Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scoperta di biomarcatori dell'assunzione di alimenti altamente consumati in Messico (BIAMEX)

6 giugno 2024 aggiornato da: Natalia Vázquez Manjarrez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

BIAMEX: scoperta di biomarcatori dell'assunzione di alimenti altamente consumati in Messico mediante metabolomica non mirata

Per determinare le associazioni dieta-salute, i ricercatori si affidano alle informazioni ottenute da strumenti dietetici, come il richiamo di 24 ore (R24H), i questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) e i diari alimentari, negli studi clinici. Tuttavia, è ampiamente riconosciuto che le informazioni fornite dai diversi strumenti sono influenzate da diversi fattori, tra cui errori di richiamo e onere dei rispondenti. L’impatto della variabilità prodotta da questo bias diminuisce la robustezza delle associazioni dieta-salute, il che si traduce nella creazione di standard e raccomandazioni meno efficienti per la nostra popolazione. Per risolvere questo problema, la scoperta dei biomarcatori dell’assunzione di cibo (BFI) è uno strumento oggettivo che indica l’esposizione a alimenti specifici o a vari modelli dietetici. I BFI consentono la calibrazione delle informazioni dietetiche per ottenere il reale consumo dell'individuo e chiarire così la relazione tra diverse patologie di interesse e l'assunzione di diversi alimenti. BIAMEX si concentrerà inizialmente sulla scoperta di BFI di nopal, tortilla di mais, mango, avocado, guava e amaranto. A questo scopo è in corso uno studio di intervento crossover controllato con i 6 alimenti da indagare in cui verranno raccolti campioni di urina e plasma delle 24 ore. Successivamente, i campioni raccolti verranno analizzati mediante spettrometria di massa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio BIAMEX mira ad affrontare la sfida di migliorare l'accuratezza della valutazione della dieta, un fattore critico nell'incomprensione del rapporto tra dieta e malattia. Gli strumenti tradizionali di valutazione della dieta, come i richiami di 24 ore e i questionari sulla frequenza alimentare, sono suscettibili di pregiudizi legati alla loro natura retrospettiva, come errori di memoria e carico degli intervistati. Per superare queste limitazioni, BIAMEX si concentra sulla scoperta di biomarcatori sull’assunzione di cibo (BFI) per gli alimenti che hanno origine nel nostro paese e sono altamente consumati dalla popolazione. Questo progetto esaminerà i BFI per nopal, tortilla di mais, mango, avocado, guava e amaranto.

Questo studio esplorativo utilizza un disegno randomizzato, aperto, crossover e controllato per indagare i cambiamenti metabolomici nei campioni di urina e siero di volontari sani in seguito al consumo degli alimenti selezionati. Gli interventi mirano a valutare l'impatto di ciascuna assunzione di cibo sul profilo metabolomico dei partecipanti utilizzando un approccio non mirato con cromatografia liquida-spettrometria di massa.

I partecipanti sono stati informati presso l'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán" sugli scopi, le procedure e i benefici dello studio prima di fornire il consenso informato. I passaggi successivi includevano la documentazione della storia clinica e il prelievo di sangue per la valutazione dell’idoneità, concentrandosi sulla glicemia a digiuno, sui livelli di colesterolo e su altri indicatori sanitari. I volontari sono stati sottoposti a sette interventi alimentari distinti in modo randomizzato, tra cui mango, avocado, nopal, tortillas di mais, guaiave, amaranto e Supportan® drink Cappuccino come controllo. Questa bevanda è stata scelta per evitare sovrapposizioni metabolomiche con i diversi alimenti, garantendo un rilevamento distinto dei biomarcatori. Prima dei giorni di intervento, i soggetti hanno seguito una dieta a basso contenuto di polifenoli, escludendo gli alimenti di prova e gli alimenti ricchi di sostanze fitochimiche come tè, caffè o cioccolato, culminando in una cena standardizzata. Il giorno dell'intervento, i soggetti sono arrivati ​​a digiuno presso l'istituto e hanno fornito campioni di siero e di urina di base. Quindi, ai soggetti è stato fornito il cibo da testare, dopo di che sono stati raccolti campioni di urina e siero a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo il pasto sul posto. Dopo il timepoint di sei ore, il catetere è stato rimosso ed è stato fornito un pranzo standardizzato. I soggetti hanno continuato a raccogliere campioni di urina a casa, corrispondenti alla raccolta delle urine delle 12 e delle 24 ore, utilizzando i materiali forniti dal team investigativo. Inoltre, i soggetti hanno ricevuto istruzioni dietetiche e menu da seguire per il resto della giornata. Il giorno successivo all'intervento, i soggetti sono tornati all'istituto per consegnare le raccolte di urina e fornire l'ultimo campione di siero corrispondente al timepoint delle 24 ore. Una volta raccolto il campione, ai soggetti è stata fornita una colazione gratuita ed è stata ripresa la loro dieta abituale. Questa procedura sperimentale è stata ripetuta per ciascun alimento separato da un periodo di wash-out di 7 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, 14080
        • Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Maschi e femmine sani
  • BMI >18,5 e < 25 kg/m2
  • Disposto/capace di consumare tutti gli alimenti testati e i pasti standardizzati

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Condizione di salute diagnosticata (malattia cronica o infettiva)
  • Assunzione di integratori alimentari (es. vitamine, minerali) più volte alla settimana.
  • Assunzione di farmaci.
  • Incinta, in allattamento.
  • Trattamento antibiotico entro 3 mesi prima dell'intervento.
  • I vegetariani, poiché i pasti standardizzati conterranno carne.
  • Non disposto a seguire le restrizioni nutrizionali, compreso il consumo di alcol durante le giornate di studio
  • Allergico agli alimenti di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Mango Ataulfo
150 g di mango Ataulfo ​​più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino) più 15 ml di olio di semi di girasole
Altro: Mango Ataulfo
In questo intervento, i soggetti hanno consumato 150 g di mango Ataulfo ​​più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino). L'aggiunta della bevanda di controllo ha lo scopo di fornire apporto energetico e limitare il rumore che la bevanda di controllo può contribuire al profilo metabolomico nelle urine e nel siero.
Altro: Avocado Hass
120 g di salsa di avocado più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino)
Altro: Avocado Hass
In questo intervento, i soggetti hanno consumato 120 g di avocado hass più 150 ml di una bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino). L'aggiunta della bevanda di controllo fornisce l'apporto energetico e limita il rumore che la bevanda può contribuire al profilo metabolomico nelle urine e nel siero.
Altro: Nopal bollito
300 g di nopal bollito più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino) più 18 ml di olio di semi di girasole
Altro: Nopal
In questo intervento, i soggetti hanno consumato 300 g di nopal cotto e 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino). L'aggiunta della bevanda di controllo fornisce l'apporto energetico e limita il rumore che la bevanda può contribuire al profilo metabolico delle urine e del siero.
Altro: Tortilla di mais
3 pezzi di tortilla di mais più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino) più 2 ml di olio di semi di girasole
Altro: 3 tortillas di mais
In questo intervento, i soggetti hanno consumato 3 tortillas di mais e 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino). L'aggiunta della bevanda di controllo fornisce l'apporto energetico e limita il rumore che la bevanda può contribuire al profilo metabolico delle urine e del siero.
Altro: Guaiava
3 pezzi di guava più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino) più 16 ml di olio di semi di girasole
Altro: Guaiava
In questo intervento, i soggetti hanno consumato 3 guaiave e 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino). L'aggiunta della bevanda di controllo fornisce l'apporto energetico e limita il rumore che la bevanda può contribuire al profilo metabolico delle urine e del siero.
Altro: Amaranto
1/2 tazza di amaranto più 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino) più 35 ml di olio di semi di girasole
Altro: Amaranto
In questo intervento, i soggetti hanno consumato 1/2 tazza di amaranto e 150 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino). L'aggiunta della bevanda di controllo fornisce l'apporto energetico e limita il rumore che la bevanda può contribuire al profilo metabolico delle urine e del siero.
Altro: Supportan® DKN Cappuccino
290 ml di bevanda di controllo (Supportan® Drink Cappuccino)
Integratore alimentare: Bevanda di controllo (Supportan Drink ® Capuccino)
In questo intervento, i soggetti hanno consumato 290 ml di Supportan Drink ® Capuccino per fungere da controllo per il profilo metabolomico nelle urine e nel siero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili metabolici di campioni di urina dopo l'assunzione di mango, amaranto, nopal, tortilla di mais, avocado e guava, rilevati come segnali massa-carica (cps) mediante un approccio metabolomico non mirato oltre 24 ore dopo l'assunzione.
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione degli alimenti da 00 ore a 24 ore dopo l'assunzione.
Data l'assenza di una conoscenza a priori di specifici biomarcatori urinari di assunzione di mango, nopal, amaranto, avocado, tortilla di mais e guava, per identificarli verrà utilizzato un approccio metabolomico non mirato. Come approccio esplorativo, questa metodologia determinerà la miriade di segnali (rapporti massa-carica) presenti nei campioni di urina, che corrispondono ai metaboliti che diventano biodisponibili dopo l'assunzione degli alimenti in esame, raccolti a 0-1, 1-2 , 4-6, 6-12 e 12-24 ore dopo l'assunzione. L'analisi dei modelli nel metaboloma faciliterà la scoperta di potenziali biomarcatori di assunzione.
Prima dell'assunzione degli alimenti da 00 ore a 24 ore dopo l'assunzione.
Profili metabolici di campioni di siero dopo l'assunzione di mango, amaranto, nopal, tortilla di mais, avocado e guava, rilevati come segnali massa-carica (cps) mediante un approccio metabolomico non mirato oltre 24 ore dopo l'assunzione.
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione degli alimenti da 00 ore a 24 ore dopo l'assunzione.
Data l'assenza di una conoscenza a priori di specifici biomarcatori sierici di assunzione di mango, nopal, amaranto, avocado, tortilla di mais e guava, per identificarli verrà utilizzato un approccio metabolomico non mirato. Come approccio esplorativo, questa metodologia determinerà la miriade di segnali (rapporti massa-carica) presenti nei campioni di siero raccolti al basale, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo l'assunzione di. L'analisi dei modelli nel metaboloma faciliterà la scoperta di potenziali biomarcatori di assunzione.
Prima dell'assunzione degli alimenti da 00 ore a 24 ore dopo l'assunzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalia Vázquez Manjarrez, PhD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni