Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse af biomarkører for indtag af højt forbrugte fødevarer i Mexico (BIAMEX)

6. juni 2024 opdateret af: Natalia Vázquez Manjarrez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

BIAMEX: Opdagelse af biomarkører for indtagelse af højt forbrugte fødevarer i Mexico af ikke-målrettet metabolomics

For at bestemme kost-sundhedssammenslutninger er forskere afhængige af information opnået fra diætinstrumenter, såsom 24-timers tilbagekaldelse (R24H), fødevarefrekvensspørgeskemaer (FFQ) og fødevaredagbøger, i kliniske undersøgelser. Det er dog almindeligt anerkendt, at oplysningerne fra de forskellige instrumenter er forudindtaget af forskellige faktorer, herunder tilbagekaldelsesfejl og respondentbyrde. Virkningen af ​​den variabilitet, der frembringes af denne skævhed, mindsker robustheden af ​​kost-sundhedsforeninger, hvilket resulterer i skabelsen af ​​mindre effektive standarder og anbefalinger for vores befolkning. For at imødegå dette er opdagelsen af ​​biomarkører for fødeindtagelse (BFI'er) et objektivt værktøj, der indikerer eksponering for specifikke fødevarer eller forskellige kostmønstre. BFI'er tillader kalibrering af kostoplysninger for at opnå det reelle forbrug af individet og dermed klarlægge forholdet mellem forskellige patologier af interesse og indtagelsen af ​​forskellige fødevarer. BIAMEX vil i første omgang fokusere på opdagelsen af ​​BFI'er af nopal, majstortilla, mango, avocado, guava og amaranth. Til dette formål udføres en kontrolleret crossover-interventionsundersøgelse med de 6 fødevarer, der skal undersøges, hvor 24-timers urin- og plasmaprøver bliver opsamlet. Efterfølgende vil de indsamlede prøver blive analyseret ved massespektrometri.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIAMEX-undersøgelsen har til formål at løse udfordringen med at forbedre nøjagtigheden af ​​kostvurdering, en kritisk faktor i misforståelse af forholdet mellem kost og sygdom. Traditionelle kostvurderingsværktøjer, såsom 24-timers tilbagekaldelser og fødevarehyppighedsspørgeskemaer, er modtagelige for skævheder relateret til deres retrospektive karakter, såsom hukommelsesfejl og respondentbyrde. For at overvinde disse begrænsninger fokuserer BIAMEX på at opdage biomarkører for fødeindtagelse (BFI'er) for fødevarer, der stammer fra vores land og er stærkt forbrugt af befolkningen. Dette projekt vil undersøge BFI'erne for nopal, majstortilla, mango, avocado, guava og amaranth.

Denne eksplorative undersøgelse anvender et randomiseret, åbent, crossover, kontrolleret design til at undersøge de metabolomiske ændringer i urin- og serumprøver fra raske frivillige efter indtagelse af de udvalgte fødevarer. Interventionerne har til formål at vurdere indvirkningen af ​​hvert fødeindtag på deltagernes metabolomiske profil ved hjælp af en ikke-målrettet tilgang med væskekromatografi-massespektrometri.

Deltagerne blev orienteret på Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán" om undersøgelsens mål, procedurer og fordele, før de gav informeret samtykke. Efterfølgende trin omfattede dokumentation af klinisk historie og blodprøvetagning til egnethedsvurdering med fokus på fastende glukose, kolesterolniveauer og andre sundhedsindikatorer. Frivillige gennemgik syv forskellige madinterventioner på en randomiseret måde, inklusive mango, avocado, nopal, majstortillas, guava, amarant og Supportan® drink Cappuccino som kontrol. Denne drik blev valgt for at undgå metabolomisk overlapning med de forskellige fødevarer, hvilket sikrer en tydelig biomarkørdetektion. Forud for interventionsdagene fulgte forsøgspersonerne en diæt med lavt polyfenolindhold, undtagen testfødevarer og fytokemikalier-rige genstande såsom te, kaffe eller chokolade, hvilket kulminerede med en standardiseret middag. På interventionsdagen ankom forsøgspersonerne fastende til institutionen og leverede en baseline serum- og urinprøver. Derefter blev forsøgspersonerne forsynet med testfoderet, hvorefter urin- og serumprøver blev opsamlet 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter måltidet på stedet. Efter seks timers tidspunkt blev kateteret fjernet, og en standardiseret frokost blev leveret. Forsøgspersonerne fortsatte med at indsamle urinprøver derhjemme, svarende til 12 timers og 24 timers urinopsamling ved hjælp af materialer leveret af undersøgelsesholdet. Derudover modtog forsøgspersonerne kostinstruktioner og menuer til at følge resten af ​​dagen. Dagen efter interventionen vendte forsøgspersonerne tilbage til institutionen for at aflevere urinopsamlingerne og give den sidste serumprøve svarende til 24-timers tidspunktet. Når prøven var indsamlet, fik forsøgspersonerne en gratis morgenmad, og deres sædvanlige kost blev genoptaget. Denne eksperimentelle procedure blev gentaget for hver fødevare adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sunde hanner og hunner
  • BMI >18,5 og < 25 kg/m2
  • Villig/i stand til at indtage alle testfødevarer og de standardiserede måltider

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Diagnosticeret helbredstilstand (kronisk eller infektionssygdom)
  • Indtagelse af kosttilskud (f. vitaminer, mineraler) flere gange om ugen.
  • Tager medicin.
  • Gravid, ammende.
  • Antibiotikabehandling inden for 3 måneder før intervention.
  • Vegetarer, da standardiserede måltider vil indeholde kød.
  • Ikke villig til at følge ernæringsmæssige restriktioner, herunder at drikke alkohol under studiedage
  • Allergisk over for fødevarer af interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mango Ataulfo
150 g mango Ataulfo ​​plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino) plus 15 ml solsikkeolie
I denne intervention indtog forsøgspersonerne 150 g mango Ataulfo ​​plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsætningen af ​​kontroldrikken har til formål at give energiindtag og begrænse den støj, som kontroldrikken kan bidrage til den metabolomiske profil i urin og serum.
Andet: Avocado Hass
120 g avocado hass plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino)
I denne intervention indtog forsøgspersoner 120 g avocado-has plus 150 ml af en kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsætningen af ​​kontroldrikken giver energiindtag og begrænser den støj, som drikkevaren kan bidrage til den metabolomiske profil i urin og serum.
Andet: Kogt Nopal
300 g kogt nopal plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino) plus 18 ml solsikkeolie
I denne intervention indtog forsøgspersonerne 300 g kogt nopal og 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsætningen af ​​kontroldrikken giver energiindtag og begrænser den støj, som drikkevaren kan bidrage til den metaboliske profil i urin og serum.
Andet: Corn Tortilla
3 stykker majstortilla plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino) plus 2 ml solsikkeolie
I denne intervention indtog forsøgspersoner 3 majstortillas og 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsætningen af ​​kontroldrikken giver energiindtag og begrænser den støj, som drikkevaren kan bidrage til den metaboliske profil i urin og serum.
Andet: Guava
3 stykker guava plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino) plus 16 ml solsikkeolie
I denne intervention indtog forsøgspersoner 3 guavaer og 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsætningen af ​​kontroldrikken giver energiindtag og begrænser den støj, som drikkevaren kan bidrage til den metaboliske profil i urin og serum.
Andet: Amaranth
1/2 kop amarant plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino) plus 35 ml solsikkeolie
I denne intervention indtog forsøgspersonerne 1/2 kop amarant og 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino). Tilsætningen af ​​kontroldrikken giver energiindtag og begrænser den støj, som drikkevaren kan bidrage til den metaboliske profil i urin og serum.
Andet: Supportan® DKN Cappuccino
290 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino)
I denne intervention indtog forsøgspersoner 290 ml Supportan Drink ® Capuccino for at fungere som kontrol for den metabolomiske profilering i urin og serum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk profilering af urinprøver efter indtagelse af mango, amarant, nopal, majstortilla, avocado og guava, detekteret som masse-til-ladningssignaler (cps) ved en umålrettet metabolomisk tilgang over 24 timer efter indtagelse.
Tidsramme: Før indtagelse af fødevarer 00 timer til 24 timer efter indtagelse.
I betragtning af fraværet af a priori viden om specifikke urinbiomarkører for indtagelse af mango, nopal, amaranth, avocado, majstortilla og guava, vil en ikke-målrettet metabolomisk tilgang blive anvendt til at identificere dem. Som en eksplorativ tilgang vil denne metodologi bestemme utallige signaler (masse-til-ladning-forhold) til stede i urinprøver, som svarer til metabolitter, der bliver biotilgængelige efter indtagelse af testfødevarer, opsamlet ved 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 og 12-24 timer efter indtagelse. Analysen af ​​mønstrene i metabolomet vil lette opdagelsen af ​​potentielle biomarkører for indtagelse.
Før indtagelse af fødevarer 00 timer til 24 timer efter indtagelse.
Metabolisk profilering af serumprøver efter indtagelse af mango, amaranth, nopal, majstortilla, avocado og guava, detekteret som masse-til-ladningssignaler (cps) ved en ikke-målrettet metabolomisk tilgang over 24 timer efter indtagelse.
Tidsramme: Før indtagelse af fødevarer 00 timer til 24 timer efter indtagelse.
I betragtning af fraværet af a priori viden om specifikke serumbiomarkører for indtag for mango, nopal, amaranth, avocado, majstortilla og guava, vil en umålrettet metabolomisk tilgang blive anvendt til at identificere dem. Som en eksplorativ tilgang vil denne metode bestemme utallige signaler (masse-til-ladning-forhold), der er til stede i serumprøver opsamlet ved baseline, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter indtagelsen af. Analysen af ​​mønstrene i metabolomet vil lette opdagelsen af ​​potentielle biomarkører for indtagelse.
Før indtagelse af fødevarer 00 timer til 24 timer efter indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .