sul follow-up post-operatorio nei 3 mesi successivi alla procedura.

Verranno documentati il ​​follow-up medico nei 10 giorni successivi all'intervento fino alla dimissione e gli esiti dei pazienti nei 3 mesi successivi all'intervento.

Tali dati verranno confrontati con i dati dei soggetti operati nell'anno di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo prospettico, multicentrico, non interventistico:

  • Gruppo prospettico: inclusione di pazienti destinati a essere sottoposti a una delle 9 procedure previste dallo studio "new Peri-Operative Geriatric Units" (colectomia, colecistectomia, prostatectomia transuretrale, procedura transuretrale o transcutanea per condizioni non litiasi, procedura renale e ureterale e chirurgia maggiore della vescica per patologie tumorali, procedure esofagee, gastriche e duodenali per neoplasie maligne, resezione transuretrale della vescica)
  • Gruppo retrospettivo: inclusione dei pazienti operati nel 2019

Questo studio valuterà se le "Unità geriatriche perioperatorie" per la chirurgia digestiva o urinaria sono utili per:

  • Controllo medico nei 10 giorni successivi all'intervento e fino alla dimissione (semplice controllo, complicanze, rientro in sala operatoria, ecc.),
  • Esiti dei pazienti nei 3 mesi successivi all'intervento (data di dimissione, valutazione geriatrica, riospedalizzazione, altri eventi medici significativi, ecc.).

Questi dati verranno confrontati con quelli dei pazienti operati nell’anno di riferimento precedente alla pandemia Covid-19 (2019), che a differenza vostra non avranno beneficiato dell’assistenza delle “nuove Unità Geriatriche Peri-Operatorie”.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Geriatric Department, Broca hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani destinati a sottoporsi a una delle 4 procedure oggetto dello studio (colectomia, o colecistectomia, o nefrectomia, o resezione transuretrale dell'adenoma prostatico)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina, di età ≥ 75 anni,
  • Soggetto che riceve o ha ricevuto una delle 9 procedure oggetto dello studio: colectomia, o colecistectomia, o nefrectomia, o resezione transuretrale dell'adenoma prostatico, o prostatectomia transuretrale, o chirurgia transuretrale o transcutanea per condizioni non litiasi, o chirurgia renale e ureterale e chirurgia maggiore della vescica per malattie tumorali, o chirurgia esofagea, dello stomaco e del duodeno per tumori maligni, o resezione transuretrale della vescica,
  • Soggetto che accetta oralmente (non opposizione), dopo essere stato informato e dopo aver avuto un ragionevole periodo di riflessione, a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che deve sottoporsi, al momento della proposta dello studio e durante il periodo teorico di partecipazione, ad uno o più altri interventi già programmati (diversi dai 9 menzionati nei criteri di inclusione), e che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sugli indicatori dello studio7
  • Soggetto incapace di comprendere lo scopo della ricerca, di rispondere alle domande e di decidere di partecipare allo studio,
  • I soggetti protetti dalla legge o che non possono esprimere il proprio consenso, ai sensi dell'articolo L1121-8 del Codice della sanità pubblica francese,
  • Soggetto già inserito in un altro progetto di ricerca che coinvolge il corpo umano,
  • Soggetto non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo potenziale
Pazienti che hanno ricevuto un'auto perioperatoria geriatrica
Gruppo retrospettivo
Pazienti che hanno ricevuto cure chirurgiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della gestione sperimentale da parte delle unità geriatriche digestive perioperatorie o urologiche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di dipendenza del paziente attraverso un apprezzamento delle attività strumentali della vita quotidiana secondo la scala di Lawton
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione del rischio di comorbilità secondo il Charlson Comorbidity Index (CCI)
Lasso di tempo: All'inclusione
Il Charlson Comorbidity Index (CCI) valuta il livello di comorbilità considerando il livello di gravità di 19 disturbi di comorbidità predefiniti e il numero di disturbi presenti tra essi.
All'inclusione
Valutazione del grado di dipendenza del paziente secondo l’indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 3 mesi

Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana è un titolo in scala non abbreviato.

Questo indice classifica l’adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni: lavarsi, vestirsi, andare in bagno, spostarsi, continenza e alimentazione. Ai pazienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio pari a 6 indica piena funzionalità, 4 indica compromissione moderata e 2 o meno indica compromissione funzionale grave.
3 mesi
Screening per un disturbo nutrizionale secondo il punteggio dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione dello stato di salute preoperatorio del paziente secondo il punteggio ASA (American Society of Anaesthesiologists)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se il paziente è abbastanza sano da tollerare l’intervento chirurgico e l’anestesia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gérond'if

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Olivier Hanon, PhD, MPH, Geriatric Departement, Broca Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A02302-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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