Opdagelse af biomarkører for indtag af højt forbrugte fødevarer i Mexico (BIAMEX)
BIAMEX: Opdagelse af biomarkører for indtagelse af højt forbrugte fødevarer i Mexico af ikke-målrettet metabolomics
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BIAMEX-undersøgelsen har til formål at løse udfordringen med at forbedre nøjagtigheden af kostvurdering, en kritisk faktor i misforståelse af forholdet mellem kost og sygdom. Traditionelle kostvurderingsværktøjer, såsom 24-timers tilbagekaldelser og fødevarehyppighedsspørgeskemaer, er modtagelige for skævheder relateret til deres retrospektive karakter, såsom hukommelsesfejl og respondentbyrde. For at overvinde disse begrænsninger fokuserer BIAMEX på at opdage biomarkører for fødeindtagelse (BFI'er) for fødevarer, der stammer fra vores land og er stærkt forbrugt af befolkningen. Dette projekt vil undersøge BFI'erne for nopal, majstortilla, mango, avocado, guava og amaranth.
Denne eksplorative undersøgelse anvender et randomiseret, åbent, crossover, kontrolleret design til at undersøge de metabolomiske ændringer i urin- og serumprøver fra raske frivillige efter indtagelse af de udvalgte fødevarer. Interventionerne har til formål at vurdere indvirkningen af hvert fødeindtag på deltagernes metabolomiske profil ved hjælp af en ikke-målrettet tilgang med væskekromatografi-massespektrometri.
Deltagerne blev orienteret på Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán" om undersøgelsens mål, procedurer og fordele, før de gav informeret samtykke. Efterfølgende trin omfattede dokumentation af klinisk historie og blodprøvetagning til egnethedsvurdering med fokus på fastende glukose, kolesterolniveauer og andre sundhedsindikatorer. Frivillige gennemgik syv forskellige madinterventioner på en randomiseret måde, inklusive mango, avocado, nopal, majstortillas, guava, amarant og Supportan® drink Cappuccino som kontrol. Denne drik blev valgt for at undgå metabolomisk overlapning med de forskellige fødevarer, hvilket sikrer en tydelig biomarkørdetektion. Forud for interventionsdagene fulgte forsøgspersonerne en diæt med lavt polyfenolindhold, undtagen testfødevarer og fytokemikalier-rige genstande såsom te, kaffe eller chokolade, hvilket kulminerede med en standardiseret middag. På interventionsdagen ankom forsøgspersonerne fastende til institutionen og leverede en baseline serum- og urinprøver. Derefter blev forsøgspersonerne forsynet med testfoderet, hvorefter urin- og serumprøver blev opsamlet 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter måltidet på stedet. Efter seks timers tidspunkt blev kateteret fjernet, og en standardiseret frokost blev leveret. Forsøgspersonerne fortsatte med at indsamle urinprøver derhjemme, svarende til 12 timers og 24 timers urinopsamling ved hjælp af materialer leveret af undersøgelsesholdet. Derudover modtog forsøgspersonerne kostinstruktioner og menuer til at følge resten af dagen. Dagen efter interventionen vendte forsøgspersonerne tilbage til institutionen for at aflevere urinopsamlingerne og give den sidste serumprøve svarende til 24-timers tidspunktet. Når prøven var indsamlet, fik forsøgspersonerne en gratis morgenmad, og deres sædvanlige kost blev genoptaget. Denne eksperimentelle procedure blev gentaget for hver fødevare adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 14080
- Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Sunde hanner og hunner
- BMI >18,5 og < 25 kg/m2
- Villig/i stand til at indtage alle testfødevarer og de standardiserede måltider
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Diagnosticeret helbredstilstand (kronisk eller infektionssygdom)
- Indtagelse af kosttilskud (f. vitaminer, mineraler) flere gange om ugen.
- Tager medicin.
- Gravid, ammende.
- Antibiotikabehandling inden for 3 måneder før intervention.
- Vegetarer, da standardiserede måltider vil indeholde kød.
- Ikke villig til at følge ernæringsmæssige restriktioner, herunder at drikke alkohol under studiedage
- Allergisk over for fødevarer af interesse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mango Ataulfo
150 g mango Ataulfo plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino) plus 15 ml solsikkeolie
|
I denne intervention indtog forsøgspersonerne 150 g mango Ataulfo plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsætningen af kontroldrikken har til formål at give energiindtag og begrænse den støj, som kontroldrikken kan bidrage til den metabolomiske profil i urin og serum.
|
|
Andet: Avocado Hass
120 g avocado hass plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino)
|
I denne intervention indtog forsøgspersoner 120 g avocado-has plus 150 ml af en kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsætningen af kontroldrikken giver energiindtag og begrænser den støj, som drikkevaren kan bidrage til den metabolomiske profil i urin og serum.
|
|
Andet: Kogt Nopal
300 g kogt nopal plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino) plus 18 ml solsikkeolie
|
I denne intervention indtog forsøgspersonerne 300 g kogt nopal og 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsætningen af kontroldrikken giver energiindtag og begrænser den støj, som drikkevaren kan bidrage til den metaboliske profil i urin og serum.
|
|
Andet: Corn Tortilla
3 stykker majstortilla plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino) plus 2 ml solsikkeolie
|
I denne intervention indtog forsøgspersoner 3 majstortillas og 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsætningen af kontroldrikken giver energiindtag og begrænser den støj, som drikkevaren kan bidrage til den metaboliske profil i urin og serum.
|
|
Andet: Guava
3 stykker guava plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino) plus 16 ml solsikkeolie
|
I denne intervention indtog forsøgspersoner 3 guavaer og 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsætningen af kontroldrikken giver energiindtag og begrænser den støj, som drikkevaren kan bidrage til den metaboliske profil i urin og serum.
|
|
Andet: Amaranth
1/2 kop amarant plus 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino) plus 35 ml solsikkeolie
|
I denne intervention indtog forsøgspersonerne 1/2 kop amarant og 150 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino).
Tilsætningen af kontroldrikken giver energiindtag og begrænser den støj, som drikkevaren kan bidrage til den metaboliske profil i urin og serum.
|
|
Andet: Supportan® DKN Cappuccino
290 ml kontroldrik (Supportan® Drink Cappuccino)
|
I denne intervention indtog forsøgspersoner 290 ml Supportan Drink ® Capuccino for at fungere som kontrol for den metabolomiske profilering i urin og serum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk profilering af urinprøver efter indtagelse af mango, amarant, nopal, majstortilla, avocado og guava, detekteret som masse-til-ladningssignaler (cps) ved en umålrettet metabolomisk tilgang over 24 timer efter indtagelse.
Tidsramme: Før indtagelse af fødevarer 00 timer til 24 timer efter indtagelse.
|
I betragtning af fraværet af a priori viden om specifikke urinbiomarkører for indtagelse af mango, nopal, amaranth, avocado, majstortilla og guava, vil en ikke-målrettet metabolomisk tilgang blive anvendt til at identificere dem.
Som en eksplorativ tilgang vil denne metodologi bestemme utallige signaler (masse-til-ladning-forhold) til stede i urinprøver, som svarer til metabolitter, der bliver biotilgængelige efter indtagelse af testfødevarer, opsamlet ved 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 og 12-24 timer efter indtagelse.
Analysen af mønstrene i metabolomet vil lette opdagelsen af potentielle biomarkører for indtagelse.
|
Før indtagelse af fødevarer 00 timer til 24 timer efter indtagelse.
|
|
Metabolisk profilering af serumprøver efter indtagelse af mango, amaranth, nopal, majstortilla, avocado og guava, detekteret som masse-til-ladningssignaler (cps) ved en ikke-målrettet metabolomisk tilgang over 24 timer efter indtagelse.
Tidsramme: Før indtagelse af fødevarer 00 timer til 24 timer efter indtagelse.
|
I betragtning af fraværet af a priori viden om specifikke serumbiomarkører for indtag for mango, nopal, amaranth, avocado, majstortilla og guava, vil en umålrettet metabolomisk tilgang blive anvendt til at identificere dem.
Som en eksplorativ tilgang vil denne metode bestemme utallige signaler (masse-til-ladning-forhold), der er til stede i serumprøver opsamlet ved baseline, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter indtagelsen af.
Analysen af mønstrene i metabolomet vil lette opdagelsen af potentielle biomarkører for indtagelse.
|
Før indtagelse af fødevarer 00 timer til 24 timer efter indtagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tinker LF, Sarto GE, Howard BV, Huang Y, Neuhouser ML, Mossavar-Rahmani Y, Beasley JM, Margolis KL, Eaton CB, Phillips LS, Prentice RL. Biomarker-calibrated dietary energy and protein intake associations with diabetes risk among postmenopausal women from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1600-6. doi: 10.3945/ajcn.111.018648. Epub 2011 Nov 9.
- Fulgoni VL 3rd, Dreher M, Davenport AJ. Avocado consumption is associated with better diet quality and nutrient intake, and lower metabolic syndrome risk in US adults: results from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2001-2008. Nutr J. 2013 Jan 2;12:1. doi: 10.1186/1475-2891-12-1.
- Vinaixa M, Samino S, Saez I, Duran J, Guinovart JJ, Yanes O. A Guideline to Univariate Statistical Analysis for LC/MS-Based Untargeted Metabolomics-Derived Data. Metabolites. 2012 Oct 18;2(4):775-95. doi: 10.3390/metabo2040775.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Archer E, Marlow ML, Lavie CJ. Controversy and debate: Memory-Based Methods Paper 1: the fatal flaws of food frequency questionnaires and other memory-based dietary assessment methods. J Clin Epidemiol. 2018 Dec;104:113-124. doi: 10.1016/j.jclinepi.2018.08.003. Epub 2018 Aug 17.
- Vanderslice JT, Higgs DJ. Vitamin C content of foods: sample variability. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6 Suppl):1323S-1327S. doi: 10.1093/ajcn/54.6.1323s.
- Gibbons H, Michielsen CJR, Rundle M, Frost G, McNulty BA, Nugent AP, Walton J, Flynn A, Gibney MJ, Brennan L. Demonstration of the utility of biomarkers for dietary intake assessment; proline betaine as an example. Mol Nutr Food Res. 2017 Oct;61(10). doi: 10.1002/mnfr.201700037. Epub 2017 Jul 20.
- Cuparencu C, Rinnan A, Dragsted LO. Combined Markers to Assess Meat Intake-Human Metabolomic Studies of Discovery and Validation. Mol Nutr Food Res. 2019 Sep;63(17):e1900106. doi: 10.1002/mnfr.201900106. Epub 2019 Jun 13.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
- Giesbertz P, Brandl B, Lee YM, Hauner H, Daniel H, Skurk T. Specificity, Dose Dependency, and Kinetics of Markers of Chicken and Beef Intake Using Targeted Quantitative LC-MS/MS: A Human Intervention Trial. Mol Nutr Food Res. 2020 Mar;64(5):e1900921. doi: 10.1002/mnfr.201900921. Epub 2020 Jan 29.
- Ulaszewska MM, Weinert CH, Trimigno A, Portmann R, Andres Lacueva C, Badertscher R, Brennan L, Brunius C, Bub A, Capozzi F, Cialie Rosso M, Cordero CE, Daniel H, Durand S, Egert B, Ferrario PG, Feskens EJM, Franceschi P, Garcia-Aloy M, Giacomoni F, Giesbertz P, Gonzalez-Dominguez R, Hanhineva K, Hemeryck LY, Kopka J, Kulling SE, Llorach R, Manach C, Mattivi F, Migne C, Munger LH, Ott B, Picone G, Pimentel G, Pujos-Guillot E, Riccadonna S, Rist MJ, Rombouts C, Rubert J, Skurk T, Sri Harsha PSC, Van Meulebroek L, Vanhaecke L, Vazquez-Fresno R, Wishart D, Vergeres G. Nutrimetabolomics: An Integrative Action for Metabolomic Analyses in Human Nutritional Studies. Mol Nutr Food Res. 2019 Jan;63(1):e1800384. doi: 10.1002/mnfr.201800384. Epub 2018 Oct 11.
- Dragsted LO, Gao Q, Scalbert A, Vergeres G, Kolehmainen M, Manach C, Brennan L, Afman LA, Wishart DS, Andres Lacueva C, Garcia-Aloy M, Verhagen H, Feskens EJM, Pratico G. Validation of biomarkers of food intake-critical assessment of candidate biomarkers. Genes Nutr. 2018 May 30;13:14. doi: 10.1186/s12263-018-0603-9. eCollection 2018.
- Barnes RC, Krenek KA, Meibohm B, Mertens-Talcott SU, Talcott ST. Urinary metabolites from mango (Mangifera indica L. cv. Keitt) galloyl derivatives and in vitro hydrolysis of gallotannins in physiological conditions. Mol Nutr Food Res. 2016 Mar;60(3):542-50. doi: 10.1002/mnfr.201500706. Epub 2016 Feb 2.
- Kim H, Castellon-Chicas MJ, Arbizu S, Talcott ST, Drury NL, Smith S, Mertens-Talcott SU. Mango (Mangifera indica L.) Polyphenols: Anti-Inflammatory Intestinal Microbial Health Benefits, and Associated Mechanisms of Actions. Molecules. 2021 May 6;26(9):2732. doi: 10.3390/molecules26092732.
- Ferreira CM, Vieira AT, Vinolo MA, Oliveira FA, Curi R, Martins Fdos S. The central role of the gut microbiota in chronic inflammatory diseases. J Immunol Res. 2014;2014:689492. doi: 10.1155/2014/689492. Epub 2014 Sep 18.
- Dreher ML, Davenport AJ. Hass avocado composition and potential health effects. Crit Rev Food Sci Nutr. 2013;53(7):738-50. doi: 10.1080/10408398.2011.556759.
- Vazquez-Manjarrez N, Ulaszewska M, Garcia-Aloy M, Mattivi F, Pratico G, Dragsted LO, Manach C. Biomarkers of intake for tropical fruits. Genes Nutr. 2020 Jun 19;15(1):11. doi: 10.1186/s12263-020-00670-4.
- Qin XJ, Yu Q, Yan H, Khan A, Feng MY, Li PP, Hao XJ, An LK, Liu HY. Meroterpenoids with Antitumor Activities from Guava (Psidium guajava). J Agric Food Chem. 2017 Jun 21;65(24):4993-4999. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01762. Epub 2017 Jun 9.
- Kohlert C, van Rensen I, Marz R, Schindler G, Graefe EU, Veit M. Bioavailability and pharmacokinetics of natural volatile terpenes in animals and humans. Planta Med. 2000 Aug;66(6):495-505. doi: 10.1055/s-2000-8616.
- Vazquez-Manjarrez N, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Pichardo-Ontiveros E, Tovar AR, Torres N. Effect of a dietary intervention with functional foods on LDL-C concentrations and lipoprotein subclasses in overweight subjects with hypercholesterolemia: Results of a controlled trial. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2527-2534. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.048. Epub 2021 Mar 6.
- Nkobole N, Prinsloo G. 1H-NMR and LC-MS Based Metabolomics Analysis of Wild and Cultivated Amaranthus spp. Molecules. 2021 Feb 4;26(4):795. doi: 10.3390/molecules26040795.
- Warrack BM, Hnatyshyn S, Ott KH, Reily MD, Sanders M, Zhang H, Drexler DM. Normalization strategies for metabonomic analysis of urine samples. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Feb 15;877(5-6):547-52. doi: 10.1016/j.jchromb.2009.01.007. Epub 2009 Jan 14.
- Kohl SM, Klein MS, Hochrein J, Oefner PJ, Spang R, Gronwald W. State-of-the art data normalization methods improve NMR-based metabolomic analysis. Metabolomics. 2012 Jun;8(Suppl 1):146-160. doi: 10.1007/s11306-011-0350-z. Epub 2011 Aug 12.
- van den Berg RA, Hoefsloot HC, Westerhuis JA, Smilde AK, van der Werf MJ. Centering, scaling, and transformations: improving the biological information content of metabolomics data. BMC Genomics. 2006 Jun 8;7:142. doi: 10.1186/1471-2164-7-142.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4044
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .